COLLAUDO DI DISPOSITIVI RIUTILIZZABILI
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Cosa sono i dispositivi medici riutilizzabili?
I dispositivi e le apparecchiature mediche sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica per funzioni chirurgiche, terapeutiche, diagnostiche, di supporto e di mantenimento della vita.
Possono essere monouso o riutilizzabili a seconda del loro design e dell'uso previsto.
I dispositivi medici riutilizzabili sono strumenti essenziali in ambito sanitario, ma il loro riutilizzo richiede una pulizia accurata e spesso processi microbicidi per prevenire la diffusione di infezioni.
Questi prodotti possono includere dispositivi medici complessi e critici che entrano in contatto con aree sterili del corpo, fino a dispositivi o apparecchiature semplici e non critici che entrano in contatto solo con la pelle intatta o non hanno alcun contatto con il paziente e sono utilizzati da operatori sanitari.
Indipendentemente dalla complessità, dalla criticità o dalla designazione del prodotto come monouso o riutilizzabile, è importante garantire che siano sicuri sia per i pazienti che per gli operatori sanitari, trattandoli regolarmente secondo le istruzioni per l'uso (IFU) definite.
Che cos'è il trattamento dei dispositivi medici riutilizzabili?
Il trattamento dei dispositivi medici riutilizzabili (precedentemente noto come ricondizionamento) può includere la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione a seconda dei rischi associati all'uso del dispositivo.
Il produttore del dispositivo medico o dell'apparecchiatura medica è tenuto a fornire istruzioni specifiche e convalidate agli utenti finali per garantire che il trattamento tra un utilizzo e l'altro da parte dei pazienti possa essere effettuato in modo sicuro ed efficace, in conformità con gli standard nazionali e internazionali.
Esempi di dispositivi medici riutilizzabili includono, ma non sono limitati a:
- Strumenti utilizzati per:
- Procedure ortopediche
- Procedure dentali
- Procedure laparoscopiche
- Procedure cardiache
- Procedure ORL
- Procedure ostetriche e ginecologiche
- Sonde a ultrasuoni
- Cavi elettrici e in fibra ottica
- Apparecchiature mediche:
- Schermi e monitor
- Sorgenti luminose o Pompe per infusione
- Sensori di pulsazioni e glucosio
Quali sono gli standard di collaudo dei dispositivi riutilizzabili?
Di seguito sono riportati alcuni esempi di standard e riferimenti ISO seguiti durante il collaudo dei dispositivi riutilizzabili.
STERIS è conforme ai seguenti standard e linee guida del settore per il collaudo dei dispositivi riutilizzabili:
- ISO 17664-1
- ISO 17664-2
- ANSI/AAMI ST98
- AAMI TIR12
- Documento guida della FDA: Ricondizionamento dei dispositivi medici in ambito sanitario: metodi di convalida e linee guida per l'etichettatura per l'industria e il personale della Food and Drug Administration
Perché scegliere le tecnologie di sterilizzazione applicate di STERIS?
STERIS AST supporta i produttori nella progettazione, nello sviluppo e nei test di convalida di dispositivi medici riutilizzabili, dispositivi monouso (SUD) e apparecchiature mediche, oltre a sviluppare le istruzioni di trattamento riportate nelle istruzioni per l'uso del prodotto.
I nostri servizi di test sui dispositivi riutilizzabili includono:
- Ingegneria di ricerca e sviluppo (R&S)
- Valutazione del prodotto o del materiale o valutazione del processo
- Valutazione pilota
- Valutazione dei processi di pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione proposti prima della convalida
- Convalida delle istruzioni di trattamento raccomandate
- Processi di pulizia
- Manuale
- Automatizzato
- Manuale e/o automatizzato con sonicazione
- Processi di pulizia
- Processi di disinfezione (basso livello, livello intermedio e alto livello)
- Disinfezione termica intermedia
- Disinfezione termica o chimica terminale
- Processi di sterilizzazione
- Calore umido (vapore)
- Perossido di idrogeno vaporizzato (VHP® o VH2O2)
- Calore secco
- Consulenza e assistenza
- Progettazione di dispositivi per il trattamento sanitario
- Considerazioni sui fattori umani nel trattamento sanitario
- Competenza nel trattamento sanitario
- Sviluppo delle istruzioni per l'uso
- Risoluzione dei problemi
- Supporto normativo
- Analisi dei rischi
Risorse consigliate:
TechTalk: Test sui dispositivi medici riutilizzabili | Video | STERIS AST