Ritrattamento: le 7 considerazioni principali nel disegno di un dispositivo riutilizzabile

di Beth Jacques, B.Sc. and Gerald McDonnell, Ph.D., Collaboratori

Medical Product Outsourcing, Aprile 2014

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I prodotti medici possono essere definiti in base al loro uso previsto sia per l’uso su una singola persona (uso singolo) o con più persone nel tempo (riutilizzabili). Per gli articoli riutilizzabili, è importante che questi possano essere utilizzati in sicurezza su ciascun paziente per la durata progettata del dispositivo. Tali dispositivi possono variare da dispositivi chirurgici ad alto rischio che contattano aree “sterili” del corpo, sangue compreso, a dispositivi che possono toccare solo la pelle degli operatori sanitari o dei loro pazienti. È pratica di routine nelle strutture sanitarie garantire che questi dispositivi siano sicuri per ogni paziente mediante il trattamento di routine, secondo istruzioni definite fornite dai produttori. Il trattamento (o il ritrattamento) può essere definito come un singolo passaggio o una serie di passaggi per garantire che un dispositivo sia reso sicuro per la manipolazione, l’uso su un paziente o lo smaltimento.

Gli aspetti di sicurezza comprendono la riduzione o la rimozione dei microrganismi che causano malattie (a causa del rischio di infezione), tossicità, guasti elettrici o meccanici e altri eventi avversi del paziente o del personale che potrebbero verificarsi durante l’uso di un dispositivo danneggiato o malfunzionante. Questi incidenti vengono spesso identificati e in alcuni casi sono drammatici per la salute dei pazienti, per le strutture sanitarie e peri produttori. Tutto questo è stato sottolineato da molti enti di regolamentazione in tutto il mondo, più di recente dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel suo summit congiunto del 2011 con l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) sul ritrattamento dei dispositivi medici. Gli eventi avversi del paziente hanno rafforzato la necessità per i produttori di dispositivi di considerare qualsiasi esigenza di trattamento all’inizio del disegno del prodotto. Allo stesso modo, i progettisti devono garantire di fornire istruzioni pratiche e convalidate per il trattamento nelle istruzioni per l’utente in modo da garantire l’uso sicuro del dispositivo di volta in volta.

Figura 1. I diversi cicli di vita del dispositivo nell’uso clinico. I dispositivi riutilizzabili possono passare attraverso cicli di ritrattamento continui e a vari gradi in funzione del loro rischio per la sicurezza del paziente.

I vari passaggi nel trattamento clinico dei dispositivi riutilizzabili sono riassumibili come illustrato nella Figura 1, a seconda del rischio di utilizzo del dispositivo con un paziente. Questi passaggi possono comprendere pulizia, disinfezione, confezionamento e sterilizzazione. Anche se tali passaggi potrebbero sembrare semplici, spesso vengono trascurati durante le varie fasi del disegno del dispositivo. I produttori spesso forniscono istruzioni di trattamento inadeguate che non soddisfano i requisiti locali o internazionali, e le richieste delle normative o dei clienti. In passato questo potrebbe aver portato a insoddisfazione del cliente, ma semplicemente spesso potrebbe significare che l’uso del dispositivo potrebbe non essere consentito nelle strutture sanitarie regolamentate. I rischi per queste strutture sono tanti e comprendono eventuali incidenti per il paziente o il personale, che all’estremo potrebbero portare a ricoveri prolungati, infezioni e in alcuni casi anche alla morte.

Questo articolo rivaluterà le principali sette voci da considerare da un punto di vista del ritrattamento nel disegno e nella commercializzazione della strumentazione riutilizzabile.

1: Conformità alla ISO 17664

ISO 17664 è uno standard internazionale che descrive le informazioni che devono essere fornite dal produttore per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili. Definisce le raccomandazioni ai produttori sullo sviluppo delle istruzioni di trattamento in modo che il dispositivo possa essere trattato in modo sicuro nella pratica clinica e continui a rispettare le sue specifiche di prestazione. Anche se la versione corrente dello standard è specifica per i dispositivi che richiedono la sterilizzazione, lo standard è in fase di revisione per comprendere una gamma più ampia di dispositivi (ad esempio quelli che potrebbero richiedere solo una disinfezione ordinaria).

Questo standard deve essere considerato presto nel disegno di un dispositivo riutilizzabile per comprendere l’uso potenziale e il riutilizzo del dispositivo, nonché nella preparazione delle registrazioni normative e dei preparativi per la commercializzazione. L’endpoint prevede istruzioni per l’uso (IFU) consistenti che consentono un uso sicuro e efficace di routine del dispositivo.

In genere, il disegno di un dispositivo medico si concentra sull’uso della tecnologia da parte del medico. Tuttavia, un dispositivo medico riutilizzabile viene gestito non solo dal medico normalmente. I dispositivi devono essere disegnati pensando anche agli altri che ne verranno a contatto, quali il personale infermieristico e i tecnici di trattamento che eseguono lo smontaggio, la pulizia, la disinfezione, l’ispezione, il montaggio e, laddove applicabile, il confezionamento e la sterilizzazione del dispositivo per il successivo utilizzo. È inoltre importante comprendere gli ambienti in cui gli utenti lavorano e ogni eventuale restrizione, compresi tempo, apparecchiature e strumenti. Inoltre, è importante ricordare che queste pratiche possono variare da paese a paese. Conoscendo i potenziali mercati del dispositivo, possono essere sviluppate IFU significative per soddisfare tali esigenze dei clienti.

Con i recenti cambiamenti negli ambienti normativi in materia di prodotti medici riutilizzabili, i produttori di dispositivi devono aspettarsi che le strutture sanitarie in cui i loro dispositivi sono venduti vengano sottoposte a controlli attenti (a volte nell’ambito della decisione di acquistare il dispositivo) e seguendo le istruzioni indicate per iscritto. Tenendo presente questo, le istruzioni dovranno essere scritte in modo chiaro e facile da seguire. È inoltre consigliabile che le IFU siano coerenti e descrivano non solo cosa fare, ma cosa non fare per evitare eventuali danni ai dispositivi attraverso il ciclo di ritrattamento. Un formato tipico includerà:

• Avvertenze e limitazioni;
• Gestione del punto d’uso;
• Contenimento e trasporto;
• Pulizia (metodi manuale e automatico);
• Disinfezione;
• Asciugatura;
• Manutenzione;
• Ispezione e test;
• Sterilizzazione (se applicabile);
• Contatto del produttore.

2: Analisi del rischio

L’analisi del rischio è una pratica essenziale durante il disegno e lo sviluppo dei dispositivi e deve includere i requisiti di trattamento quando vengono etichettati come riutilizzabili. I rischi per pazienti e staff clinico devono essere considerati sia in condizioni normali sia in condizioni di guasto. Tali rischi possono comprendere una serie di considerazioni meccaniche, elettriche, chimiche o biologiche. Nella revisione corrente della norma ISO 14971 “Dispositivi medici: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici”, il riferimento alla pulizia, disinfezione e sterilizzazione nelle impostazioni sanitarie è affrontato in due domande nell’allegato C. Tale riferimento non fornisce indicazioni significative per valutare il rischio per il paziente e per il personale durante il trattamento. Esempi di rischi includeranno l’impatto dell’uso di diversi tipi di sostanze chimiche per pulizia e disinfezione sull’integrità strutturale del dispositivo o l’impatto della tossicità sul paziente, la contaminazione crociata con microrganismi che causano malattie (agenti patogeni) e la facilità di gestione del dispositivo (es., accesso a componenti interni di dispositivi che potrebbero essere contaminati durante l’uso). Occorre affrontare una valutazione approfondita dei rischi associati al trattamento.

Le istruzioni del cliente generate devono riflettere i risultati dell’analisi del rischio per comprendere avvertenze e precauzioni specifiche applicabili al trattamento. Le IFU devono fornire indicazioni chiare su cosa evitare durante la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione, ma anche fornire istruzioni su cosa fare per evitare danni al dispositivo o rischi per paziente e personale.

3: Compatibilità del materiale

Tutti i dispositivi devono avere una durata di vita prevista basata sul proprio disegno. Questo può variare da monouso (utilizzato solo una volta e poi smaltito), a per uso su una singola persona (utilizzato solo per una persona, ma potenzialmente più volte), dispositivi a volte riutilizzabili (per un numero limitato di volte) e dispositivi riutilizzabili (che possono durare da settimane ad anni). Inoltre, sarebbe prevedibile che alcune parti del dispositivo abbiano una durata ragionevolmente breve (es., alcuni tipi di strumenti endoscopici flessibili) e ne sarebbe prevedibile la riparazione entro un numero ragionevole di cicli di utilizzo/ritrattamento dei pazienti, mentre sarebbe prevedibile che il resto delle parti del dispositivo abbiano una durata maggiore.

Durante il disegno dei dispositivi, il ciclo di vita previsto non dovrebbe solo considerare l’uso del dispositivo da parte del paziente, ma la varietà di tipi di procedure fisiche e chimiche che si prevede saranno utilizzate sul dispositivo durante il processo di ritrattamento. Tipicamente vengono utilizzati prodotti chimici per la pulizia, in particolare vari tipi di tensioattivi, enzimi e, in alcuni paesi, sostanze a elevata alcalinità. Una considerazione importante ma spesso trascurata è la capacità di poter immergere il dispositivo in acqua, un requisito per molti tipi di dispositivi riutilizzabili durante il processo di ritrattamento. Altre limitazioni possono includere la sicurezza dell’utilizzo degli ultrasuoni per la pulizia. Per la disinfezione e la sterilizzazione, esempi di compatibilità specifici includono calore (oltre i 70 gradi Celsius), pressioni (pressione positiva per sterilizzazione a vapore e pressioni negative per i processi di sterilizzazione chimica a fase di gas), vari prodotti chimici (es. alcol, aldeidi, agenti ossidanti , Ecc.), sorgenti luminose (ultravioletto [UV]) e umidità. Le vigilanze tipiche comprendono adesivi e sigillanti, superfici anodizzate, metalli morbidi e la qualità degli acciai inox, delle materie plastiche o degli elastomeri utilizzati. Laddove determinate condizioni fisiche o tipi di sostanze chimiche potrebbero danneggiare i materiali o la funzione del dispositivo, questi devono essere chiaramente indicati nelle istruzioni per l’uso. Le istruzioni devono fornire esempi di prodotti chimici e trattamenti compatibili con il dispositivo, nonché i tipi che non lo sono. Ciò consentirà la massima flessibilità nell’adottare le istruzioni del dispositivo nella più vasta gamma di strutture in tutto il mondo.

4: Efficacia della pulizia

Si è verificata un’enfasi crescente sull’efficacia della pulizia dei dispositivi particolarmente negli Stati Uniti dal 2011 con il rilascio della bozza di documento della FDA sul trattamento dei dispositivi nelle impostazioni sanitarie. Questo documento mette in evidenza l’importanza delle istruzioni di trattamento nel disegno e nelle registrazioni dei dispositivi, ma ha anche lanciato un nuovo paradigma per valutare l’efficacia della pulizia attraverso l’utilizzo di endpoint chimici. Anche se i documenti ISO e AAMI esistenti descrivono limiti e monitoraggio dei residui chimici per la pulizia, molti produttori di dispositivi medici che vendono nel mercato americano stanno dimostrando l’efficacia della pulizia utilizzando un metodo di riduzione della carica batterica. Esiste un costante impegno internazionale per definire e armonizzare i requisiti per gli endpoint di pulizia e i metodi di convalida della pulizia.

La pulizia di un dispositivo avviene nella maggior parte dei casi immediatamente dopo l’uso del dispositivo, rimuovendo la contaminazione grossolana in un luogo comodo rispetto al punto di utilizzo. Questo primo passo nel processo di pulizia svolge un ruolo importante nelle successive operazioni di pulizia. I passaggi della pulizia devono essere considerati attentamente sulla base della conoscenza del modo in cui il dispositivo viene utilizzato clinicamente, il terreno probabile che il dispositivo incontrerà, i metodi di pulizia e la varietà di detergenti chimici utilizzati nelle impostazioni sanitarie. I detergenti chimici comprendono vari tipi di acido, formulazioni a base neutra e alcalina, ma va considerato anche l’impatto della qualità dell’acqua utilizzata (es., la presenza di cloro e la durezza dell’acqua sono problemi comuni) e qualsiasi altro metodo (manuale o automatico) raccomandato durante il processo di pulizia (es., utilizzo di ultrasuoni, spazzole, sistemi di lavaggio/disinfezione automatici, ecc.). La sicurezza e la compatibilità dei dispositivi è particolarmente importante da considerare in questa fase poiché la pulizia è una fonte comune di danni al dispositivo (da effetti fisici e chimici).

5: Efficacia antimicrobica

I dispositivi medici riutilizzabili sono una fonte comune di microrganismi patogeni che possono portare a infezioni nel paziente. Le reali percentuali di infezioni provocate da un trattamento o uso inappropriato dei dispositivi non sono note, ma evidenze recenti suggeriscono che l’occorrenza sia sottovalutata (es., Ofstead et al, 2013). Nella prevenzione delle infezioni, i dispositivi sono classificati come critici, semi-critici e non critici.

Questo sistema è ampiamente conosciuto come la Classificazione di Spaulding, dal nome della persona che la rese popolare negli anni 1950-1960. Un riepilogo della classificazione è mostrato in Figura 2 (in basso).

Classificazione di Spaulding

Contatto paziente	Classificazione dispositivo	Livello inattivazione minimo
Pelle integra	Non critico	Rimozione fisica (es., mediante pulizia) Disinfezione di livello basso (efficace contro taluni batteri, virus e funghi) Disinfezione di livello intermedio (efficace contro batteri, micobatteri, la maggior parte dei virus e funghi, ma non le spore)
Mucose e pelle non integra	Semi-critico	Disinfezione di livello elevato (efficace contro tutti i patogeni microbici, con l’eccezione di un gran numero di spore batteriche)
Aree sterili del corpo, compreso il contatto ematico	Critico	Sterilizzazione (privo di ogni organismo vitale)

Figura 2. Il sistema di classificazione di Spaulding descrive il rischio associato con l’uso medico dei dispositivi e i livelli definiti di inattivazione microbica (sterilizzazione o livelli diversi di disinfezione) che vengono considerati sicuri.

I dispositivi critici con il rischio più elevato, comprendenti la maggior parte dei tipi di dispositivi chirurgici, entrano in contatto con le aree sterili del corpo. Tali dispositivi devono essere sterili (privi di contaminazione microbica).

I dispositivi semi-critici vengono spesso considerati a basso rischio in quanto entrano in contatto con le mucose o la pelle non integra (es., alcuni tipi di endoscopi gastrointestinali e altri dispositivi diagnostici). Viene preferito che anche tali dispositivi siano resi sterili prima dell’uso, ma spesso sono soggetti a un trattamento di disinfezione a livello alto, che dovrebbe in teoria inattivare o rimuovere la maggior parte, ma non tutti, dei microrganismi causa di malattie.

I dispositivi rimanenti vengono considerati non critici e a basso rischio in quanto entrano solo in contatto con la pelle integra, che ha di suo proprietà barriera naturali. Tali dispositivi vengono sottoposti di routine a pulizia grossolana (per rimuovere lo sporco visibile) e/o a una certa disinfezione (generalmente vengono utilizzati prodotti con indicazioni di inattivazione per alcuni batteri e virus noti, ma generalmente meno efficaci rispetto a una disinfezione di livello elevato). Nonostante ciò, il rischio generico dipenderà da numerosi fattori quali i fattori di rischio del paziente, il contatto con il personale (in quanto il dispositivo può essere una fonte di microrganismi contaminanti di mani e guanti che sono trasferibili da persona a persona), il luogo dove il dispositivo viene utilizzato e le migliori pratiche di prevenzione delle infezioni.

Il metodo più largamente utilizzato per la disinfezione/sterilizzazione nelle strutture sanitarie è il calore umido, che varia da circa 70 a 138 (vapore sotto pressione) gradi Celsius.

L’uso diffuso di questi metodi è spesso incluso nella specifica di disegno per un dispositivo, ma può essere restrittivo a causa delle tolleranze richieste per i requisiti di calore e anche di pressione sui materiali utilizzati. I metodi con radiazioni non sono largamente utilizzati, ad eccezione dei sistemi di disinfezione basati sugli UV. Come alternative, è possibile utilizzare un’ampia varietà di trattamenti con sostanze chimiche o di natura chimica registrati, in particolare per i dispositivi termosensibili. Esiste un numero crescente di processi chimici, in particolare quelli basati sugli agenti ossidanti, che vengono utilizzati in questi casi sia per la disinfezione sia per la sterilizzazione e in molti casi possono aggiungere molti vantaggi rispetto alla sterilizzazione a vapore (es., compatibilità dei materiali, tempo del ciclo di ritrattamento, costi, ecc.).

I processi di disinfezione e sterilizzazione vengono solitamente sviluppati, testati e commercializzati in conformità a requisiti normativi internazionali e/o nazionali. Questi processi possono variare in modo significativo, così come le pratiche dei diversi paesi per quanto riguarda il loro utilizzo. Una comprensione di questi processi influenzerà il disegno, l’analisi del rischio e lo sviluppo delle istruzioni per l’uso per garantire un uso sicuro ed efficace del dispositivo in tutto il mondo.

6: Tossicità e sicurezza

L’obiettivo del ritrattamento di un dispositivo è quello di rendere un dispositivo “sicuro” per il suo riutilizzo. Sebbene la definizione di sicurezza si concentri spesso su aspetti quali la sicurezza meccanica o elettrica, oltre a garantire che i rischi di contaminazione microbica siano ridotti, negli ultimi anni è stata posta una particolare attenzione anche su altri pericoli biologici quali tossicità, irritazione, sensibilizzazione e anche cancerogenicità. Questi requisiti sono una considerazione importante nel disegno di base del dispositivo, come quelli descritti nella serie di standard ISO 10993. Ciò non solo comprenderà la scelta e la produzione dei materiali utilizzati nel dispositivo, ma anche i rischi associati al riutilizzo del dispositivo stesso. La varietà dei metodi chimici o fisici utilizzati nel trattamento dei dispositivi può svolgere un ruolo sia modificando potenzialmente i materiali di costruzione nel tempo sia come potenziali residui sul dispositivo con conseguenti effetti tossici sull’uso del paziente.

Esempi di rapporti di tossicità dovuti a trattamento inadeguato hanno compreso:

• Residui di glutaraldeide e ortoftalaldeide, sostanze chimiche ampiamente utilizzate per disinfezione di livello elevato di dispositivi semi-critici, che hanno portato a colite o altri effetti tossici in pazienti a causa dell’inadeguato risciacquo del dispositivo successivo alla disinfezione (Ahishali et al, 2009; Sokol, 2004).
• Episodi di sindrome tossica del segmento anteriore da residui di acqua e/o residui di detergenti chimici sui dispositivi oftalmologici a seguito di interventi chirurgici oculari (Johnson, 2006).
• Potenziale rigetto di impianti ortopedici a causa di residui provenienti dalla pulizia dei set chirurgici nella pratica clinica (Alfa, 2012).
• Impatto biologico di residui provenienti da metodi di sterilizzazione con ossido di etilene (Buben et al, 1999).

La tossicità nei pazienti può essere dovuta a vari residui biologici o chimici che possono rimanere sul dispositivo dopo l’uso e il successivo trattamento, evidenziando la necessità di un’adeguata pulizia, risciacquo e disinfezione/sterilizzazione in conformità alle istruzioni convalidate fornite dal produttore. Questi rischi devono essere considerati durante il disegno del dispositivo e dipenderanno dal suo uso previsto. Esempio insolito ma potenzialmente grave da considerare in breve sono i rischi associati ai dispositivi appositamente progettati per l’uso con tessuti neurali, quali cervello, midollo spinale o nervo ottico.

Esiste tutta una serie di malattie trasmissibili da precipitazione proteica, comunemente note come malattie prioniche quali la Creutzfeldt-Jakob, che richiedono una gestione speciale quando presumibilmente identificate in pazienti sottoposti a tali procedure. A causa dei rischi associati alla trasmissione di queste malattie sulle superfici del dispositivo medico, potrebbero essere richieste istruzioni specifiche su come gestire le potenziali contaminazioni per garantire in modo sicuro la riduzione del rischio per i pazienti successivi (McDonnell, 2008).

7: Fattori umani

Negli ultimi anni, l’attenzione sui fattori umani è stata intensificata. L’intento dell’ingegneria dei fattori umani e dell’ingegneria dell’usabilità è quello di comprendere e ottimizzare in quale modo le persone interagiscono con la tecnologia. Questa comprensione aiuta i produttori di dispositivi a riconoscere i rischi legati all’uso capendo come il dispositivo viene utilizzato. Le considerazioni riguarderanno quelle relative al dispositivo, all’ambiente d’uso e al rapporto dispositivo/interfaccia. Il focus sui fattori umani tradizionalmente è ruotato attorno all’uso effettivo del dispositivo durante una procedura e all’interazione del medico con il dispositivo. I fattori umani andrebbero anche considerati nel trattamento dei dispositivi medici riutilizzabili per includere limitazioni dell’ambiente d’uso, istruzione e formazione dei tecnici di trattamento, il volume e la vasta gamma dei dispositivi trattati in una struttura sanitaria, strumenti e apparecchiature disponibili presso la struttura sanitaria e istruzioni standardizzate per il trattamento che soddisfino i requisiti locali. Il disegno iniziale e lo sviluppo del dispositivo possono influenzare tutto questo.

Durante lo sviluppo di un dispositivo riutilizzabile, sarebbe utile considerare l’operatore sanitario che deve smontare il dispositivo in un ambiente occupato e impegnativo, indossando attrezzature di protezione individuale che potrebbero limitare la destrezza e /o la visione. Ulteriori semplici passaggi possono includere caratteristiche di disegno che consentono di assemblare il dispositivo solo in un modo o fotografie che forniscono chiare istruzioni sullo smontaggio o sull’ispezione di un dispositivo. La chiarezza nelle istruzioni è importante. Le istruzioni devono essere eseguibili in un ambiente sanitario utilizzando agenti chimici, attrezzature e metodi comunemente disponibili. Dovrebbero inoltre essere forniti in una struttura consistente utilizzando istruzioni brevi e dirette scritte in parole semplici e familiari per ridurre il rischio di errore da parte dell’utente durante il trattamento di più dispositivi provenienti da vari produttori. I fattori umani sono fondamentali da considerare nello sviluppo dei processi di sterilizzazione.

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Nel complesso, i produttori di dispositivi riutilizzabili sono incoraggiati a esaminare meglio i requisiti di trattamento in una fase precoce del processo di sviluppo e a fornire istruzioni per l’uso (e riutilizzo) chiare, scritte e convalidate alle strutture sanitarie. Il maggiore approccio normativo su questo aspetto, negli Stati Uniti e internazionale, mette in evidenza l’importanza di questo aspetto nell’uso sicuro ed efficace di tali dispositivi su una base giornaliera in tali strutture. Le istruzioni di trattamento non sono necessarie solo per soddisfare requisiti standard, ma sono una parte essenziale dei requisiti dei clienti, con vantaggi sulla reputazione e commerciali per i produttori di dispositivi.

Fonti consultate

• AAMI TIR30:2003. Compendio dei processi, materiali, metodi di collaudo e criteri di accettabilità per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili.
• AAMI (2011). Problemi di priorità provenienti dal Summit AAMI/FDA sul ritrattamento dei dispositivi medici (www.aami.org/publications/summits/2011_Reprocessing_Summit_publication.pdf).
• Ahishali et al (2009). Chemical colitis due to glutaraldehyde: case series and review of the literature. Dig Dis Sci. 54:25415.
• Alfa (2012). The ‘pandora’s box’ dilemma: reprocessing of implantable screws and plates in orthopedic tray sets. Biomed Instrum Technol. Spring Suppl:559.
• Buben et al (1999). Problems associated with sterilization using ethylene oxide. Residues in treated materials. Cent Eur J Public Health. 7:197202.
• ISO 10993-1. Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e test.
• ISO 14971. Dispositivi Medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.
• ISO 15883-1 – Apparecchi di lavaggio e disinfezione, Parte 1 – Requisiti generali, definizioni e prove.
• ISO/TS 15883-5. Apparecchi di lavaggio e disinfezione, Parte 5 – Metodo di prova dello sporco per dimostrare l’efficacia di pulizia degli apparecchi di lavaggio e disinfezione.
• ISO 17664. Sterilizzazione dei dispositivi medici —Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di ricondizionamento dei dispositivi medici risterilizzabili.
• U.S. Food and Drug Administration (2011). Bozza di documento orientativo per il settore e lo staff FDA – Trattamento/Ritrattamento dei dispositivi medici nelle impostazioni sanitarie: metodi di convalida ed etichettatura.
• U.S. Food and Drug Administration (2011). Bozza di documento orientativo per il settore e lo staff della Food and Drug Administration – Applicazione di fattori umani e ingegneria di usabilità per l’ottimizzazione del disegno dei dispositivi medici.
• Johnston (2006). Toxic anterior segment syndrome—more than sterility meets the eye. AORN J. 84:969-84.
• McDonnell & Sheard (2012). A Practical Guide to Decontamination in Healthcare. Blackwell Publishing, a division of John Wiley & Sons.
• McDonnell (2008). Prion disease transmission: can we apply standard precautions to prevent or reduce risks? J Perioper Pract. 18:298-304.
• Ofstead et al (2013). Re-evaluating endoscopy-associated infection risk estimates and their implications. Am J Infect Control. 41(8):734-6.
• Sokol (2004). Nine episodes of anaphylaxis following cystoscopy caused by Cidex OPA (orthophthalaldehyde) high-level disinfectant in 4 patients after cytoscopy. J Allergy Clin Immunol. 114:392-7.

 

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