Sterilisationsdienstleistungen mit Dampf

Was ist Feuchthitzebehandlung (Dampfbehandlung)?

Vapeur

Die Feuchthitzesterilisation (Dampfsterilisation) ist ein Verfahren, bei dem gesättigter Dampf unter Vakuum als Sterilisationsmittel eingesetzt wird, um Mikroorganismen auf verschiedenen Produkten in einem Dampfautoklaven abzutöten.

Welche Produkte werden üblicherweise mit Dampfsterilisation behandelt?

Die Dampfsterilisation erfolgt in einem geschlossenen Druckbehälter und nutzt in der Regel sowohl Über- als auch Unterdruck.

Die Dampfsterilisation ist ein thermisches Verfahren, das von drei Hauptprozessvariablen abhängt:

Temperatur
Druck
Zeit

Der Phasenübergang von Dampf zu Wasser beim Kontakt mit dem zu sterilisierenden Material setzt eine große Menge Energie frei, die die Zell-DNA denaturiert und Enzyme zerstört, um Mikroorganismen abzutöten und zu inaktivieren (ihre Vermehrung zu verhindern).

Das Sterilisationsmittel (Dampf) kann bei Temperaturen ab 115 °C mehrere Lagen belüfteter Sterilbarrieren wie Beutel oder tiefgezogene Schalen mit Tyvek®- oder medizinischem Papierbelüftungsmaterial durchdringen.

Feuchte Hitze in Form von Dampf sterilisiert effektiv viele komplexe Produktmerkmale und erreicht Sterilitätssicherheitsgrade zwischen 10⁻³ und 10⁻⁶ oder besser.

Welche Produkte werden üblicherweise mit Dampf sterilisiert?

Beispiele für häufig mit Dampf sterilisierte Produkte sind:

Flüssige Produkte in verschlossenen, starren Behältern
- Spritzen aus Glas oder Polycarbonat
- Glasfläschchen und -flaschen
Flüssige Produkte in verschlossenen, flexiblen Behältern
- Polypropylenfläschchen und -flaschen
- Flexible Infusionsbeutel
Filter
Netzhaut- und Augenimplantate
Kleinvolumige und individuell angefertigte zahnärztliche und orthopädische Implantate
Wundversorgungsprodukte
Wiederverwendbare Fertigungskomponenten (z. B. Laborgeräte, Gerätewechselteile usw.)
Verschiedene Verdünnungsmittel zur Rekonstitution anderer Produkte vor Ort
Andere hitzebeständige und feuchtigkeitsresistente Produkte

Standards für die Dampfsterilisation:

STERIS erfüllt die folgenden Branchenstandards und Richtlinien für die Dampfsterilisation:

ISO 17665: Sterilisation von Medizinprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.

STERIS Dampfsterilisationsdienstleistungen:

STERIS bietet Dampfsterilisationsdienstleistungen für Medizinprodukte, Diagnostika, Arzneimittelverabreichungssysteme (ohne Wirkstoffe), Fertigungskomponenten und mehr an.

Die Dampfsterilisation wird in einem unserer Werke in Minneapolis, Minnesota, USA, durchgeführt.

Die Dienstleistungen werden mit dedizierten STERIS Finn-Aqua™ Biopharma GMP-Sterilisatoren erbracht, die gemäß ISO 17665 qualifiziert sind.

Vor Ort stehen Ihnen technische Experten unseres TechTeam™ zur Validierung der Sterilisationsprozesse zur Verfügung. Zusätzlich bieten wir ein umfassendes mikrobiologisches Labor für Validierungs- und Produktfreigabetests (Sterilität, Bioburden, bakterielle Endotoxine usw.).

Unsere Dienstleistungen umfassen:

Routinemäßige F&E-Tests für die frühe Produktentwicklungsphase und neue Materialien
Produktkompatibilität
Routinemäßige Bioburden-Reset-Verfahren
Validierung des Sterilisationsprozesses
Routinemäßige Dampfsterilisation

Darüber hinaus bieten verschiedene programmierbare Optionen vielfältige Möglichkeiten zur Prozessentwicklung.

STERIS unterstützt die Validierung von Endsterilisationsprozessen mit gepulster Luft, Spülimpulsen, Dampf-Luft-Gemisch (SAMx), Luftkühlung und Zwangsluft und ist für die meisten Verpackungsdesigns aller Geräteklassen geeignet.

Durch die Installation mehrerer Sterilisatoren mit identischen Prozesskapazitäten ermöglicht STERIS Backup- und Validierungsfunktionen und gewährleistet so eine kontinuierliche Produktionskapazität.

Wozu Dient die Dampfsterilisation?

Die Dampfsterilisation wird häufig zur Sterilisation vieler hitzebeständiger, nicht poröser Trockenwaren sowie flüssiger Produkte in verschlossenen Behältern wie Ampullen, Spritzen, Flaschen und Beuteln eingesetzt. Diese werden aufgrund von Materialverträglichkeitsproblemen üblicherweise nicht mit alternativen Gas- (Ethylenoxid oder verdampftes Wasserstoffperoxid) oder Strahlungsverfahren (Gamma-, Elektronenstrahl- oder Röntgenbestrahlung) behandelt.

Die Dampfsterilisation wird typischerweise in kleineren Mengen oder Chargengrößen durchgeführt, wobei Kapazitätsbeschränkungen und Anforderungen an die Hitzebeständigkeit zu berücksichtigen sind.

Warum STERIS für Ihre Sterilisation mit Dampf wählen?

Mit über 50 Jahren Erfahrung als weltweit führendes Unternehmen bietet STERIS AST sichere und effektive Behandlung mittels Sterilisation mit Dampf mit umfassenden Labortests und technischem Support in jeder Phase des Sterilisationsprozesses – von der Produktentwicklung bis zur Routineverarbeitung.

Globale Stärke, lokaler Fokus: Standorte in Nord- und Südamerika, Europa, Asien und Südafrika
Kundenzufriedenheit: Kontinuierliches Feedback zur Prozessoptimierung
Branchenführerschaft: TechTeamTM – Technische, professionelle Beratung durch detaillierte und komplexe Sterilisations- und Labortestprozesse
Technologieneutral: Auf Kundenbedürfnisse zugeschnittene Strahlungs- und Gastechnologien
Exzellente Qualität: Proaktiver Ansatz zur Steigerung der Effizienz, Reduzierung von Nacharbeit und Verbesserung der Qualität
Innovative Technologien: Innovative Angebote zur Unterstützung von Routinedienstleistungen und redundanter Verarbeitungskapazität
Serviceversprechen: Pünktliche Durchlaufzeiten bei Routineverarbeitung und Tests
Unternehmensinvestitionen: Modernisierung von Ausrüstung und Qualitätssystem, neue Standorte und Erweiterung bestehender Anlagen

Sterilisation mit dampf