COLLAUDO DI DISPOSITIVI RIUTILIZZABILI

Servizi di consulenza e prova per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione di dispositivi medici

I dispositivi medici sono largamente utilizzati nella pratica clinica come le funzioni chirurgiche, terapeutiche, diagnostiche, di sostegno e vitali. Può trattarsi di dispositivi monouso o riutilizzabili in base al tipo e all'uso previsto. Possono essere dispositivi complessi ed essenziali che entrano in contatto con aree sterili del corpo oppure dispositivi più semplici e non fondamentali che toccano solo la pelle.

A prescindere dalla complessità e importanza dei dispositivi, è fondamentale assicurare che un dispositivo medico progettato per essere riutilizzabile sia sicuro sia per il paziente che per il personale ospedaliero attraverso un trattamento di routine conforme alle istruzioni per l'uso definite (IFU). Il trattamento (o ritrattamento) può comprendere la pulizia, disinfezione e sterilizzazione a seconda dei rischi associati all'uso del dispositivo. Il produttore è tenuto a fornire specifiche istruzioni validate per garantire che il trattamento dei dispositivi possa essere condotto in modo sicuro ed efficace in conformità agli standard nazionali e internazionali.

STERIS offre assistenza ai produttori nella progettazione, lo sviluppo finale e il collaudo di convalida di dispositivi medici riutilizzabili e istruzioni per l'uso. I nostri servizi di collaudo di dispositivi riutilizzabili includono:

Consulenza e assistenza

• Competenza nel ritrattamento
• Risoluzione di problemi o reclami
• Sviluppo delle istruzioni per l'uso
• Requisiti per USA e internazionali
• Progettazione o riprogettazione del dispositivo per il trattamento
• Considerazione dei fattori umani nel trattamento
• Supporto normativo
• Analisi dei rischi

Prova di verifica e convalida

• Pulizia (metodi manuali e automatici)
• Sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato
• Disinfezione termica e chimica (livello elevato, medio e basso)
• Imballaggio
• Sterilizzazione con prodotti chimici liquidi
• Sterilizzazione con calore umido (vapore)

Analisi di laboratorio

• Microbiologia
• Carbonio organico totale (TOC)
• Endotossina
• Citotossicità
• Proteina
• Analisi dei residui chimici (EO, ECH, EG e H202)