Prüfung auf Bakterienendotoxine

LAL-Test für Bakterien

STERIS führt Auftragsuntersuchungen für Bakterienendotoxine nach EP- undUSP-konformen sowie ANSI/AAMI ST72-konformen Methoden durch, welche dieAnforderungen der Arzneimittelzulassungsbehörden der USA, FDA, undGroßbritanniens, MHRA; erfüllen.

Die Untersuchungen werden gemäß USP<85>, USP <161> und nach der Norm ANSI/AAMI ST72 durchgeführt.

Endotoxine von gramnegativen Bakterien sind die häufigsten Ursache fürtoxische Reaktionen auf pyrogenkontaminierte Produkte; diese Endotoxinegehören in die Gruppe der Lipopolysaccharide.

Endotoxine können die Wirksamkeit eines zu Therapiezwecken angewendetenProdukts herabsetzen und Nebenwirkungen wie Fieber, Blutdruckabfall,Lungenödem und eine Blutgerinnungsaktivierung (disseminierte intravasaleKoagulopathie) bei Mensch und Tier hervorrufen, die durch die Freisetzung vonEntzündungsmediatoren wie Zytokinen und Interleukinen ausgelöst werden.

Obwohl es eine kleine Anzahl von Pyrogenen mit einer anderen chemischenStruktur gibt, darf man im Allgemeinen davon ausgehen, dass das Fehlen vonBakterienendotoxinen in einem Produkt auch die Abwesenheit von pyrogenenVerbindungen bedeutet, vorausgesetzt, das Vorhandensein von nichtendotoxischen pyrogenen Substanzen kann ausgeschlossen werden.

Nach der Norm AAMI ST 72:2011 müssen Produkte mit direktem oder indirektemKontakt zum Blut- und Lymphgefäßlumen und zum Liquorraum oder solche, diemöglicherweise eine ähnliche systemische Exposition erfahren (z. B.Verabreichungssets für Lösungen, Transfersets, Katheter, Implantate undInfusionsbestecke) oder Produkte für die Anwendung am oder im Auge (z. B.Silikonöl, viskoelastische Produkte, intraokuläre Linsen) auf das Vorliegenvon Endotoxinen geprüft werden.

Nach dem amerikanischen Arzneibuch USP <161> gelten die Anforderungenfür sterile und nicht pyrogene Teile oder Geräte, die direkt oder indirekt mitdem Herz-Kreislauf-System, dem Lymphsystem oder mit dem Liquor in Kontaktkommen.

Dies umfasst unter anderem Verabreichungssets für Lösungen,Erweiterungssets, Transfersets, Blutverabreichungssets, intravenöse Katheter,Implantate, Schläuche und Zubehör von extrakorporalen Sauerstoffgeräten,Dialysegeräte sowie Dialyseschläuche und -zubehör, Herzklappen,Gefäßprothesen, Katheter für die intramuskuläre Applikation von Arzneimittelnsowie Transfusions- und Infusionssets.

STERIS verwendet chromogene, kinetisch-turbidimetrische undGelgerinnungs-Assays.

Prüfung auf Bakterienendotoxine

• Turbidimetrische Testmethode - quantitativ mit den niedrigsten Nachweisgrenzen
• Kinetisch-chromogene Testmethode - quantitativ mit niedrigen Nachweisgrenzen
• Gel-Clot-Testmethode (Gelgerinnungstest) - qualitativ
• Kundenspezifische Methodenentwicklung und -validierung

Prüfungen auf Bakterienendotoxine werden in folgenden Bereichen eingesetzt:

• Medizinprodukteherstellung
• Pharmazeutikaherstellung
• Verpackungsherstellung
• Rohstoffherstellung