Invecchiamento accelerato e in tempo reale

Che Cos'è L'invecchiamento Accelerato?

L'invecchiamento accelerato è una procedura artificiale utilizzata per stabilire la durata di conservazione al fine di stimare la vita utile di un prodotto quando i dati sulla vita utile effettiva non sono disponibili in modo rapido.

L'invecchiamento accelerato viene effettuato mediante l'esposizione simulata del prodotto a temperature elevate e a livelli di umidità relativa realistici per il periodo equivalente dichiarato per la scadenza del prodotto.

La data di scadenza dell'invecchiamento accelerato provvisorio rimarrà fino all'acquisizione dei risultati dell'invecchiamento in tempo reale.

Che Cos'è l'invecchiamento in Tempo Reale?

L'invecchiamento in tempo reale è un processo che testa la stabilità e viene utilizzato per fornire dati reali al fine di determinare la durata di conservazione e gli effetti dell'invecchiamento sui materiali nel tempo.

Il prodotto imballato viene esposto a condizioni di immagazzinamento, quali temperatura e umidità relativa per determinarne la durata di conservazione.

Questi studi vengono in genere eseguiti a temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C.

Come Viene Calcolato L'invecchiamento Accelerato Secondo la Norma ASTM F1980?

L'invecchiamento accelerato è calcolato secondo la norma ASTM F1980 utilizzando tecniche basate sul presupposto che le reazioni chimiche coinvolte nel deterioramento dei materiali seguano la legge di velocità di reazione di Arrhenius.

Ciò significa che un aumento della temperatura di 10 °C comporta un aumento circa doppio della velocità del processo di invecchiamento.

Il processo di invecchiamento accelerato si basa sulla relazione tra temperatura e velocità di reazione, in cui un aumento della temperatura aumenta la velocità di reazione.

Il livello di umidità relativa (RH) deve essere mantenuto a valori realistici.

Quando si controlla l'umidità durante uno studio sull'invecchiamento accelerato, la norma suggerisce di utilizzare un livello realistico compreso tra il 45% e il 55% di umidità relativa, a meno che non vi siano ragioni documentate per l'utilizzo di altri livelli di umidità.

Se si utilizzano livelli diversi, occorre documentare una motivazione.

• La norma non consiglia di far invecchiare i prodotti confezionati a temperature superiori a 60 °C, a meno che la conoscenza dei materiali non dimostri diversamente.
• La durata calcolata viene normalmente arrotondata per eccesso al giorno intero più vicino.
• La temperatura ambiente in tempo reale (TRT) è in genere compresa tra 20 °C e 25 °C.
• Il fattore di invecchiamento pari a 2,0 è il valore più comune, ma una volta che si conosce e si giustifica una conoscenza sufficiente dei materiali è possibile utilizzare altri livelli compresi tra 1,8 e 2,5.

Di Quali Considerazioni si Deve Tenere Conto in Merito alla Temperatura di Immagazzinamento Indicata Sull'etichetta del Prodotto?

Se l'etichetta del prodotto riporta un intervallo specifico di temperatura di immagazzinamento, per il calcolo della durata dell'invecchiamento accelerato occorre utilizzare la temperatura massima indicata.

Tale temperatura massima va utilizzata al posto della normale temperatura ambiente (TRT), che in genere è di 20 °C o 25 °C. 

Se l'intervallo indicato in etichetta è compreso tra 15 °C e 35 °C, per il calcolo si devono utilizzare i 35 °C come temperatura ambiente TRT.

Quali Sono i Punti Temporali Consigliati?

Si consiglia di utilizzare almeno due punti temporali per la durata di conservazione. 

Ciò fornisce un backup nel caso in cui i test eseguiti dopo l'invecchiamento non soddisfino i criteri di accettazione per un determinato punto temporale. 

STERIS offre una gamma di camere di invecchiamento accelerato, in grado di ospitare sia pallet di grandi dimensioni che singole unità di spedizione.

Test di Stabilità

Cosa Sono Gli Studi di Stabilità?

Gli studi di stabili vengono condotti per valutare la qualità di un prodotto farmaceutico o medicinale nel tempo, al fine di valutare l'influenza di vari fattori ambientali come temperatura, umidità e luce. 

In genere, in condizioni accelerate, si simulano gli effetti dell'immagazzinamento a lungo termine in un periodo di tempo più breve. 

STERIS offre anche funzionalità per test di stabilità in conformità con le linee guida ICH per i fabbricanti di prodotti farmaceutici.

Le condizioni includono:

• 5 °C
• 25 °C, 60% RH
• 30 °C, 65% RH
• 30 °C, 75% RH
• 40 °C, 75% RH

Assistenza Tecnica

I nostri professionisti tecnici di TechTeam^SM offrono inoltre indicazioni su:

• Valutazioni dei confezionamenti e revisioni dei concetti
• Valutazione dei rischi
• Pianificazione dei test e sviluppo di protocolli
• Valutazione delle convalide precedenti e analisi delle lacune

Perché Scegliere STERIS per i test di Invecchiamento Accelerato e in Tempo Reale?

Con oltre 50 anni di esperienza come leader globale, STERIS AST fornisce procedure di invecchiamento accelerato e in tempo reale sicure ed efficaci con test di laboratorio completi e supporto tecnico in ogni fase del processo di progettazione della sterilizzazione, dallo sviluppo del prodotto al trattamento di routine.

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• Tecnologie innovative: offerte innovative a supporto dei servizi di routine e della capacità di ridondanza del trattamento
• Impegno di servizio: forte attenzione all'elaborazione tempestiva di routine e ai tempi di consegna dei test
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