Ossido di etilene

Che cos'è il trattamento con ossido di etilene?

L'ossido di etilene (anche conosciuto come EO o EtO) è un processo gassoso a bassa temperatura ampiamente utilizzato per sterilizzare una varietà di prodotti sanitari, come i dispositivi medici monouso. Grazie all'impiego di un processo basato sul vuoto, la sterilizzazione con EO può penetrare in modo efficace le superfici della maggior parte dei dispositivi medici e grazie alla sua temperatura più bassa rappresenta un processo ideale per un'ampia gamma di materiali.

Quali sono i vantaggi del trattamento con ossido di etilene?

Il trattamento con ossido di etilene offre diversi vantaggi chiave, tra cui:

• I materiali sterilizzati con l'EO non vengono esposti a calore eccessivo, umidità o radiazioni. Questo consente pertanto di utilizzare la sterilizzazione con l'EO per un'ampia gamma di materiali, in particolare i componenti polimerici comunemente utilizzati nei dispositivi medici. La compatibilità dei materiali è descritta nell'AAMI TIR 17 (Compatibilità dei materiali soggetti a sterilizzazione).
• I prodotti possono essere sterilizzati nel loro imballaggio finale, poiché l'EO permea le pellicole e i cartoni sigillati utilizzati per confezionare il dispositivo.

Standard per il trattamento con ossido di etilene:

La sterilizzazione con ossido di etilene è supportata dallo standard di consenso riconosciuto a livello internazionale ISO 11135. 

Questa norma internazionale delinea i requisiti per la convalida di un processo con l'EO al fine di garantire che il prodotto trattato tramite il processo convalidato soddisfi il SAL richiesto.

Inoltre il trattamento con l'ossido di etilene è supportato dalla norma ISO 10993-7.

Questa norma internazionale indica quali sono i livelli di tracce di EO e cloridrina etilenica (ECH) che possono rimanere sui prodotti dopo un processo di sterilizzazione con EO.

La norma ISO10993-7 definisce i limiti specifici di EO ed ECH che non devono essere superati per garantire la sicurezza del prodotto e del paziente.

I dati relativi al rispetto di questi limiti vengono stabiliti durante la convalida del processo EO.

Servizi di supporto per l'ossido di etilene:

Oltre alla sterilizzazione con ossido di etilene, STERIS AST fornisce ai propri Clienti soluzioni di supporto tecnico e di test di laboratorio in ogni fase del processo di progettazione della sterilizzazione, dallo sviluppo del prodotto fino al trattamento di routine.

Il nostro EO TechTeam^TM guida i Clienti attraverso il processo di convalida della sterilizzazione, fornisce soluzioni per esigenze di progetto specifiche e supporta i Clienti durante i loro audit normativi, se necessario.

L'EO TechTeam fornisce un supporto tecnico per tutte le questioni relative all'ossido di etilene, tra cui (ma non solo): 

• Consulenza tecnica
• Sviluppo/ottimizzazione dei processi
• Convalida della sterilizzazione
• Risorse tecniche
• Ricerca e sviluppo generali

I nostri servizi di analisi di laboratorio forniscono ai Clienti:

• Supporto per la convalida dell'EO
• Test microbiologici, tra cui analisi della carica batterica, test di sterilità, test degli indicatori biologici e altro ancora
• Prova per il rilevamento di endotossine batteriche
• Test dei residui di EO
• Test di prodotto e imballaggio, inclusi invecchiamento accelerato e in tempo reale, test di trasporto/distribuzione, integrità della barriera sterile e altro ancora 

Servizi di sterilizzazione EO^TM sostenibile

Nell'ambito del nostro impegno a fornire soluzioni innovative e sostenibili, STERIS AST ha sviluppato il programma di servizi di sterilizzazione EO sostenibile.

I nostri servizi di sterilizzazione EO sostenibile forniscono ai Clienti strategie per ridurre il quantitativo di sterilizzante EO utilizzato nel processo di sterilizzazione per raggiungere il livello di garanzia di sterilità prescritto.

Il programma comprende approcci innovativi alla sterilizzazione EO, come la progettazione del ciclo, la strategia di convalida e la progettazione di dispositivi di sfida del processo, tutti incentrati sulla fornitura di un processo efficiente ed efficace per la sterilizzazione dei prodotti sanitari.

Consulta le risorse del nostro TechTeam per saperne di più sul processo di sterilizzazione con ossido di etilene.