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Programmi Pilota del Master File per la Sterilizzazione

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha sviluppato i Programmi Pilota del Master File per la Sterilizzazione (Programmi Pilota) per garantire ai pazienti l’accesso a dispositivi medici sicuri e promuovere nuovi e innovativi metodi di sterilizzazione dei dispositivi medici.

STERIS è stata accettata sia nel Programma Pilota del Master File per la Sterilizzazione con Radiazioni, sia nel Programma Pilota del Master File per la Sterilizzazione con Ossido di Etilene (EO). I Programmi Pilota supportano gli sforzi di STERIS per fornire resilienza nella catena di approvvigionamento della sterilizzazione attraverso un’opzione di trattamento tecnologicamente neutra che utilizza sia tecnologie a radiazioni sia a gas.

Entrambi i Programmi, EO e Radiazioni, consentono ai produttori di dispositivi medici di Classe III, commercializzati con approvazione preventiva (PMA), di modificare i propri processi di sterilizzazione EO o gamma esistenti con un onere normativo ridotto. I partecipanti idonei che apportano modifiche applicabili presso una struttura STERIS possono avere diritto a fare riferimento al Master File (MAF) presentato da STERIS una volta ottenuta una lettera di autorizzazione da STERIS.

Cos’è il Programma Pilota del Master File per la Sterilizzazione con Radiazioni?

Il Programma Pilota del Master File per la Sterilizzazione con Radiazioni è un programma volontario destinato ai produttori che sterilizzano terminalmente dispositivi medici monouso utilizzando radiazioni o ossido di etilene (EO). Questo programma consente alle aziende di presentare Master File quando apportano alcune modifiche, come:

  • Cambiare il sito di sterilizzazione
  • Passare da una fonte di radiazione (es. gamma) a una fonte alternativa (es. raggi X o fascio di elettroni)
  • Passare dalla sterilizzazione con ossido di etilene a quella con radiazione
  • Modificare i processi di sterilizzazione per utilizzare dosi di radiazione ridotte

Cos’è il Programma Pilota del Master File per la Sterilizzazione con Ossido di Etilene (EO)?

Il Programma Pilota del Master File per la Sterilizzazione con EO consente ai produttori di modificare i loro processi di sterilizzazione EO senza dover presentare un supplemento PMA per l’approvazione FDA, riducendo l’onere normativo. Il Programma accelera l’approvazione di alcune modifiche attraverso i seguenti componenti:

  • Passare da un ciclo EO convenzionale a un ciclo con concentrazione EO ridotta/ottimizzata
  • Passare da un ciclo EO convenzionale a un ciclo convenzionale in un sito diverso
  • Passare da un ciclo EO convenzionale a una camera diversa nello stesso sito di sterilizzazione

Quali sono i vantaggi dell’utilizzo dei Programmi Pilota del Master File per la Sterilizzazione della FDA?

Oltre ad accedere ai servizi di validazione dei nostri professionisti TechTeam, i Clienti con dispositivi medici idonei potranno sfruttare i nostri Master File di sterilizzazione come meccanismo alternativo per aggiungere ridondanza ai processi o convertire il proprio processo di sterilizzazione EO o gamma, in alternativa alla presentazione di un supplemento di modifica del sito in 180 giorni o una notifica di modifica in 30 giorni alla FDA, rispettivamente.

Come posso saperne di più sulla partecipazione di STERIS ai Programmi Pilota del Master File per la Sterilizzazione della FDA?

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