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Équipement de stérilisation Procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

La compréhension de l’équipement de stérilisation qui est utilisé pour fournir le procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE ou OEt) est avantageuse pour l’examen des options de stérilisation. Cela est particulièrement vrai si les articles à stériliser sont d’une conception nouvelle et n’ont jamais été préalablement soumis au procédé de stérilisation à l’OE. Les indications suivantes, bien que de nature générique, sont destinées à fournir des informations de base sur les stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène.

Le procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Le procédé de stérilisation à l’OE est délivré dans un équipement qui a été conçu pour fournir constamment les différents paramètres de traitement d’une manière sûre et fiable. L’oxyde d’éthylène est un gaz extrêmement dangereux si on le laisse se mélanger avec l’air1. Il est très inflammable et est un agent cancérogène suspecté chez l’homme2. Les ingénieurs matériel doivent prendre cela en considération lors de la conception ou de la modification de l’équipement de stérilisation.

Le procédé à l’EO utilise l’humidification sous forme de vapeur, un stérilisant sous forme d’oxyde d’éthylène liquide, de la chaleur et du temps. Tout l’équipement est conçu pour la tâche spécifique d’exécution du procédé de stérilisation. L’équipement de commande doit contrôler le procédé ; le récipient du stérilisateur et les équipements auxiliaires doivent être capables de délivrer en toute sécurité les différentes phases du procédé maintes et maintes fois.

En raison de l’extrême importance de la stérilisation, les incohérences ne peuvent être tolérées.

Systèmes du stérilisateur

Les stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène sont constitués d’un ensemble de systèmes différents, qui fonctionnent ensemble pour fournir le procédé de stérilisation OE. Ces systèmes sont les suivants :

  • Récipient
  • Commandes
  • Recirculation
  • Vide
  • Injection d’azote
  • Humidification
  • Gazage
  • Évacuation/réduction du stérilisant
  • Lavage à l’azote
  • Injection interne d’air

Ce qui suit est une brève description des systèmes nécessaires, qui sont énumérés dans l’ordre utilisé au cours d’un procédé de stérilisation 100 pour cent OE.

1. Récipient du stérilisateur

Ce récipient est parfois appelé la chambre, rEOrt, ou autoclave. Le récipient de stérilisation est construit en acier ou en acier inoxydable. Il est conçu pour résister à des pressions allant d’un vide presque complet (1″ HgA – se prononce « un pouce de mercure absolu »), à une pression de presque le double de la pression atmosphérique (15 psig). Le récipient est dimensionné de manière à optimiser la taille des lots de fabrication, ou dans le cas de la stérilisation à façon, il est dimensionné de manière à optimiser le transport. Il n’est pas rare d’avoir un récipient qui accueille une seule palette pour une installation de fabrication ou un récipient qui accueille 13 palettes empilées à 106″ de hauteur (ce qui équivaut à la moitié d’une charge de camion-remorque ). Les récipients à la pointe de la technique ont des portes situées à chaque extrémité du récipient pour faciliter l’acheminement du produit non stérilisé dans une extrémité du récipient (porte non stérile) et hors de l’extrémité de traitement (porte stérilisée). Cela protège contre le mélange potentiel de produits stériles et non stériles.

Le récipient est chauffé pour fournir une chaleur constante au cours du traitement. La méthode la plus courante de chauffage du récipient est celle de la recirculation de l’eau chaude, ou par l’air chauffé, à travers une coque ou enveloppe autour des parois extérieures. Comme indiqué précédemment, la chaleur est un élément essentiel dans le procédé de stérilisation OE.

2. Systèmes de commande

Les systèmes de commande utilisés aujourd’hui sont des systèmes informatisés dédiés qui ont été conçus et validés pour contrôler le processus de stérilisation OE. Il s’agit généralement d’ordinateurs de qualité industrielle, qui contiennent les instructions d’exécution (paramètres du procédé) des procédés de stérilisation effectués dans un stérilisateur particulier. Dans la stérilisation à façon, les ordinateurs contiennent de nombreuses instructions d’exécution pour fournir la flexibilité requise pour se conformer aux nombreuses exigences différentes des clients. Les systèmes sont protégés par mot de passe pour assurer que les instructions d’exécution ne sont pas modifiées par inadvertance, ce qui garantit la répétabilité du procédé et la sécurité du système.

3. Systèmes de recirculation

Un système de recirculation est conçu dans le récipient de stérilisation pour garantir que l’atmosphère de stérilisation, qui est établie au cours du traitement, est homogène. Un système collecteur est utilisé qui élimine les gaz à partir du niveau du fond du récipient et les réinjecte dans le récipient au niveau du plafond du récipient. Ce type de circulation est nécessaire parce que l’oxyde d’éthylène est plus lourd que l’air (très similaire au dioxyde de carbone ou à la carboglace). Le système de recirculation est actif tout au long du processus.

4. Systèmes de vide

Les systèmes de vide sont choisis en fonction de la taille du récipient de stérilisation et du temps choisi pour évacuer l’air à une valeur prédéterminée. La plupart des procédés 100 pour cent OE vont éliminer l’air à une pression de 1″ à 2″ HgA pour assurer l’instauration d’un environnement de travail sûr. Chaque système est conçu avec un procédé de commande de débit ou de la vitesse à laquelle l’air est évacué du récipient. Ce type de commande d’évacuation est utilisé lorsque les articles à stériliser sont des composants ou des emballages sensibles à la pression.

5. Système d’injection d’azote

Afin d’assurer un environnement de travail sûr, de l’azote est introduit dans le récipient après avoir créé le vide initial. Cela crée une atmosphère de gaz inerte qui contient une quantité minimale d’oxygène, évitant ainsi un mélange inflammable dans le récipient.

L’azote est stocké dans un réservoir en vrac sous forme liquide. Avant l’injection dans le récipient, il est vaporisé en un gaz par l’échangeur de chaleur du système d’azote. L’azote est ensuite chauffé avec le vaporisateur du système de stérilisation avant d’être injecté dans le récipient. En effet, cela permet d’assurer que les articles à stériliser ne sont pas refroidis par l’azote juste avant l’injection de l’agent stérilisant.

6. Système d’humidification

Pendant l’évacuation initiale et l’injection subséquente d’azote, un peu de chaleur et d’humidité sont éliminées du récipient. Ceci se produit au moment de l’évacuation de l’air hors du récipient et de l’injection du gaz inerte. L’azote a tendance à déshydrater ou sécher les articles à stériliser.

Pour remplacer l’humidité (généralement appelée humidité relative), de la vapeur est introduite dans le récipient. La vapeur d’eau est fournie par la chaudière de l’installation et est canalisée vers le récipient par un système qui a été conçu pour maintenir la vapeur chaude et sèche. Lorsque le système de commande exige de la vapeur, une vanne s’ouvre et permet lentement à la vapeur d’entrer dans le récipient. Cela se produit au cours d’une période de temps prédéterminée (persistance de l’humidité) afin de remplacer l’humidité qui manque dans les articles à stériliser.

7. Système de gazage

L’oxyde d’éthylène est reçu dans l’installation dans des fûts spécialement conçus qui contiennent environ 55 gallons (208 litres) ou 400 lb (181 kg) d’oxyde d’éthylène liquide. Avant d’injecter l’OE dans le récipient, le liquide doit être vaporisé à l’état gazeux. Ceci est réalisé par le vaporisateur du stérilisateur (parfois désigné par tampon de volatilisation).

Dès que la phase de persistance de l’humidification du procédé est terminée, le système de commande ordonne que la phase de gazage commence. Une série de vannes est ouverte, permettant à l’OE liquide d’entrer dans le vaporisateur. Le taux de gazage est contrôlé soit par le contrôle de débit du système de commande soit par une soupape à pointeau de contrôle de débit manuel. Le contrôle du débit est important pour assurer la vaporisation complète du gaz avant de lui permettre d’entrer dans le récipient.

Le gaz vaporisé est injecté dans le courant d’air qui est créé par le système de recirculation du récipient. Ce type d’injection permet d’assurer une dispersion complète du gaz et évite l’apparition de points chauds locaux, qui peuvent être générés par le gaz chauffé.

Dès que la concentration de gaz prédéterminée est atteinte, l’injection est arrêtée et le système de commande maintient (maintien de l’exposition) le procédé pendant la période de temps nécessaire pour la stérilisation des articles dans le récipient. Au cours de cette période de maintien, le système de commande surveille la concentration (pression) et ajoute automatiquement l’oxyde d’éthylène pour maintenir l’environnement de stérilisation optimal.

8. Évacuation du stérilisant et équipement de réduction

Dès que la phase de maintien de l’exposition du procédé est terminée, le système de vide est activé encore une fois et les gaz sont évacués du récipient. Les gaz sont acheminés par l’intermédiaire d’une série de vannes aux laveurs de gaz ou à l’équipement de réduction. L’équipement de réduction détruit le gaz en le brûlant dans une flamme de double brûleur de comburant. Le gaz est à 99,97 pour cent totalement détruit ; par conséquent, les émissions provenant du procédé sont extrêmement faibles.

9. Lavages à l’azote

Après l’évacuation du stérilisant, une série de lavages à l’azote est effectuée en utilisant le système d’injection d’azote et le système de vide précédemment décrits. Un lavage à l’azote se compose d’un vide suivi de la remise sous pression subséquente de l’azote. Un vide complet et une mise sous pression constituent un lavage à l’azote. Le nombre de lavages est prédéterminé pour permettre l’évacuation de l’oxyde d’éthylène jusqu’à ce qu’un niveau soit atteint dans lequel le produit peut être retiré du récipient en toute sécurité.

10. Système d’injection interne d’air

À la fin du vide final, l’air ambiant est injecté dans le récipient à travers le système d’injection interne d’air. Le système d’injection interne d’air consiste en un filtre de taille microscopique, une tuyauterie et une soupape de commande. L’air pur est introduit à travers le système d’injection interne d’air jusqu’à ce que la pression atmosphérique soit atteinte et que les portes du récipient puissent être ouvertes.

Conseils pratiques

La connaissance de l’équipement est d’une grande utilité pour résoudre tout problème lié au procédé. Il est impératif de comprendre les limites de l’équipement et la façon dont elles affectent les articles à stériliser. Un bon exemple est l’emballage. Si l’article doit être emballé dans un sac et que le sac est mal conçu (sans aérations, par exemple), le procédé d’évacuation va probablement détruire les scellages du sac, rendant ainsi l’article inadapté à la stérilisation à l’OE. Notre TechTeam OE peut aider les clients à résoudre un certain nombre de questions liées à la stérilisation à l’OE pour assurer la production d’un produit sûr et efficace.

Références

  1. 1984 Flammability Data On EO-N2-Air Mixtures at 1 Atmosphere Danbury, CT, Union Carbide, 1984
  2. OSHA. 1984. U.S. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29CFR Part 1910. Occupational exposure to ethylene oxide, final standard. Federal Register, 49, 25733, June 22, 1984