di verifica delle radiazioni e di sterilizzazione

Sintesi: Verifica delle radiazioni e trasferimento della dose di sterilizzazione

Le dosi di verifica delle radiazioni e le dosi di sterilizzazione possono essere trasferite tra impianti qualificati per raggi gamma, raggi X e fasci di elettroni, in conformità con la norma ISO 11137-1:2025, offrendo maggiore flessibilità per le verifiche delle dosi e le attività di convalida.

Per i prodotti che non contengono acqua liquida, le evidenze dimostrano che l'efficacia microbicida dipende esclusivamente dalla dose e non dalla sorgente di radiazione, consentendo di effettuare le verifiche presso strutture specializzate come i Centri di Tecnologia delle Radiazioni (RTC) di STERIS , che offrono elaborazione di alta precisione e tempi di consegna rapidi per applicazioni di validazione e ricerca.

Questo white paper di TechTip risponde alle seguenti domande:

• Come dimostrare la continua efficacia della dose di sterilizzazione stabilita?
• Quali sono i requisiti per il trasferimento della dose di verifica e della dose di sterilizzazione tra impianti di radioterapia?
• Che cos'è la guida al trasferimento della dose di verifica delle radiazioni secondo la norma ISO 11137-1:2025?

Qual è la dose di sterilizzazione e perché è necessario un audit periodico?

La dose di sterilizzazione è definita nella norma ISO 11137-1:2025 come "dose minima per raggiungere i requisiti specificati per la sterilità" (ISO 11137-1:2025 3.4.1).

Rappresenta la dose minima applicata per garantire il raggiungimento del livello minimo di garanzia di sterilità (SAL) richiesto.

Durante la convalida, utilizzando uno dei metodi descritti nella norma ISO 11137-2, la dose minima di sterilizzazione viene stabilita in base alla sfida microbiologica del prodotto da sterilizzare.

Vengono eseguiti audit periodici per confermare che la dose minima stabilita rimanga adeguata alla sfida microbiologica. Gli audit consistono nell'applicazione di una dose inferiore (SAL 10⁻¹ o SAL 10⁻²) a prodotti rappresentativi della tipica sfida microbiologica del prodotto di routine.

Come posso dimostrare la continua efficacia della dose di sterilizzazione stabilita?

Per dimostrare la continua efficacia della dose di sterilizzazione stabilita, è necessario eseguire un audit della dose a frequenze definite.

Questo audit richiede il trattamento dei campioni a una dose specifica per il dispositivo medico. Nell'esecuzione di tali studi, è necessario utilizzare dosi inferiori ai livelli di verifica SAL 10-1 o 10-2, in genere a dosi inferiori a 10 kGy.

Inoltre, l'intervallo di dosaggio della dose di verifica applicata (ovvero il controllo della dose) è inferiore all'intervallo di dosaggio di routine utilizzato per verificare la sterilità.

Per raggiungere questo intervallo di dosaggio più ristretto, potrebbe essere necessario regolare e qualificare la configurazione del prodotto e/o i parametri di processo dell'irradiatore.

Quali sono i requisiti per il trasferimento della dose di verifica e della dose di sterilizzazione tra strutture di radioterapia?

Secondo la norma ISO 11137-1:2025, la qualificazione della dose di sterilizzazione e la verifica della dose non devono essere eseguite nello stesso stabilimento e con la stessa tecnologia di radiazione utilizzata per la lavorazione di routine del prodotto, a condizione che il prodotto non contenga acqua allo stato liquido.

Pertanto, una qualificazione della dose di sterilizzazione o un'irradiazione di verifica della dose possono essere eseguite in un impianto di trattamento con radiazioni in grado di erogare la dose di verifica specificata: ad esempio, un impianto a raggi gamma o a raggi X può essere utilizzato per eseguire la dose di verifica per il prodotto che viene regolarmente trattato in un impianto a fascio di elettroni.

Per soddisfare le esigenze dei nostri clienti, STERIS ha consolidato le attività di verifica della dose nei nostri Centri di Tecnologia delle Radiazioni (RTC) dedicati, specializzati nell'elaborazione ad alta precisione di campioni non di routine con tempi di consegna rapidi.

I nostri Centri di Tecnologia delle Radiazioni sono specializzati nell'erogazione di dosi per la verifica, la valutazione e la ricerca.

Le seguenti informazioni descrivono in dettaglio i requisiti ISO per il trasferimento delle attività di verifica della dose di radiazioni da un impianto di produzione a un centro di controllo remoto STERIS:

La norma ISO 11137-1:2025 definisce i requisiti necessari per il trasferimento delle dosi da un impianto all'altro e deve essere rispettata per garantire qualsiasi trasferimento di dose.

I requisiti sono dettagliati di seguito:

Quali sono le linee guida per il trasferimento della dose di verifica delle radiazioni o della dose di sterilizzazione secondo la norma ISO 11137-1:2025?

Le linee guida della norma ISO 11137-1:2025 sono le seguenti:

8.4.2 Trasferimento della dose di verifica o della dose di sterilizzazione

8.4.2.1 

Il trasferimento di una dose di verifica o di una dose di sterilizzazione a una sorgente di radiazioni diversa da quella su cui la dose è stata originariamente stabilita è consentito a condizione che il prodotto non contenga acqua allo stato liquido .

8.4.2.2 

Per i prodotti che contengono acqua allo stato liquido, il trasferimento della dose di verifica o della dose di sterilizzazione non è consentito a meno che non siano disponibili dati che dimostrino che le differenze nelle condizioni operative delle due sorgenti di radiazioni non influiscono sull'efficacia microbicida.

Ulteriori indicazioni sono fornite nell'Allegato A della norma ISO 11135-1:2025. Vedere l'Allegato A.8.4.2.

Riepilogo: Verifica delle radiazioni e trasferimento della dose di sterilizzazione

In sintesi, questo TechTip spiega che la norma ISO 11137-1:2025 consente il trasferimento delle dosi di verifica delle radiazioni e delle dosi di sterilizzazione tra impianti qualificati per raggi gamma, raggi X e fasci di elettroni, a condizione che siano soddisfatte le condizioni chiave del prodotto.

Il documento evidenzia che, per i prodotti privi di acqua liquida, l'efficacia microbicida è generalmente indipendente dalla sorgente di radiazione, consentendo di effettuare audit di dose e lavori di validazione presso strutture specializzate come i Centri di Tecnologia delle Radiazioni STERIS .

Scoprite di più sui nostri servizi di sterilizzazione a contratto, tra cui sterilizzazione a fascio di elettroni, a raggi gamma e a raggi X, e sui nostri servizi di supporto tecnico che guidano i clienti attraverso i processi complessi e dettagliati di sterilizzazione e analisi di laboratorio, dallo sviluppo del prodotto alla lavorazione di routine.

Settembre 2026. Revisionato e aggiornato da Pierre Reppert, Senior Manager, Radiation Technology Centers EMEA-APAC, STERIS Applied Sterilization Technologies.