Prüfung auf Bakterienendotoxine

LAL-Test für Bakterien

STERIS führt Auftragsuntersuchungen für Bakterienendotoxine nach EP- und USP-konformen sowie ANSI/AAMI ST72-konformen Methoden durch, welche die Anforderungen der Arzneimittelzulassungsbehörden der USA, FDA, und Großbritanniens, MHRA; erfüllen.

Die Untersuchungen werden gemäß USP <85>, USP <161> und nach der Norm ANSI/AAMI ST72 durchgeführt.

Endotoxine von gramnegativen Bakterien sind die häufigsten Ursache für toxische Reaktionen auf pyrogenkontaminierte Produkte; diese Endotoxine gehören in die Gruppe der Lipopolysaccharide.

Endotoxine können die Wirksamkeit eines zu Therapiezwecken angewendeten Produkts herabsetzen und Nebenwirkungen wie Fieber, Blutdruckabfall, Lungenödem und eine Blutgerinnungsaktivierung (disseminierte intravasale Koagulopathie) bei Mensch und Tier hervorrufen, die durch die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Zytokinen und Interleukinen ausgelöst werden.

Obwohl es eine kleine Anzahl von Pyrogenen mit einer anderen chemischen Struktur gibt, darf man im Allgemeinen davon ausgehen, dass das Fehlen von Bakterienendotoxinen in einem Produkt auch die Abwesenheit von pyrogenen Verbindungen bedeutet, vorausgesetzt, das Vorhandensein von nicht endotoxischen pyrogenen Substanzen kann ausgeschlossen werden.

Nach der Norm AAMI ST 72:2011 müssen Produkte mit direktem oder indirektem Kontakt zum Blut- und Lymphgefäßlumen und zum Liquorraum oder solche, die möglicherweise eine ähnliche systemische Exposition erfahren (z. B. Verabreichungssets für Lösungen, Transfersets, Katheter, Implantate und Infusionsbestecke) oder Produkte für die Anwendung am oder im Auge (z. B. Silikonöl, viskoelastische Produkte, intraokuläre Linsen) auf das Vorliegen von Endotoxinen geprüft werden.

Nach dem amerikanischen Arzneibuch USP <161> gelten die Anforderungen für sterile und nicht pyrogene Teile oder Geräte, die direkt oder indirekt mit dem Herz-Kreislauf-System, dem Lymphsystem oder mit dem Liquor in Kontakt kommen.

Dies umfasst unter anderem Verabreichungssets für Lösungen, Erweiterungssets, Transfersets, Blutverabreichungssets, intravenöse Katheter, Implantate, Schläuche und Zubehör von extrakorporalen Sauerstoffgeräten, Dialysegeräte sowie Dialyseschläuche und -zubehör, Herzklappen, Gefäßprothesen, Katheter für die intramuskuläre Applikation von Arzneimitteln sowie Transfusions- und Infusionssets.

Die Anforderungen gelten nicht für orthopädische Produkte, Latexhandschuhe oder Wundverbände.

STERIS verwendet chromogene, kinetisch-turbidimetrische und Gelgerinnungs-Assays.

Prüfung auf Bakterienendotoxine

• Turbidimetrische Testmethode - quantitativ mit den niedrigsten Nachweisgrenzen
• Kinetisch-chromogene Testmethode - quantitativ mit niedrigen Nachweisgrenzen
• Gel-Clot-Testmethode (Gelgerinnungstest) - qualitativ
• Kundenspezifische Methodenentwicklung und -validierung

Prüfungen auf Bakterienendotoxine werden in folgenden Bereichen eingesetzt:

• Medizinprodukteherstellung
• Pharmazeutikaherstellung
• Verpackungsherstellung
• Rohstoffherstellung