Indicatori biologici

Che cosa è un indicatore biologico?

Gli indicatori biologici (BI) sono sistemi di prova in cui microrganismi di nota elevata resistenza vengono depositati su un substrato, generalmente sotto forma di strisce, dischi (di metallo o di carta) o fili con una resistenza e una popolazione definite per la tecnologia di sterilizzazione utilizzata.

A cosa servono gli indicatori biologici?

Gli indicatori biologici prodotti in conformità alla norma ISO 11138-1 vengono utilizzati e testati a supporto delle convalide di sterilizzazione e del rilascio di routine del prodotto, principalmente per tecnologie di sterilizzazione gassosa per dispositivi medici e prodotti farmaceutici.

Gli BI vengono utilizzati durante le attività di convalida per fornire una sfida microbiologica di nota elevata resistenza a un processo di sterilizzazione. Attraverso studi di resistenza comparativa, gli BI dimostrano di rappresentare una sfida equivalente o tipicamente maggiore rispetto alla carica microbica naturale sul prodotto. In fase di convalida, l'IB viene quindi utilizzato per dimostrare il raggiungimento di un livello minimo di garanzia di sterilità. I ​​dispositivi di sfida di processo (PCD) vengono spesso utilizzati anche in questo aspetto della convalida. Se il rilascio parametrico non è convalidato, gli BI vengono utilizzati anche durante il processo di sterilizzazione di routine per il rilascio del prodotto.

Le endospore batteriche vengono utilizzate come microrganismi di sfida, grazie alle loro caratteristiche di resistenza, quantificate durante la produzione in un resistometro per la valutazione degli indicatori biologici.

Quali sono i diversi tipi di indicatori biologici?

Esistono diversi tipi di indicatori biologici, i più utilizzati sono le strisce di spore, che richiedono un'incubazione di 7 giorni per ottenere i risultati, e gli indicatori biologici autonomi con tempi di incubazione ridotti, inferiori a 7 giorni. Gli indicatori biologici autonomi contengono il terreno di coltura in un'ampolla all'interno della stessa fiala della striscia o del disco di carta. La fiala viene attivata rompendo l'ampolla del terreno di coltura.

Le strisce di indicatori biologici sono inoculate con spore batteriche e possono essere confezionate in una
busta di vetro. Le strisce di spore possono anche essere inserite all'interno di dispositivi di test di processo (PCD) destinati ad aumentare la resistenza all'indicatore biologico. I PCD aumentano la resistenza limitando l'accesso dello sterilizzante all'indicatore biologico tramite barriere fisiche o percorsi tortuosi. Prestare attenzione durante la creazione di dispositivi di test di processo per garantire che i PCD siano prodotti e utilizzati in modo da produrre caratteristiche di resistenza coerenti.

Qual è il processo di test degli indicatori biologici?

Durante la sterilizzazione, una quantità minima di indicatori biologici viene distribuita nel carico.
Dopo la lavorazione, gli indicatori biologici vengono rimossi dal prodotto e inviati ai laboratori STERIS per verificare la presenza/assenza del microrganismo indicatore.

Quali batteri vengono utilizzati per il monitoraggio biologico nella sterilizzazione con ossido di etilene?

Il batterio utilizzato per il monitoraggio biologico nella sterilizzazione con ossido di etilene è il Bacillus
atrophaeus spore.

Quali batteri vengono utilizzati per il monitoraggio biologico nella sterilizzazione a vapore?

Il batterio utilizzato per il monitoraggio biologico nella sterilizzazione a vapore è il Geobacillus
stearothermophilus spore.

Quali sono gli standard di settore per gli indicatori biologici?

Gli standard di settore per gli indicatori biologici e i requisiti generali per gli indicatori biologici si trovano
nella norma ISO 11138-1, mentre i requisiti specifici per EO e vapore sono rispettivamente nella norma ISO 11138-2 e nella norma ISO 11138-3.

Perché gli indicatori biologici devono essere conteggiati al momento dell'uso?

Le condizioni di conservazione degli indicatori biologici sono stabilite dal produttore. Al ricevimento degli IB, l'utente
dovrà enumerare un campione degli IB per confermare che gli IB soddisfano ancora i criteri di accettazione per la verifica della popolazione, ovvero -50%/+300% per Bacillus atrophaeus, in conformità con la norma ISO 11138-2.

STERIS offre:

• Verifica della popolazione degli IB acquistati
• Test degli indicatori biologici con convalida EO e/o sterilizzazione di routine
• Inoculazione del prodotto con strisce IB per attività di convalida
• Collaborazione con i clienti in studi di riduzione del tempo di incubazione (RIT)

Forniture per microbiologia

STERIS offre numerosi tipi di IB e PCD disponibili per l'acquisto, forniti con i risultati dei test di verifica della popolazione eseguiti in conformità con la norma ISO 11138. I nostri articoli a magazzino sono immediatamente disponibili senza quantità minima d'ordine. Gli ordini da magazzino vengono generalmente spediti entro 2-3 giorni lavorativi. Potrebbero essere disponibili anche ordini speciali per forniture non a magazzino (quantità minime d'ordine e tempi di consegna possono variare).

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modulo di richiesta di acquisto di forniture compilato e firmato a BROLab@steris.com

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