Sterilizzazione a vapore
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Che cosa è la lavorazione a calore umido (vapore)?
La sterilizzazione a calore umido (vapore) è il processo che utilizza vapore saturo erogato sotto vuoto come agente sterilizzante per rendere inattivi i microrganismi presenti su una varietà di prodotti in un'autoclave a vapore.
Come Viene Eseguita la Sterilizzazione a Vapore?
Il processo di sterilizzazione a vapore viene eseguito in un recipiente a pressione sigillato e generalmente utilizza sia pressioni positive che negative durante l'intero processo.
La sterilizzazione a vapore è un processo termico che si compone di tre variabili di processo principali:
- Temperatura
- Pressione
- Tempo
Il cambiamento di fase risultante dalla conversione del vapore in acqua a contatto con il materiale da sterilizzare rilascia una grande quantità di energia che denatura il DNA cellulare e distrugge gli enzimi, uccidendo e inattivando (rendendo incapaci di riprodursi) i microbi.
Lo sterilizzante (vapore) a una temperatura pari o superiore a 115 °C può penetrare più strati di barriere sterili ventilate, come buste o vassoi termoformati con materiale di ventilazione in Tyvek® o carta medicale.
Il calore umido, sotto forma di vapore, può sterilizzare efficacemente molte caratteristiche di progettazione complesse del prodotto, raggiungendo livelli di garanzia di sterilità compresi tra 10-3 e 10-6, o superiori.
Quali Prodotti Vengono Comunemente Trattati con la Sterilizzazione a Vapore?
Esempi di prodotti comunemente trattati con il vapore includono:
- Prodotti liquidi in contenitori rigidi sigillati
- Siringhe in vetro o policarbonato
- Fiale e flaconi in vetro
- Prodotti liquidi in contenitori morbidi sigillati
- Fiale e flaconi in polipropilene
- Sacche flessibili per flebo
- Filtri
- Dispositivi retinici e oculari
- Impianti dentali e ortopedici di piccolo volume e personalizzati
- Prodotti per la cura delle ferite
- Componenti di produzione riutilizzabili (come materiale da laboratorio, parti di ricambio per apparecchiature, ecc.)
- Vari diluenti utilizzati per ricostituire altri prodotti al momento dell'uso
- Altri prodotti termostabili e resistenti all'umidità
Standard per la Sterilizzazione a Vapore:
STERIS è conforme ai seguenti standard e linee guida di settore per la sterilizzazione a vapore:
- ISO 17665: Sterilizzazione di prodotti sanitari - Calore umido - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
Servizi di Sterilizzazione a Vapore STERIS:
STERIS offre servizi di sterilizzazione a vapore a contratto per dispositivi medici, diagnostica, sistemi di somministrazione di farmaci (senza principi attivi farmaceutici), componenti di produzione e altro ancora.
Il servizio di sterilizzazione a vapore a contratto è gestito da una delle nostre strutture di Minneapolis, Minnesota, USA.
I servizi vengono forniti utilizzando sterilizzatori STERIS Finn-AquaTM Biopharma GMP dedicati, qualificati in conformità alla norma ISO 17665.
Sono disponibili servizi di convalida TechTeamTM Technical Professional in loco per convalidare i processi di sterilizzazione terminale, insieme a un laboratorio di microbiologia completo in loco per servizi di convalida e test di rilascio del prodotto (sterilità, carica batterica, endotossine batteriche e altro ancora).
I servizi offerti includono:
- Vengono inoltre forniti regolarmente test di ricerca e sviluppo per la progettazione di prodotti in fase iniziale e per nuovi materiali.
- Compatibilità dei prodotti.
- Elaborazione di routine per il ripristino della carica batterica.
- Convalida del processo terminale.
- Sterilizzazione a vapore terminale di routine.
Inoltre, diverse opzioni programmabili offrono un'ampia gamma di opzioni di sviluppo del processo.
STERIS supporta la convalida dei processi di sterilizzazione terminale utilizzando profili di processo ad aria pulsata, a impulsi di spurgo, a miscela vapore-aria (SAMx), a raffreddamento ad aria e ad aria forzata, ed è in grado di supportare la maggior parte dei design di confezionamento per tutte le classi di dispositivi.
STERIS, avendo installato più sterilizzatori con le stesse capacità di processo, consente funzionalità di backup e convalida incrociata per garantire una capacità produttiva continua.
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Scheda di vendita: contract-moist-heat-steam-sterilization.pdf
A Cosa Serve la Sterilizzazione a Vapore?
La sterilizzazione a vapore è comunemente utilizzata per sterilizzare molti prodotti secchi termostabili e non porosi, nonché prodotti liquidi in contenitori sigillati, come fiale, siringhe, flaconi e sacche che in genere non vengono trattati con tecnologie alternative a gas (ossido di etilene o perossido di idrogeno vaporizzato) o radiazioni (raggi gamma, fascio di elettroni, raggi X) a causa di problemi di compatibilità dei materiali.
La sterilizzazione a vapore viene in genere eseguita in quantità o carichi minori, per motivi di capacità e requisiti di termoresistenza.
Perché Scegliere STERIS per il Trattamento con Vapore?
Con oltre 50 anni di esperienza come leader globale, STERIS AST offre un trattamento sicuro ed efficace con vapore con test di laboratorio completi e supporto tecnico in ogni fase del processo di progettazione della sterilizzazione, dallo sviluppo del prodotto al trattamento di routine.
- Forza globale, attenzione locale: stabilimenti in America, Europa, Asia e Sud Africa
- Esperienza del Cliente: feedback continuo per guidare il miglioramento dei processi
- Leadership del settore: il nostro TechTeamTM offre una guida tecnica professionale attraverso processi di sterilizzazione e test di laboratorio completi e dettagliati
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