Oxyde d’éthylène

Quels sont les avantages du traitement à l’oxyde d’éthylène ?

Le traitement à l’oxyde d’éthylène offre plusieurs avantages clés, notamment:

• Les matériaux stérilisés à l’OE ne sont pas exposés à une chaleur, une humidité ou une irradiation excessive. Par conséquent, une grande variété de matériaux, notamment les composants polymères couramment utilisés dans les dispositifs médicaux, peuvent être stérilisés à l’OE. La compatibilité des matériaux est décrite dans l’AAMI TIR 17 (compatibilité des matériaux soumis à la stérilisation).
• Les produits peuvent être stérilisés dans leur emballage final, car l’OE imprègne les films scellés et les cartons utilisés pour emballer les dispositifs.

Normes relatives au traitement à l’oxyde d’éthylène:

La stérilisation à l’oxyde d’éthylène est soutenue par la norme consensuelle internationalement reconnue, ISO 11135.

Cette norme internationale décrit l’exigence de validation pour un traitement à l’OE afin de garantir que le produit traité par le processus validé répond au NAS requis.

En outre, le traitement à l’oxyde d’éthylène est soutenu par la norme ISO 10993-7.

Cette norme internationale décrit les niveaux de trace d’OE et de chlorhydrine d’éthylène (ECH) qui peuvent rester sur les produits après un processus de stérilisation à l’OE.

La norme ISO 10993-7 décrit les limites spécifiques de l’OE et de l’ECH qui ne doivent pas être dépassées afin de garantir la sécurité des produits et des patients.

Les données sur le respect de ces limites sont établies lors de la validation du traitement à l’OE.

Services d’assistance pour l’oxyde d’éthylène:

Outre la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, STERIS AST propose à ses clients des solutions d’analyses en laboratoire et d’assistance technique à chaque étape du processus de conception de la stérilisation, du développement du produit au traitement de routine.

Notre équipe  EO TechTeam^TM guide les Clients tout au long du processus de validation de la stérilisation, offre des solutions pour les besoins uniques des projets et aide les Clients à travers leurs audits réglementaires, le cas échéant.

L’équipe EO TechTeam propose une assistance technique pour toutes les questions relatives à l’oxyde d’éthylène, y compris (mais sans s’y limiter):

• Consultation technique
• Développement/optimisation du processus
• Validation de la stérilisation
• Ressources techniques
• Processus général de recherche et développement

Nos services d’analyses en laboratoire offrent aux Clients:

• Assistance pour la validation par l’OE
• Tests microbiologiques, y compris tests de charge microbienne, tests de stérilité, tests d’indicateurs biologiques et plus encore
• Test d’endotoxines bactériennes
• Test des résidus d’OE
• Tests de produits et d’emballages, y compris des tests de vieillissement accéléré et en temps réel, des tests de transport/distribution, d’intégrité de la barrière stérile et plus encore

Services de stérilisation Sustainable EO^TM

Dans le cadre de notre engagement à fournir des solutions innovantes et durables, STERIS AST a conçu le programme de services de stérilisation Sustainable EO.

Nos services Sustainable EO proposent aux clients des stratégies pour réduire l’agent stérilisant à l’OE utilisé dans le processus de stérilisation afin d’atteindre le niveau d’assurance de stérilité prescrit.

Le programme comprend des approches innovantes de la stérilisation à l’OE, telles que la conception de cycles, la stratégie de validation et la conception de dispositifs pour les traitements complexes, toutes axées sur la mise en place d’un processus efficient et efficace pour la stérilisation des produits de santé.

Consultez nos ressources TechTeam pour en savoir plus sur le processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.