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Informations que les clients ont besoin de connaître avant d’initier des modifications au niveau de l’emballage du produit

Les modifications apportées à l’emballage des produits qui ont des répercussions sur les dimensions extérieures, le poids ou l’orientation du produit, exigent que des révisions soient apportées aux spécifications de traitement et aux instructions de manipulation consignées par un fournisseur de stérilisation à façon. Ce TechTip met l’accent sur ce que les clients ont besoin de savoir avant d’initier des modifications de l’emballage du produit, afin de garantir le maintien de la rentabilité et de l’efficacité du procédé gamma.

La norme ANSI/AAMI/ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1, stipule que toutes les modifications au niveau du produit, de son emballage ou de la présentation du produit pour la stérilisation, doivent être soumises à une évaluation de leur effet sur l’adéquation du procédé de stérilisation. Bien que la norme susmentionnée en référence concerne les produits de santé, les mêmes conditions doivent être évaluées pour tous les produits traités dans un irradiateur gamma, quel que soit le type ou l’utilisation du produit. La communication des modifications de l’emballage proposées au fournisseur de traitement de stérilisation à l’avance facilitera la mise au point d’un plan précis pour le traitement et la qualification de performance, et les modifications sont mises en œuvre de façon rentable.

Spécifications relatives au volume d’emballage, à la densité d’emballage, au chargement dans les conteneurs pour irradiation/bacs

La plupart des irradiateurs gamma commerciaux utilisent des conteneurs pour irradiation/bacs avec des dimensions internes fixes pour transporter les produits à travers le procédé d’irradiation. Les dimensions internes spécifiques des conteneurs pour irradiation/bacs doivent être obtenues auprès de l’installation de traitement respective, et doivent être prises en compte avant d’apporter toute modification à l’emballage. Cela permettra d’assurer que la configuration de chargement ou le nombre d’emballages/unités par conteneur pour irradiation ne seront pas défavorablement affectés par un quelconque changement.

Lorsqu’un emballage est reçu la première fois dans une installation de traitement, il est pesé et mesuré, et une spécification relative au chargement dans les conteneurs pour irradiation/bacs est élaborée. Cette spécification relative au chargement devient un élément essentiel de la qualification de performance (QP) et fournit des instructions de manipulation de routine pour le traitement futur du produit respectif. Toute modification des dimensions de l’emballage ou du poids qui se traduira par un changement de volume ou de densité peut invalider la spécification de chargement initiale et nuire à la qualification de performance (voir figure 1). Grâce à la notification préalable d’un changement d’emballage en cours, le fournisseur de traitement de stérilisation apportera sa contribution à la procédure d’évaluation nécessaire en analysant l’incidence du changement sur la spécification relative au chargement et la qualification de performance en vigueur. Les vérifications de poids et de mesures sont effectuées lors de la réception suivante de l’emballage, les spécifications relatives au chargement sont révisées, et un plan QP approprié est mis en place.

Procédé validé – Qualifications de performance (QP)

Le traitement de routine des produits est effectué dans un système validé afin d’assurer la fiabilité et la reproductibilité du procédé. Les qualifications de performance (QP), appelées cartographies dosimétriques, sont effectuées pour identifier la position et l’ampleur de la dose minimale et maximale de rayonnement délivrée, ainsi que la relation entre les deux. Les facteurs d’emballage de produits qui peuvent influer sur le processus de QP comprennent le volume de l’emballage (dimensions extérieures de l’emballage), la densité de l’emballage (densité = poids/volume de l’emballage) et la configuration de l’emballage (spécification relative au chargement dans les conteneurs pour irradiation/bacs) à l’intérieur de l’irradiateur. Toute modification de ces facteurs qui diffère de la QP initiale doit être évaluée pour vérifier que les spécifications de traitement sont respectées.

Spécifications de traitement

Une fois que la configuration de chargement de l’emballage, la densité de l’emballage et la cartographie dosimétrique de la QP sont terminées, les résultats font alors partie de la spécification de traitement de routine du produit ou des instructions de travail. Ces instructions de travail seront exploitées par le fournisseur de service de stérilisation pour traiter les livraisons futures du même produit/emballage.

Les modifications de la taille ou du poids de l’emballage peuvent nécessiter des révisions des aspects suivants :

  • Configuration de chargement de l’emballage pour inclure le nombre physique d’emballages à l’intérieur d’un conteneur pour irradiation/bac d’irradiation
  • Emplacements de surveillance du dosimètre tels que déterminés par la QP
  • Temps du cycle de traitement pour vérifier que les spécifications dosimétriques sont respectées

Pourquoi notifier votre fournisseur de services de stérilisation à l’avance ?

Les modifications apportées à l’emballage des produits qui ont une incidence sur les dimensions extérieures, le poids ou l’orientation du produit, ont un impact direct sur le procédé d’irradiation et la qualification de performance. Afin de délivrer la dose de rayonnement requise, le fournisseur de services de stérilisation doit calculer le temps d’exposition ou de cycle pour les produits en cours de traitement. La détermination du temps de cycle nécessaire est fondée sur les dimensions de l’emballage de produit qualifié qui ont été établies et documentées dans les spécifications de traitement en vigueur. Par conséquent, les changements dans les paramètres qualifiés qui n’ont pas été évalués auparavant pourraient entraîner des anomalies ou des retards de traitement.

Références

  • ANSI/AAMI/ISO 11137-1. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux