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L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation – Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale)) élabore de nombreuses normes et directives utilisées par les professionnels de l’industrie de la santé. Parfois, le comité des normes AAMI fournit des directives supplémentaires relatives aux normes spécifiques sous forme d’un Rapport d’informations techniques (TIR). Les rapports TIR reflètent les pratiques courantes de l’industrie qui évoluent à partir d’une base de connaissances accumulées sur les procédés.

Au cours des quelques dernières années, de nombreuses modifications ont été apportées auxguides que nous avons totalement respectés pour définir les doses de stérilisation minimales. Grâce à l’achèvement de la norme ANSI/AAMI/ISO 11137 : 2006 et à l’ajout du rapport AAMI TIR 33, de nombreuses options ont été proposées à l’industrie de la santé. Des modifications significatives, comme la transformation de la méthode VDmax25 en un document normatif ISO, l’ajout d’une option VDmax15, et l’incorporation de la validation d’un lot unique pour la Méthode 1, ont permis d’éliminer ou de réduire la nécessité d’utiliser des documents AAMI ou AAMI/ISO plus anciens tels que TIR 27, 15844 et 13409, mais ont également rendu la bonne compréhension des documents ANSI/AAMI/ISO en vigueur encore plus déterminante pour les besoins de l’industrie de la santé.

Bien que ce document ne soit pas destiné à servir de comparaison exhaustive des directives anciennes et nouvelles, nous souhaitons réunir dans un format tabulaire une comparaison des étapes des audits de dose comme point de départ de la préparation au passage en revue de ces documents la première fois dans les cas où ils s’appliquent aux besoins ou exigences relatives à votre produit spécifique. Ce document ne remplace pas l’obligation de vous assurer que vous respectez et que vous connaissez parfaitement toutes les exigences réglementaires spécifiques à votre produit. Ce TechTip aborde les audits de dose, tandis qu’un document complémentaire est consacré à la détermination de la dose dans le même format.

Consultez la page deux de ce pdf TechTip pour une comparaison des méthodes d’audit de dose pour le traitement gamma.

Références :

  1. ANSI/AAMI/ISO 11137-1 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
  2. ANSI/AAMI/ISO 11137-2 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2 : Établissement de la dose de stérilisation
  3. ANSI/AAMI/ISO 11137-3 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3 : Conseils relatifs aux aspects dosimétriques
  4. AAMI TIR 33 : 2005. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Justification de la dose de stérilisation choisie : méthode VDmax