Qualifica disinfettante

Che cos'è il test di efficacia disinfettante (DET)?

Il test di efficacia disinfettante (DET) è un test microbiologico che garantisce il mantenimento costante delle aree di lavorazione asettiche.

Un processo di pulizia e disinfezione convalidato è richiesto dalle autorità normative statunitensi e internazionali.

Le aziende farmaceutiche, biotecnologiche, di compounding farmaceutico e di dispositivi medici dispongono spesso di ambienti controllati che richiedono la lavorazione asettica di componenti e prodotti.

L'importanza del test di efficacia dei disinfettanti:

L'importanza del test di efficacia dei disinfettanti è sottolineata dall'istituzione di un processo conforme alle Current Good Manufacturing Practices (cGMP), che richiede che i disinfettanti utilizzati siano efficaci e dimostrino l'efficacia richiesta all'interno dei loro specifici ambienti controllati.

Come testare l'efficacia dei disinfettanti contro i microrganismi:

Per testare l'efficacia dei disinfettanti contro i microrganismi, STERIS assiste nella progettazione e nell'esecuzione di studi di efficacia in vitro, fornendo un rapporto completo e una guida.

Ciò supporta la qualificazione dei disinfettanti e degli sporicidi utilizzati negli ambienti di lavorazione asettica.

STERIS assiste i clienti con:

• Servizi di consulenza, tra cui assistenza su:
  • Costruzione di matrici di test di studio
  • Tempi di contatto dei disinfettanti
  • Acquisizione di campioni di superficie rappresentativi
  • Superfici e/o organismi da includere nello studio DET
• Sviluppo di protocolli robusti per il test dell'efficacia dei disinfettanti
• Implementazione di procedure reali per un uso efficace dei disinfettanti e degli sporicidi
• Consulenza nei settori della chimica della pulizia e della disinfezione comunemente utilizzati nell'industria farmaceutica e biofarmaceutica attraverso la nostra divisione STERIS Life Sciences

Come si convalidano i disinfettanti?

La convalida di un disinfettante si compone di tre parti:

• Test di efficacia in vitro
• Monitoraggio in situ dell'ambiente della camera bianca
• Monitoraggio ambientale di routine e andamento dei microrganismi recuperati

Test di efficacia in vitro:

Lo scopo dei test di efficacia in vitro è dimostrare che i prodotti chimici/biocidi scelti sono efficaci contro gli isolati ambientali (batteri, funghi e spore) sulle superfici rappresentative delle camere bianche, utilizzando condizioni di prova che riproducono le procedure operative standard (qualità dell'acqua, presenza di carico organico rilevante dovuto al processo di produzione, tempi di attesa dopo la diluizione, tempo di esposizione e temperatura di esposizione).

Test in situ:

Gli studi sul campo in situ dimostrano la capacità dei disinfettanti di ridurre e controllare i microrganismi attraverso il monitoraggio dell'ambiente prima e dopo l'applicazione di un disinfettante nelle condizioni peggiori previste in termini di livelli microbici (ad esempio, chiusura programmata di un'area classificata, lavori di costruzione, manutenzione, ecc.

Gli studi in situ generano dati che dimostrano l'efficacia della strategia di controllo della contaminazione, compresa l'efficacia del metodo di applicazione.

Monitoraggio ambientale:

Il monitoraggio ambientale continuo fornisce una valutazione costante dell'efficacia della strategia di controllo della contaminazione della vostra struttura.

Il monitoraggio e l'analisi dei dati ambientali garantiscono che il vostro programma rimanga sotto controllo. Può anche servire come indicatore di cambiamenti nella flora della vostra struttura che dovrebbero essere valutati per individuare potenziali rischi per il vostro stato di controllo microbico.

Variabili da considerare per la qualificazione di un disinfettante:

• Documenti guida
• Organismi: isolati ambientali vs. ceppi di riferimento
• Disinfettanti/sporicidi (Vai qui per ulteriori informazioni sui biocidi di STERIS Life Sciences)
• Temperatura di esposizione
• Tempo di attesa per la diluizione
• Superfici (ad es. acciaio inossidabile, vetro, materiali delle pareti/del soffitto)
• Tempi di esposizione
• Carico di sporco organico (se applicabile)
• Qualità dell'acqua (per la diluizione dei prodotti di prova, se applicabile)
• Tempistica per il completamento dello studio

Standard:

Di seguito sono riportati alcuni esempi di norme e riferimenti ISO seguiti per i test di efficacia dei disinfettanti:

• Organizzazione internazionale per la normazione. ISO/IEC 13485 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi
• ASTM International. ASTM E2197 Metodo standard quantitativo di prova con disco portante
• Farmacopea degli Stati Uniti. USP <1072> Disinfettanti e antisettici
• Farmacopea degli Stati Uniti. USP <51> Efficacia antimicrobica
• Farmacopea degli Stati Uniti. USP <1227> Convalida del recupero microbico da articoli farmacopeici
• Comitato europeo di normalizzazione. EN 13697 Disinfettanti chimici e antisettici

Tipi di test di efficacia della disinfezione offerti da STERIS:

• Metodo di prova secondo ASTM E2197 Metodo standard quantitativo con disco portante
• Metodo di prova secondo USP <1072> Disinfettanti e antisettici
• Metodo di prova secondo EN 13697 Disinfettanti chimici e antisettici
• Prova di diluizione (sospensione)
• USP o EN in condizioni controllate (cioè 2-8 °C e 20-25 °C)