Gewebesterilisation

Was ist Gewebesterilisation?

Gewebesterilisation ist der Prozess der Beseitigung mikrobiellen Lebens aus menschlichen, tierischen und synthetischen Geweben, die für Transplantationen oder medizinische Zwecke bestimmt sind. Die Sterilisation von menschlichen, tierischen und synthetischen Gewebeprodukten ist ein stetig wachsendes und hochspezialisiertes Marktsegment.

Warum wird Gewebe sterilisiert?

Gewebe wird sterilisiert, um die Übertragung von Infektionskrankheiten auf Empfänger zu verhindern, was für die Sicherheit der Patienten unerlässlich ist. Bis vor kurzem wurden die meisten Gewebeprodukte vor Ort in Gewebegewinnungszentren aseptisch verarbeitet. Aufgrund verschärfter behördlicher Auflagen und des Wunsches nach saubereren und sichereren Produkten haben Gewebebanken und Gewebeproduzenten jedoch begonnen, eine Endsterilisation ihrer Produkte anzustreben.

Wie wird Gewebe sterilisiert?

Gewebe wird in erster Linie durch sogenannte „Niedertemperatur“-Endsterilisationsverfahren sterilisiert, um eine Denaturierung der Proteine zu verhindern. Dazu gehören Strahlungsverfahren wie Gammastrahlen, Elektronenstrahlen und Röntgenstrahlen sowie Gasverfahren wie Ethylenoxid und VHP. Die Wahl des Verfahrens hängt häufig von der Kompatibilität ab, die wiederum durch die Art des Gewebes und dessen Verwendungszweck beeinflusst werden kann.

STERIS Applied Sterilization Technologies (AST) kennt die sehr spezifischen Anforderungen dieser Produktlinie und kann die folgenden Dienstleistungen für diese hochwertigen Produkte anbieten:

• Kühlkettenverarbeitung, die eine kritische Temperaturkontrolle vor und nach der Verarbeitung gewährleistet
• Kritische Temperaturkontrolle während der Strahlenbehandlung
• Die Fähigkeit, extrem enge Parameterbereiche einzuhalten, z. B. Dosis, Temperatur
• Schnelle Durchlaufzeiten (häufig Verarbeitung am selben Tag)
• Persönlicher Service und Betreuung in unseren Servicezentren
• Technischer Support und Produktvalidierungsdienste

STERIS AST Services Vorteile

• Technologieneutrale Verarbeitungsangebote, einschließlich Strahlungs- und Gastechnologien
• Weitreichendes Netzwerk von Verarbeitungsanlagen
• Multidisziplinäres technisches Personal und Qualitätssicherungspersonal vor Ort
• Spezielle Strahlungstechnologiezentren (RTCs) und EO-Technologiezentren (ETC) zur Unterstützung der Kunden in allen Phasen des Sterilisationsdesignprozesses

STERIS AST arbeitet nach einem Qualitätssystem, das den Anforderungen von 21 CFR Part 820 und den geltenden Abschnitten von 21 CFR Part 211 entspricht. Darüber hinaus ist STERIS nach den Qualitätsstandards ISO 13485 zertifiziert und erfüllt die Anforderungen von ISO 11137 (Strahlung) und ISO 11135 (EO).