Stérilisation à la vapeur
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Contactez NousTraitement de stérilisation à la vapeur
Qu’est-ce que le traitement à la chaleur humide (vapeur) ?
La stérilisation à la chaleur humide (vapeur) est un procédé qui utilise de la vapeur saturée, fournie sous vide, comme agent stérilisant pour rendre les micro-organismes non viables sur divers produits dans un autoclave à vapeur.
Comment se Déroule la Stérilisation à la Vapeur ?
Le procédé de stérilisation à la vapeur est réalisé dans un récipient sous pression étanche et utilise généralement des pressions positives et négatives tout au long du processus.
La stérilisation à la vapeur est un procédé thermique qui repose sur trois variables principales :
- Température
- Pression
- Durée
Le changement de phase de la vapeur d'eau au contact du matériau à stériliser libère une grande quantité d'énergie qui dénature l'ADN cellulaire et détruit les enzymes, tuant et inactivant ainsi les micro-organismes (les rendant incapables de se reproduire).
À une température de 115 °C ou plus, la vapeur stérilisante peut pénétrer plusieurs couches de barrières stériles ventilées, telles que des sachets ou des barquettes thermoformées avec un matériau de ventilation en Tyvek® ou en papier de qualité médicale.
La chaleur humide, sous forme de vapeur, permet de stériliser efficacement de nombreux produits complexes, atteignant des niveaux d'assurance de stérilité compris entre 10⁻³ et 10⁻⁶, voire supérieurs.
Quels Produits Sont Couramment Stérilisés à la Vapeur ?
Exemples de produits couramment stérilisés à la vapeur :
- Produits liquides en récipients rigides scellés
- Seringues en verre ou en polycarbonate
- Flacons et bouteilles en verre
- Produits liquides en récipients souples scellés
- Flacons et bouteilles en polypropylène
- Poches souples pour perfusion intraveineuse
- Filtres
- Dispositifs rétiniens et oculaires
- Implants dentaires et orthopédiques de petit volume et sur mesure
- Produits de soins des plaies
- Composants de fabrication réutilisables (tels que verrerie de laboratoire, pièces de rechange pour équipements, etc.)
- Diluants divers utilisés pour la reconstitution d’autres produits au point d’utilisation
- Autres produits thermostables et résistants à l’humidité
Normes Relatives à la Stérilisation à la Vapeur:
STERIS se conforme à la norme et aux recommandations suivantes en matière de stérilisation à la vapeur:
- ISO 17665 : Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.
Services de Stérilisation à la Vapeur STERIS:
STERIS propose des services de stérilisation à la vapeur à façon pour les dispositifs médicaux, les diagnostics, les systèmes d’administration de médicaments (sans principes actifs pharmaceutiques), les composants de fabrication, etc.
Ce service est assuré depuis l’un de nos sites de Minneapolis, dans le Minnesota (États-Unis).
Les services sont fournis à l’aide de stérilisateurs STERIS Finn-Aqua™ Biopharma GMP dédiés et qualifiés selon la norme ISO 17665.
Des services de validation techniques sur site, assurés par l’équipe TechTeam™, sont disponibles pour valider les procédés de stérilisation terminale. Un laboratoire de microbiologie complet, situé sur site, permet également de réaliser des analyses de validation et de libération de produits (stérilité, charge microbienne, endotoxines bactériennes, etc.).
Les services proposés incluent :
- Des tests R&D pour la conception de produits en phase préliminaire et les nouveaux matériaux sont également réalisés régulièrement.
- Compatibilité des produits
- Réinitialisation de la charge microbienne
- Validation du procédé terminal
- Stérilisation à la vapeur terminale de routine
De plus, diverses options programmables offrent un large éventail de possibilités pour le développement des procédés.
STERIS accompagne la validation des procédés de stérilisation terminale utilisant les profils de traitement suivants : air pulsé, purge-pulse, mélange vapeur-air (SAMx), refroidissement par air et air forcé. Ses solutions s’adaptent à la plupart des conceptions d’emballage pour toutes les classes de dispositifs.
Grâce à son parc de stérilisateurs aux capacités de traitement identiques, STERIS assure une redondance et une validation croisée garantissant la continuité de la production.
Contenu Associé :
Fiche produit : contract-moist-heat-steam-sterilization.pdf
À Quoi Sert la Stérilisation à la Vapeur ?
La stérilisation à la vapeur est couramment utilisée pour stériliser de nombreux produits secs thermostables et non poreux, ainsi que des produits liquides conditionnés dans des emballages scellés, tels que des flacons, des seringues, des bouteilles et des sachets. Ces produits ne sont généralement pas traités par d'autres technologies utilisant des gaz (oxyde d'éthylène ou peroxyde d'hydrogène vaporisé) ou des rayonnements (gamma, faisceau d'électrons, rayons X) en raison de problèmes de compatibilité des matériaux.
La stérilisation à la vapeur est généralement effectuée pour de petites quantités ou de faibles volumes, compte tenu des contraintes de capacité et des exigences de thermorésistance.
Pourquoi Choisir STERIS Pour la Stérilisation à la Vapeur?
Fort de plus de 50 ans d’expérience en tant que leader mondial, STERIS AST fournit une stérilisation à la vapeur sûre et efficace avec des tests de laboratoire complets et un support technique à chaque étape du processus de conception de la stérilisation – du développement du produit au traitement de routine.
- Force mondiale, orientation locale : Installations à travers les Amériques, l’Europe, l’Asie et l’Afrique du Sud
- Expérience client : Commentaires continus pour piloter l’amélioration des processus
- Leadership dans le secteur : Accompagnement technique et professionnel TechTeamTM à travers des processus de stérilisation et de tests en laboratoire détaillés et complexes
- Neutre sur le plan technologique : Technologies de rayonnement et de gaz adaptées aux besoins des clients
- Excellence en qualité : Approche proactive visant à accroître l’efficacité, réduire les retouches et améliorer la qualité
- Technologies innovantes : Offres innovantes pour soutenir les services de routine et renforcer la capacité de redondance de traitement
- Engagement de service : Engagés à assurer un traitement de routine et des délais de tests rapides et fiables
- Investissements commerciaux : Équipement et systèmes qualité mis à niveau, nouveaux emplacements et agrandissement des installations existantes