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Pilotprogramme zur Sterilisations-Stammdokumentation

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Sterilization Master File Pilot Programs (Pilotprogramme) entwickelt, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben, und um neue, innovative Wege zur Sterilisation von Medizinprodukten zu fördern.

STERIS wurde sowohl in das Radiation Sterilization Master File Pilot Program als auch in das Ethylene Oxide Sterilization Master File Pilot Program aufgenommen. Die Pilotprogramme unterstützen die Bemühungen von STERIS, die Sterilisationslieferkette durch eine technologieneutrale Aufbereitungsoption, die sowohl Strahlungs- als auch Gastechnologien nutzt, ausfallsicher zu machen.

Sowohl der EO- als auch der Radiation-Pilot ermöglichen es Herstellern von Medizinprodukten der Klasse III, die im Rahmen einer Vorabgenehmigung für das Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) vermarktet werden, ihr bestehendes EO- oder Gamma-Sterilisationsverfahren mit reduziertem regulatorischem Aufwand zu ändern. Berechtigte Teilnehmer, die entsprechende Änderungen in einer STERIS-Anlage vornehmen, können sich auf den von STERIS vorgelegten MAF beziehen, sobald ein Genehmigungsschreiben von STERIS vorliegt.

Was ist das Pilotprogramm für die Stammdaten der Strahlensterilisation?

Das Radiation Sterilization Master File Pilot Program ist ein freiwilliges Programm für Hersteller, die Einweg-Medizinprodukte mit Strahlung oder Ethylenoxid (EO) sterilisieren. Dieses Programm ermöglicht es Unternehmen, Master Files einzureichen, wenn sie bestimmte Änderungen vornehmen, wie z. B.:

  • Wechsel der Sterilisationsstelle
  • Wechsel der Sterilisationsmethode von einer Strahlungsquelle, z. B. Gamma, zu einer anderen Strahlungsquelle, z. B. Röntgen- oder Elektronenstrahl
  • Wechsel von der Ethylenoxid-Sterilisationsmethode zu einer Strahlensterilisationsmethode
  • Änderung der Sterilisationsverfahren, um geringere Strahlungsdosen zu verwenden

Was ist das Ethylenoxid (EO) Sterilisations-Stammdaten-Pilotprogramm?

Das Ethylenoxid-Sterilisations-Stammdaten-Pilotprogramm ermöglicht es Herstellern, ihre EO-Sterilisationsverfahren zu ändern, ohne dass ein PMA-Zusatz für die FDA-Zulassung erforderlich ist. verringert den regulatorischen Aufwand. Das Pilotprogramm beschleunigt die Genehmigung bestimmter Änderungen an der EO-Sterilisation und -Verarbeitung durch die folgenden Komponenten:

  • Wechsel von einem herkömmlichen EO-Zyklus zu einem Zyklus mit reduzierter/optimierter EO-Konzentration
  • Wechsel von einem konventionellen EO-Zyklus zu einem konventionellen EO-Zyklus an einem anderen Standort
  • Wechsel eines konventionellen EO-Zyklus in eine andere Kammer innerhalb desselben Sterilisationsbereichs

Was sind die Vorteile der Nutzung des Sterilization Master File Pilotprogramms der FDA?

Zusätzlich zum Zugriff auf die Validierungsdienste unserer TechTeam-Experten haben Kunden mit zugelassenen Medizinprodukten den Vorteil, unsere Sterilisations-MAFs als alternativen Mechanismus für die Hinzufügung von Verarbeitungsredundanz oder die Umstellung ihres EO- oder Gamma-Sterilisationsprozesses zu nutzen, anstatt einen 180-Tage-Zusatz für Standortänderungen bzw. eine 30-Tage-Änderungsmitteilung bei der FDA einzureichen.

Wie kann ich mehr über die Teilnahme von STERIS an den Sterilization Master File Pilot Programs der FDA erfahren?

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