Technical Tip: Audit della dose di sterilizzazione con raggi gamma per ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 Metodo 1

L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) crea numerosi standard utilizzati da professionisti nel settore dei dispositivi medici. Occasionalmente, il Consiglio degli standard AAMI fornisce guide ulteriori per standard specifici nella forma di un Technical Information Report (TIR). Gli standard AAMI e i TIR riflettono le pratiche comuni del settore provenienti da una base di conoscenza accumulata relativa al trattamento.

ANSI/AAMI/ISO 11137: 2006 affronta la questione degli Audit della dose trimestrali per prodotti convalidati da ANSI/AAMI/ISO 11137:2006. Un audit deve essere eseguito con frequenza definita e documentata. Gli audit vengono eseguiti per determinare la continua validità della dose di sterilizzazione. Occorre effettuare un audit in seguito a ogni situazione che possa influenzare significativamente il livello o la natura della carica batterica. Anche modifiche relative alla modalità con cui un prodotto viene realizzato, ai materiali utilizzati o agli impianti in cui viene prodotto, richiedono un audit della dose. In assenza di tali modifiche, l’audit deve essere eseguito, ogni tre mesi per rilevare eventuali modifiche della carica batterica che possano richiedere un aumento della dose di sterilizzazione.

ANSI/AAMI/SIO 11137: 2006 l’audit della dose di sterilizzazione consiste di tre passaggi principali.

• Revisione monitoraggio ambientale
• Verifica della carica batterica
• Esperimento della dose di verifica

Monitoraggio ambientale

Il monitoraggio ambientale dell’impianto di produzione è essenziale per tracciare e investigare su eventuali cambiamenti nel numero o nel tipo di carica batterica. Campionamento di aria e acqua e verifica swipe sono tutti esempi di monitoraggio ambientale. Questo è un programma continuo per verificare se il sistema di produzione è sotto controllo.

Verifica della carica batterica:

La verifica della carica batterica è il processo che determina la popolazione di microrganismi vitali su un dato campione (prodotto). In questo passaggio dell’audit della dose, 10 campioni vengono recuperati da un lotto di produzione per determinare il conteggio della carica batterica, anche conosciuto come il numero di Unità formanti colonie (CFU). I risultati vengono poi confrontati con i conteggi della carica batterica determinati al momento della convalida iniziale. Se per qualsiasi ragione il conteggio della carica batterica dovesse risultare significativamente elevato, è improbabile che un audit della dose di sterilizzazione possa essere superato. Si raccomanda di eseguire una colorazione di Gram al momento della verifica della carica batterica. Ciò aiuta a verificare se i microrganismi sono cambiati.

Esperimento della dose di verifica

L’esperimento della dose di verifica viene eseguito per determinare se è necessaria una modifica della dose di sterilizzazione. L’esperimento della dose di verifica deve essere eseguito alla dose determinata al momento della convalida. Se per qualsiasi ragione la dose stabilita al momento della convalida iniziale è stata aumentata, l’esperimento della dose di verifica deve essere eseguito alla dose aumentata.

NOTA: ogni volta che la dose di verifica viene aumentata, l’audit della dose di verifica successivo deve essere eseguito alla dose di verifica nuovamente stabilita. Cento campioni vengono irradiati alla dose di verifica precedentemente determinata e ne viene verificata la sterilità.

Riepilogo del trattamento

Gli audit della dose di verifica devono essere eseguiti nel modo seguente:

1. Selezionare in modo casuale 110 campioni da un lotto di produzione prima della fase di sterilizzazione della produzione
2. 10 di questi campioni verranno utilizzati per la verifica della carica batterica. La verifica della carica batterica di questi campioni verrà utilizzata solo per scopi di trending
3. I restanti 100 campioni vengono quindi utilizzati per l’esperimento della dose di verifica. I 100 campioni vengono irradiati con la dose di verifica stabilita al momento della convalida iniziale o con la dose di verifica ottenuta con l’ultimo audit della dose di sterilizzazione
4. La verifica di sterilità viene quindi eseguita sui campioni irradiati per determinare se i microrganismi vitali sono ancora presenti sui campioni dopo essere stati irradiati

Criteri di accettazione

Se in seguito al completamento del test di sterilità, si ottengono due o meno campioni positivi al test di sterilità, la dose di sterilizzazione originale viene considerata accettabile e non è necessario compiere alcuna azione. I campioni positivi al test di sterilità sono campioni di test che mostrano una crescita microbica rilevabile dopo incubazione. Se dopo il test di sterilità, si ottengono tre o più campioni positivi al test di sterilità, la dose di sterilizzazione originale non è più accettabile ed è necessario prendere provvedimenti. Sarebbe appropriato aumentare la dose, vedere ANSI/AAMI/ISO 11137: 2006.

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Riferimenti bibliografici

ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici.

ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari – Radiazioni – Parte 2: Determinazione della dose di sterilizzazione.

ANSI/AAMI/ISO 11137-3: 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari – Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici.

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