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Ethylenoxidverarbeitung

Was ist Ethylenoxidverarbeitung?

Ethylenoxid (auch als EO oder EtO bekannt) ist ein gasförmiger Prozess mit niedriger Temperatur, der häufig zur Sterilisation einer Vielzahl von Gesundheitsprodukten, wie etwa medizinischen Einweggeräten, verwendet wird. 

Durch die Verwendung eines vakuumbasierten Prozesses kann die EO-Sterilisation die Oberflächen der meisten medizinischen Geräte effizient durchdringen und ist aufgrund ihrer niedrigeren Temperatur ein ideales Verfahren für eine Vielzahl von Materialien.

Wie funktioniert das Ethylenoxid-Verfahren?

Bei der Ethylenoxid-Sterilisation handelt es sich um einen dreiteiligen Gasprozess, der Vorkonditionierung, Sterilisation und Belüftung umfasst.

Die Sterilisation mit Ethylenoxid umfasst vier Hauptvariablen:

  • Gaskonzentration
  • Luftfeuchtigkeit
  • Temperatur
  • Zeit

EO ist ein Alkylierungsmittel, das den Zellstoffwechsel und die Fortpflanzungsprozesse von Mikroorganismen stört. 

EO durchdringt atmungsaktive Verpackungen und kommt mit allen zugänglichen Oberflächen des Produkts in Kontakt, um den erforderlichen Sterilitätssicherungsgrad (SAL) zu erreichen.

Was sind die Vorteile der Ethylenoxidverarbeitung?

Die Ethylenoxidverarbeitung bietet mehrere wichtige Vorteile, darunter:

  • Mit EO sterilisierte Materialien werden keiner übermäßigen Hitze, Feuchtigkeit oder Strahlung ausgesetzt. Daher kann eine große Bandbreite an Materialien, insbesondere Polymerkomponenten, die häufig in medizinischen Geräten verwendet werden, mit EO sterilisiert werden. Die Materialkompatibilität ist in AAMI TIR 17 (Kompatibilität von Materialien, die einer Sterilisation unterzogen werden) beschrieben.
  • Produkte können in ihrer Endverpackung sterilisiert werden, da EO die versiegelten Folien und Kartons durchdringt, in denen das Gerät verpackt ist.

Standards für die Ethylenoxidverarbeitung:

Die Sterilisation mit Ethylenoxid wird durch die international anerkannte Norm ISO 11135 unterstützt.

Diese internationale Norm beschreibt die Anforderungen für die Validierung eines EO-Prozesses, um sicherzustellen, dass das im validierten Prozess verarbeitete Produkt den erforderlichen SAL-Wert erfüllt.

Darüber hinaus wird die Ethylenoxidverarbeitung durch ISO 10993-7 unterstützt.

Diese internationale Norm legt fest, welche Spuren von EO und Ethylenchlorhydrin (ECH) nach einem EO-Sterilisationsprozess auf Produkten verbleiben dürfen.

ISO10993-7 legt die spezifischen Grenzwerte für EO und ECH fest, die nicht überschritten werden dürfen, um die Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Daten zur Einhaltung dieser Grenzwerte werden im Rahmen der Validierung des EO-Prozesses ermittelt.

Ethylenoxid-Supportdienste:

Zusätzlich zur Ethylenoxid-Sterilisation bietet STERIS AST seinen Kunden Labortests und technische Supportlösungen in jeder Phase des Sterilisationsdesignprozesses, von der Produktentwicklung bis zur routinemäßigen Verarbeitung.

Unser EO TechTeamTM führt Kunden durch den Sterilisationsvalidierungsprozess, bietet Lösungen für individuelle Projektanforderungen und unterstützt Kunden bei Bedarf bei ihren behördlichen Audits.

Das EO TechTeam bietet technischen Support für alle Fragen im Zusammenhang mit Ethylenoxid, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

  • Technische Beratung
  • Prozessentwicklung/-optimierung
  • Sterilisationsvalidierung
  • Technische Ressourcen
  • Allgemeine Forschung und Entwicklung

Unsere Labortestdienste bieten Kunden:

Nachhaltige EOTM Sterilisationsdienste

Im Rahmen unseres Engagements für innovative und nachhaltige Lösungen hat STERIS AST das Programm für nachhaltige EO-Sterilisationsdienstleistungen entwickelt.

Unsere nachhaltigen EO-Dienste bieten Kunden Strategien zur Reduzierung des im Sterilisationsprozess verwendeten EO-Sterilisationsmittels, um das vorgeschriebene Sterilitätssicherheitsniveau zu erreichen.

Das Programm umfasst innovative Ansätze zur EO-Sterilisation, wie etwa Zyklusdesign, Validierungsstrategie und Gerätedesign für Prozessherausforderungen, die alle auf die Bereitstellung eines effizienten und effektiven Prozesses zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten ausgerichtet sind.

Sehen Sie sich unsere TechTeam-Ressourcen an, um mehr über den Sterilisationsprozess mit Ethylenoxid zu erfahren.

Zusammenfassung: Ethylenoxid

Ethylenoxid
ETHYLENOXID
Die Sterilisation mit Ethylenoxid nutzt ein dreiteiliges Begasungsverfahren, das aus Vorbehandlung, Sterilisation und Belüftung besteht.

Technische Variablen

  • EXPOSITIONSZEIT
  •  
  • TEMPERATUR
  •  
  • FEUCHTIGKEIT
  •  
  • EO-KONZENTRATION
  •  
  • VERFAHREN MIT 100 % EO ODER POSITIVEM DRUCK
  •  
  • KAMMERGRÖSS
  •  
  • EINZELKAMMER- ODER MEHRKAMMERVERFAHRE

Produktfaktoren

  • MATERIALKOMPATIBILITÄT

    • Sehr wenige Bedenken hinsichtlich der Kompatibilität; Flüssigkeiten im Allgemeinen nicht empfohlen. Die Verpackung muss gasdurchlässig sein.

  • DICHTE

    • Beeinflusst die Konzentration und Expositionszeit.

  • TEMPERATUR

    • EO erzeugt erhebliche Hitze und Feuchtigkeit.

  • GASDURCHDRINGUNG

    • Gas muss die zu sterilisierenden Oberflächen erreichen.

Mögliche Auswirkungen

  • EO-RÜCKSTÄNDE

    • Aufgrund der Anreicherung von EO-Rückständen müssen Produkte möglicherweise länger

Expositionszeit

  • STUNDEN BIS TAGE

    • (Abhängig vom Validierungsansatz und der für die Entgasung erforderlichen Zeit)

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Mit über 50 Jahren Erfahrung als weltweit führendes Unternehmen bietet STERIS AST sichere und effektive Behandlung mittels Ethylenoxid mit umfassenden Labortests und technischem Support in jeder Phase des Sterilisationsprozesses – von der Produktentwicklung bis zur Routineverarbeitung.

  • Globale Stärke, lokaler Fokus: Standorte in Nord- und Südamerika, Europa, Asien und Südafrika
  • Kundenzufriedenheit: Kontinuierliches Feedback zur Prozessoptimierung
  • Branchenführerschaft: TechTeamTM – Technische, professionelle Beratung durch detaillierte und komplexe Sterilisations- und Labortestprozesse
  • Technologieneutral: Auf Kundenbedürfnisse zugeschnittene Strahlungs- und Gastechnologien
  • Exzellente Qualität: Proaktiver Ansatz zur Steigerung der Effizienz, Reduzierung von Nacharbeit und Verbesserung der Qualität
  • Innovative Technologien: Innovative Angebote zur Unterstützung von Routinedienstleistungen und redundanter Verarbeitungskapazität
  • Serviceversprechen: Pünktliche Durchlaufzeiten bei Routineverarbeitung und Tests
  • Unternehmensinvestitionen: Modernisierung von Ausrüstung und Qualitätssystem, neue Standorte und Erweiterung bestehender Anlagen

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