Comprendere la differenza tra un Test di Sterilità (ToS) e un Test per la Sterilità è fondamentale per la convalida e il mantenimento dei processi di sterilizzazione.
In questo TechTalk, Vicki Pearson, Responsabile Tecnico di Laboratorio presso STERIS AST, spiega lo scopo di ciascun test, il loro ruolo all'interno degli standard di settore e come supportano la definizione del dosaggio, le attività di convalida, la conformità normativa e la sicurezza del paziente.
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Punti chiave
In questo video imparerai:
- La differenza tra un test di sterilità e un test per la sterilità e quando utilizzare ciascuno di essi.
- Perché i test di sterilità sono una componente importante degli studi di determinazione della dose di irradiazione secondo la norma ISO 11137-2.
- Il ruolo dei test di sterilità negli audit di routine delle dosi a supporto della conformità normativa, del controllo dei processi e della sicurezza del paziente.
- Come vengono utilizzati i test di sterilità durante le attività di convalida della sterilizzazione con ossido di etilene (EO) secondo la norma ISO 11135.
- Considerazioni sulla dimensione del campione per gli studi di determinazione della dose di irradiazione e per le validazioni della sterilizzazione.
Riepilogo del video
I termini "Test di sterilità" e "Test di sterilità" sono spesso usati in modo intercambiabile, ma hanno significati e applicazioni distinti nell'ambito della scienza della sterilizzazione. In questo TechTalk, Vicki Pearson spiega come un "Test di sterilità" venga utilizzato nell'ambito delle attività di sviluppo, validazione e riqualificazione per valutare l'efficacia di un processo di sterilizzazione, mentre un "Test di sterilità" è un test farmacopeico eseguito su prodotti sottoposti a trattamento asettico o sterilizzazione.
Il video illustra i motivi per cui i test di sterilità sono necessari durante gli studi di determinazione della dose di irradiazione secondo la norma ISO 11137-2, inclusi i metodi 1, 2 e VDmax. Gli spettatori apprenderanno come questi studi supportano la selezione e la verifica delle dosi di sterilizzazione e perché la semplice irradiazione di un prodotto sanitario non è sufficiente per dichiararne la sterilità senza un'adeguata validazione.
La discussione approfondisce ulteriormente il ruolo dei test di sterilità durante gli audit di dosaggio, evidenziandone l'importanza per il mantenimento dell'efficacia del processo, la dimostrazione della conformità normativa e il supporto alla sicurezza del paziente. Inoltre, il video esamina il contributo dei test di sterilità alle attività di convalida dell'ossido di etilene secondo la norma ISO 11135 e fornisce indicazioni sui requisiti dei campioni per i diversi metodi di determinazione del dosaggio.
Che lavoriate nel settore della sterilizzazione, della microbiologia, del controllo qualità, degli affari regolatori o della produzione di dispositivi medici, questo TechTalk offre una panoramica pratica su come i test di sterilità supportano i processi di sterilizzazione validati e i programmi di garanzia della sterilità.
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