TechTalk : Test per la rilevazione di endotossine batteriche in conformità con lo standard ISO 11737-3.
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Le endotossine batteriche possono rappresentare un rischio significativo per la sicurezza dei pazienti e devono essere attentamente controllate durante l'intero processo di produzione dei dispositivi medici. In questo webinar TechTalk , i professionisti tecnici di STERIS AST TechTeam℠ illustrano i principi del test delle endotossine batteriche (BET), il ruolo delle endotossine e dei pirogeni e i requisiti di prova definiti nella norma ISO 11737-3.
Che lavoriate in microbiologia, controllo qualità, affari regolatori o produzione di dispositivi medici, questo video vi aiuterà a capire come BET supporta la sicurezza dei prodotti e la conformità normativa.
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In questo webinar imparerai:
- I principi fondamentali del test per le endotossine batteriche.
- Approfondimenti sulle metodologie e tecniche chiave impiegate durante questo processo di test critico.
- Differenze e analogie tra la norma ISO 11737-3, le linee guida ANSI/AAMI e la Farmacopea degli Stati Uniti (USP).
- Gli approcci e i requisiti specifici delineati in ciascuno standard.
- Considerazioni importanti nella selezione e validazione di un metodo BET.
- In che modo i test per le endotossine contribuiscono alla conformità normativa dei dispositivi medici.
Panoramica del webinar:
Introduzione
2:26 – Definizioni
6:47 – Pirogeni ed endotossine batteriche
9:15 – Il ruolo del granchio a ferro di cavallo nelle scommesse
Test per le endotossine batteriche
11:08 – Principi del DET
20:53 – Selezione del metodo
37:05 – Conclusione
Riepilogo
Le endotossine batteriche sono tra i contaminanti pirogeni più comuni riscontrati nei prodotti sanitari e nei dispositivi medici. La loro presenza può scatenare gravi reazioni nei pazienti se non adeguatamente controllata, rendendo il monitoraggio delle endotossine un elemento essenziale di molti programmi di controllo della qualità e microbiologico.
In questo webinar TechTalk , introduciamo i concetti microbiologici chiave, tra cui la relazione tra pirogeni ed endotossine batteriche, prima di esplorare lo sviluppo storico dei test per le endotossine e il ruolo del limulo nella metodologia di test LAL ampiamente utilizzata.
In questa sessione vengono discussi i principi del test per le endotossine batteriche, le aspettative normative e le considerazioni pratiche per la selezione del metodo. Viene inoltre illustrato come la norma ISO 11737-3 fornisca indicazioni per la convalida e l'uso di routine dei metodi di test per le endotossine, a supporto della conformità e degli obiettivi di sicurezza del paziente.
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STERIS AST offre servizi completi di analisi microbiologiche per aiutare i produttori di dispositivi medici a valutare la sicurezza dei prodotti, soddisfare i requisiti normativi e garantire la conformità agli standard ISO.