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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha desarrollado los Programas Piloto de Archivo Maestro de Esterilización (Programas Piloto) para ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a dispositivos médicos seguros y para fomentar nuevas e innovadoras formas de esterilizar los dispositivos médicos. 

STERIS ha sido aceptada en el Programa Piloto de Archivo Maestro de Esterilización por Radiación y en el Programa Piloto de Archivo Maestro de Esterilización con Óxido de Etileno. Estos programas piloto respaldan los esfuerzos de STERIS por brindar resiliencia a la cadena de suministro de esterilización mediante una opción de procesamiento tecnológicamente neutra que utiliza tecnologías tanto de radiación como de gas. 

Tanto el programa piloto de óxido de etileno (EO) como el de radiación permiten a los fabricantes de dispositivos médicos de clase III, comercializados bajo una autorización previa a la comercialización (PMA), modificar su proceso de esterilización por EO o radiación gamma con una menor carga regulatoria. Los participantes elegibles que realicen cambios aplicables en una instalación de STERIS podrán hacer referencia al formulario MAF presentado por STERIS una vez que esta emita una carta de autorización. 

¿Qué es el programa piloto del archivo maestro de esterilización por radiación? 

El Programa Piloto de Archivo Maestro de Esterilización por Radiación es un programa voluntario diseñado para fabricantes que esterilizan de forma terminal dispositivos médicos de un solo uso mediante radiación u óxido de etileno (OE). Este programa permite a las empresas presentar Archivos Maestros al realizar ciertos cambios, tales como: 

  • Cambio de lugares de esterilización 
  • Cambiar el método de esterilización de una fuente de radiación, como la radiación gamma, a una fuente de radiación alternativa, como los rayos X o el haz de electrones.
  • Cambio del método de esterilización con óxido de etileno a un método de esterilización por radiación.
  • Modificar los procesos de esterilización para utilizar dosis de radiación reducidas. 

¿Qué es el programa piloto del archivo maestro de esterilización con óxido de etileno (EO)? 

El programa piloto del archivo maestro de esterilización con óxido de etileno permite a los fabricantes modificar sus procesos de esterilización con óxido de etileno sin necesidad de un suplemento PMA para la aprobación de la FDA, lo que reduce la carga regulatoria. El programa piloto agiliza las aprobaciones de ciertos cambios en la esterilización y el procesamiento con óxido de etileno a través de los siguientes componentes: 

  • Transición de un ciclo de EO convencional a un ciclo de concentración de EO reducido/optimizado. 
  • Cambio de un ciclo de EO convencional a un ciclo de EO convencional en un sitio diferente. 
  • Cambiar un ciclo de EO convencional a una cámara diferente dentro del mismo sitio de esterilización. 

¿Cuáles son los beneficios de utilizar los programas piloto de archivos maestros de esterilización de la FDA? 

Además de acceder a los servicios de validación de nuestros profesionales de TechTeam , los clientes con dispositivos médicos que cumplan los requisitos tendrán la ventaja de aprovechar nuestros MAF de esterilización como un mecanismo alternativo para agregar redundancia de procesamiento o convertir su proceso de esterilización con óxido de etileno o rayos gamma, en lugar de presentar un suplemento de cambio de sitio de 180 días o un aviso de cambio de 30 días a la FDA, respectivamente. 

¿Cómo puedo obtener más información sobre la participación de STERIS en los programas piloto de archivos maestros de esterilización de la FDA?

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