Vierteljährliche Dosisprüfungen nach dem VDmax-25-Verfahren: Auswertung der Ergebnisse

Regelmäßige Dosisprüfungen sollen die fortgesetzte Wirksamkeit einer einmal für ein bestimmtes Produkt festgelegten Sterilisationsdosis bestätigen. Dosisprüfungen unter der laufenden Produktion sollen zeigen, ob sich mögliche Veränderungen bei der Keimbelastung auf die Sterilisationsdosis ausgewirkt haben. Die Norm ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 enthält nicht nur Hinweise zur Bestimmung der geeigneten Sterilisationsdosis, sondern erläutert auch, wie die Ergebnisse der vierteljährlichen Dosisprüfung zu interpretieren sind. Zu einer solchen Dosisprüfung gehören die Bestimmung der Keimbelastung sowie der Sterilitätstest (Näheres dazu, siehe Technischer Tipp). Die Auswertung dieser Ergebnisse kann weitere herstellerseitige Maßnahmen erforderlich machen.

Wie sind die Ergebnisse einer Prüfung nach VDmax 25 zu interpretieren?

1. Bei höchstens einer positiv getesteten Probe gilt die Sterilisationsdosis von 25 kGy als bestätigt. Weitere Maßnahmen sind nicht erforderlich. Wiederholen Sie die Prüfung bei Bedarf. Das übliche Prüfintervall liegt bei drei Monaten. Hinweise zur Verringerung der Prüfhäufigkeit finden Sie in AAMI 11137-1: 2006.
2. Werden zwei Proben positiv getestet, ist ein Bestätigungstest erforderlich. Das bedeutet, dass der Sterilitätstest erneut bei derselben Verifizierungsdosis vorgenommen wird wie der erste Test. Dazu werden zehn weitere Proben benötigt (aus derselben oder einer anderen Produktionscharge).• Zeigt der Bestätigungstest keine positiven Ergebnisse, gilt die Sterilisationsdosis von 25 kGy als bestätigt. Das Ergebnis entspricht zwei positiven aus insgesamt 20 Proben (10 im ersten Test und 10 im Bestätigungstest).• Ergibt der Bestätigungstest eine bis vier positive Proben, gilt die Dosis von 25 kGy als nicht bestätigt. Das entspricht drei bis sechs positiven Proben beim ersten Prüfdurchlauf.* Die Sterilisationsdosis sollte nach der folgenden Formel erhöht werden: erhöhte Dosis in kGy = 25 + Dosiserhöhungswert nach Tabelle 9 in 11137-2:2006 VDmax 25.

   • Die so erhöhte Dosis sollte jedoch nur vorübergehend verwendet werden, bis eine alternative Methode zur Dosisbestimmung gewählt wurde. Hinweise zur Wahl einer alternativen Bestimmungsmethode erhalten Sie direkt von STERIS oder Ihrem Serviceanbieter für Mikrobiologielabors.

   • Ergibt der Bestätigungstest fünf oder mehr positive Proben, gilt die Dosis von 25 kGy als nicht bestätigt. Das entspricht sieben oder mehr positiven Proben beim ersten Prüfdurchlauf.** Die Sterilisationsdosis darf nicht einfach erhöht werden. Vielmehr ist ein alternatives Verfahren zur Dosisbestimmung anzuwenden.

3. * Werden drei bis sechs Proben positiv getestet, sollte die Sterilisationsdosis von 25 kGy unverzüglich erhöht werden, bis eine alternative Methode zur Dosisbestimmung angewendet wurde. Die Dosis sollte nach der folgenden Formel erhöht werden: erhöhte Dosis in kGy = 25 + Dosiserhöhungswert nach Tabelle 9 in AAMI 11137-2.
4. ** Werden sieben oder mehr Proben positiv getestet, darf die Dosis nicht einfach erhöht werden. Vielmehr ist ein alternatives Verfahren zur Dosisbestimmung anzuwenden. Sofern keine Fehler bei der Testdurchführung oder der Dosisverabreichung (weniger als 90 % der Verifizierungsdosis) anzunehmen sind, dürfen die Tests nicht wiederholt werden.

Literaturangaben

1. Technischer Tipp: Dosisprüfung Gammastrahlensterilisation nach AAMI 11137-2:2006 VDmax 25
2. Technischer Tipp: Validierung der Gammastrahlensterilisation nach VDmax und Methode 1: Häufig gestellte Fragen (FAQs)
3. ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte.
4. ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis.
5. ANSI/AAMI/ISO 11137-3: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten

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