Sterilisation von Produkten in der Human und Veterinärpharmazie

Was ist die Sterilisation von Arzneimitteln?

Die Sterilisation von Arzneimitteln ist ein Verfahren zur Beseitigung mikrobieller Organismen aus Human- und Tierarzneimitteln, um deren sichere Anwendung zu gewährleisten.

STERIS Applied Sterilization Technologies (AST) bietet der pharmazeutischen Industrie ein umfassendes Spektrum an Sterilisationsdienstleistungen im Auftrag an.

Wie werden Arzneimittel sterilisiert?

Bei STERIS AST werden Human- und Tierarzneimittel mit Hilfe von Gammabestrahlung, Elektronenstrahlbestrahlung und Ethylenoxid sterilisiert.

Welche Arten von pharmazeutischen Produkten werden sterilisiert?

Bei STERIS AST sterilisieren wir eine breite Palette von pharmazeutischen Produkten mit Hilfe von Gammabestrahlung, Elektronenstrahlbestrahlung und Ethylenoxid.

Je nach den Eigenschaften des pharmazeutischen Produkts wählen wir die am besten geeignete Sterilisationsmethode aus.

Die folgenden Listen geben einen Überblick über die pharmazeutischen Produkte, die wir für die einzelnen Verfahren verarbeiten:

Gamma- und Elektronenstrahlbestrahlung von pharmazeutischen Produkten

• Einwegartikel für die pharmazeutische Herstellung
• Verschreibungspflichtige Arzneimittel, Salben und Lösungen
• Behälter und Arzneimittelabgabesysteme
• Wirkstoffe
• Reinraumkleidung und -zubehör
• Laborbedarf
• Hilfsstoffe
• Rohstoffe in Großmengen wie Talkumpuder, Kaolin, Pflanzenfasern und Farbstoffe
• Trockenmittel

Weitere Informationen zur Sterilisation durch Gammabestrahlung: Klicken Sie hier

Ethylenoxid-Sterilisation von pharmazeutischen Produkten

• Kundenspezifische Verfahrenstabletts mit Arzneimitteln
• Zellulose- und Kunststoffprodukte, die bei Bestrahlung Verfärbungen aufweisen können
• Pharmazeutische Produkte, die aus Materialien hergestellt werden, deren physikalische Eigenschaften sich durch Bestrahlung oder Hitze verschlechtern
• Pharmazeutische Produkte, die Bestandteile enthalten, die bei der Verarbeitung mit Bestrahlung als Arzneimittel neu klassifiziert werden müssen

Weitere Informationen zur Ethylenoxid-Sterilisation: Klicken Sie hier

Pharmazeutische Verpackungen

STERIS AST bietet eine Reihe von Verpackungssterilisationsdienstleistungen an, die für eine Vielzahl von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten eingesetzt werden.

Weitere Informationen zu unseren Verpackungslösungen: Klicken Sie hier

STERIS Pharmaceutical Processing Services Vorteile

• Weitreichendes Netzwerk von Verarbeitungsanlagen
• Multidisziplinäres technisches Personal und Qualitätssicherungspersonal vor Ort
• Detaillierte Zertifizierung des Bestrahlungs- oder Ethylenoxidverfahrens
• Spezielle Strahlungs- und Ethylenoxid-Technologiezentren

Die einzigartigen Vorteile der STERIS AST-Verfahren ermöglichen eine Vielzahl von Anwendungen.

Mit der Genehmigung des britischen Gesundheitsministeriums für die Sterilisation von Medizinprodukten im Auftrag und der US-amerikanischen FDA-Zulassung erfüllt STERIS AST die internationalen Vorschriften mit den folgenden Lizenzen:

• UK MIA – Lizenz für Hersteller und Importeure von Humanarzneimitteln
• UK IMP – Prüfpräparate
• Britische ManA – Lizenz für Hersteller und Importeure von Tierarzneimitteln
• Japanische PAL – Japanisches Arzneimittelgesetz
• US-amerikanische FDA – Food and Drug Administration 21 CFR §314.420 – Drug Master Files

Warum STERIS AST?

STERIS AST verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung von Sterilisations- und Dekontaminationsdienstleistungen für die pharmazeutische Industrie.

Weitere Informationen zu „Warum STERIS?“ finden Sie hier: hier klicken