Qualification et surveillance du traitement aseptique
Qu’est-ce qu’une simulation de traitement aseptique ou un media fill ?
Une simulation de traitement aseptique est utilisée pour déterminer la capacité d’un processus de fabrication à être exécuté sans introduction de contamination microbienne. Ceci est d’une grande importance pour certains produits qui ne subissent pas de processus de stérilisation terminale.
Pourquoi effectuer des simulations de processus aseptiques en utilisant le media fill ?
Des simulations de processus aseptiques sont effectuées avec un milieu de croissance microbiologique comme imitation du produit de remplissage pour évaluer l’utilisation et la gestion de l’équipement critique et de la technique de l’opérateur, et pour démontrer que les contrôles environnementaux sont suffisants pour fabriquer un médicament ou une thérapie par des méthodes de traitement aseptique dans le respect des exigences réglementaires fondamentales.
Les simulations de processus aseptiques font généralement partie de la qualification d’une nouvelle ligne de fabrication, et les simulations semestrielles de processus aseptiques sont également une exigence réglementaire.
Comment s’effectue la validation d’un traitement aseptique par remplissage de milieu ?
Le Soybean Casein Digest Medium (SCDM), un milieu favorisant la croissance bactérienne et fongique, également connu sous le nom de Tryptic Soy Broth (TSB), est utilisé pour simuler la fabrication d’un produit de thérapie cellulaire ou génique ou d’un médicament pharmaceutique. Le milieu bouillon/liquide est utilisé pour remplir les mêmes conteneurs et systèmes de fermeture. Les récipients contenant le bouillon sont ensuite incubés à la (aux) température(s) d’incubation prescrite(s) et font l’objet d’une inspection visuelle périodique afin de détecter tout signe de croissance bactérienne ou fongique.
Un test de bactériostase/fongistase est également généralement effectué pour s’assurer qu’une croissance visuelle peut être détectée, en particulier pour les petits volumes de liquide distribués, et qu’aucune substance inhibitrice n’a contribué au milieu d’essai au cours du processus de fabrication.
Quelle est la norme de test USP <1116> en ce qui concerne la surveillance et la qualification du traitement aseptique ?
USP<1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments (Contrôle microbiologique et surveillance des environnements de traitement aseptique), fournit des conseils sur les mesures de surveillance et de contrôle des environnements de traitement aseptique. La norme prévoit également l’utilisation continue de simulations de traitement aseptique ou d’études de remplissage de milieu, à utiliser périodiquement comme techniques d’évaluation des conditions d’asepsie.