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Des audits réguliers sont utilisés pour confirmer que la dose de stérilisation déterminée pour votre produit est toujours celle qui convient. Un audit de dose pour un produit en production régulière détermine si des changements de la charge microbienne ont affecté la dose de stérilisation. La norme ANSI/AAMI/ISO 11137 : 2006 donne non seulement des directives relatives à la détermination de la dose de stérilisation, mais également des directives relatives à la façon d’interpréter les résultats d’un audit de dose trimestriel. Un audit de dose comprend le contrôle de la charge microbienne et les tests de stérilité (pour plus de détails, consultez le Conseil technique). L’interprétation de ces résultats peut nécessiter des mesures correctives supplémentaires de la part du fabricant du produit.

Comment dois-je interpréter les résultats de mon audit selon VDmax25 ?

  1. Si on obtient zéro ou un seul résultat positif sur le test de stérilité, la dose de stérilisation de 25 kGy est confirmée. Aucune autre mesure corrective n’est nécessaire. Répétez les audits selon les consignes. Le planning normal d’un audit est une fois tous les trois mois. Des directives relatives à la baisse de la fréquence des audits de dose sont incluses dans la norme AAMI 11137-1 : 2006.
  2. Si deux résultats positifs apparaissent, un test de confirmation est nécessaire. Le test de confirmation est une répétition du test de stérilité à la même dose de vérification que lors du test initial. Ce test nécessite 10 autres échantillons (d’un même lot de produit ou d’un lot de produit différent).

    • Si aucun résultat positif n’est observé sur le test de confirmation, la dose de 25 kGy est confirmée. Ce résultat représente deux résultats positifs sur un total de 20 (10 testés dans le premier test, ainsi que 10 autres résultats positifs provenant du second test).

    • Si on obtient de un à quatre résultats positifs sur ce test de confirmation, la dose de stérilisation de 25 kGy n’a pas été confirmée. Cette méthode est considérée comme l’équivalent de trois à six résultats positifs sur le test de l’audit initial.* La dose de stérilisation doit être augmentée conformément à l’équation suivante : Dose augmentée en kGy = 25 + Valeur de l’augmentation de la dose du tableau 9 selon VDmax25 11137-2 : 2006.

    • Cette dose de stérilisation augmentée est destinée à être utilisée seulement jusqu’à ce qu’une autre méthode possible de détermination de la dose soit choisie. Des directives relatives à la sélection d’une autre méthode peuvent être obtenues en contactant STERIS ou votre prestataire de services de laboratoire d’analyses microbiologiques.

    • Si on obtient cinq résultats positifs ou plus sur le test de confirmation, la dose de 25 kGy n’est pas confirmée. Cette méthode est l’équivalent de sept résultats positifs ou plus sur le test de l’audit initial.** La dose de stérilisation ne peut pas être augmentée. Une autre méthode de détermination de la dose doit être appliquée.

  3. *Si on obtient trois à six résultats positifs, la dose de stérilisation de 25 kGy doit être augmentée immédiatement jusqu’à ce qu’une autre méthode de détermination de la dose soit réalisée. La dose augmentée est obtenue conformément à l’équation suivante : Dose augmentée en kGy = 25 + Valeur de l’augmentation de la dose du tableau 9 selon la norme AAMI 11137-2.
  4. **Si on obtient sept résultats positifs ou plus, aucune augmentation n’est autorisée. Une autre méthode de détermination de la dose doit être utilisée. Les expérimentations d’audit ne peuvent pas être répétées sauf s’il existe des éléments de preuve pour confirmer une procédure incorrecte ou une dose délivrée par erreur (moins de 90 % de la dose de vérification).

Références

  1. Conseil technique Audits de la dose de stérilisation gamma selon la méthode VDmax25 de la norme AAMI 11137-2 : 2006
  2. Conseil technique Validations de la stérilisation gamma par la méthode VDmax et la Méthode 1 : Questions fréquentes (FAQ)
  3. ANSI/AAMI/ISO 11137-1 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
  4. ANSI/AAMI/ISO 11137-2 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2 : Établissement de la dose de stérilisation
  5. ANSI/AAMI/ISO 11137-3 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques