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Programmes pilotes de fichiers de référence pour la stérilisation

La Food and Drug Administration (FDA) a mis au point les programmes pilotes de stérilisation (programmes pilotes) afin de garantir aux patients l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et d'encourager de nouvelles méthodes innovantes de stérilisation des dispositifs médicaux.

STERIS a été acceptée dans le programme pilote de stérilisation par rayonnement et dans le programme pilote de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Ces programmes pilotes soutiennent les efforts de STERIS pour assurer la résilience de la chaîne d'approvisionnement en stérilisation grâce à une option de traitement technologiquement neutre qui utilise à la fois les technologies du rayonnement et du gaz.

L'EO et le Radiation Pilot permettent aux fabricants de dispositifs médicaux de classe III, commercialisés dans le cadre d'une autorisation préalable de mise sur le marché (PMA), de modifier leur processus existant de stérilisation à l'OE ou aux rayons gamma en réduisant la charge réglementaire. Les participants éligibles qui effectuent les changements applicables dans une installation STERIS peuvent être autorisés à faire référence au MAF soumis par STERIS une fois qu'une lettre d'autorisation est fournie par STERIS.

Qu'est-ce que le programme pilote de fichier principal de stérilisation par irradiation ?

Le Radiation Sterilization Master File Pilot Program est un programme volontaire destiné aux fabricants qui stérilisent en phase terminale des dispositifs médicaux à usage unique à l'aide de rayonnements ou d'oxyde d'éthylène (OE). Ce programme permet aux entreprises de soumettre des dossiers maîtres lorsqu'elles effectuent certains changements, tels que :

  • Changement de site de stérilisation
  • Changement de méthode de stérilisation d'une source de rayonnement, telle que les rayons gamma, à une autre source de rayonnement, telle que les rayons X ou le faisceau d'électrons
  • Passage d'une méthode de stérilisation à l'oxyde d'éthylène à une méthode de stérilisation par rayonnement
  • Modifier les processus de stérilisation pour utiliser des doses de radiation réduites

Qu'est-ce que le programme pilote de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) ?

Le programme pilote de stérilisation à l'oxyde d'éthylène permet aux fabricants de modifier leurs procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène sans avoir à soumettre un supplément PMA à l'approbation de la FDA, ce qui réduit la charge réglementaire ( ). Le programme pilote accélère l'approbation de certaines modifications apportées à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène et à son traitement grâce aux éléments suivants :

  • Passage d'un cycle d'OE conventionnel à un cycle de concentration d'OE réduit/optimisé
  • Passage d'un cycle d'OE conventionnel à un cycle d'OE conventionnel sur un autre site
  • Changement d'un cycle OE conventionnel vers une chambre différente dans le même site de stérilisation

Quels sont les avantages de l'utilisation des programmes pilotes de fichiers maîtres de stérilisation de la FDA ?

Outre l'accès aux services de validation des professionnels de notre TechTeam, les clients possédant des dispositifs médicaux éligibles auront l'avantage de tirer parti de nos MAF de stérilisation en tant que mécanisme alternatif pour ajouter une redondance de traitement ou convertir leur processus de stérilisation EO ou gamma au lieu de soumettre un supplément de changement de site de 180 jours ou un avis de changement de 30 jours à la FDA, respectivement.

Comment puis-je en savoir plus sur la participation de STERIS aux programmes pilotes de stérilisation de la FDA ?

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