Glossario sulla sterilizzazione con ossido di etilene

Di seguito si riporta un glossario di termini che possono essere utilizzati nell’ambito della sterilizzazione con ossido di etilene come riconosciuto dai produttori di dispositivi medici controllati dalla FDA statunitense. Tutte le definizioni o spiegazioni vanno considerate come applicabili specificamente nel contesto della procedura di sterilizzazione con EO.

Aerazione

Parte della procedura di sterilizzazione durante il quale l’ossido di etilene e/o i suoi prodotti di reazione vengono deadsorbiti (fuoriescono) dai dispositivi medici fino al raggiungimento di livelli predeterminati. Questa procedura può essere effettuata all’interno dello sterilizzatore e/o in una camera o in un stanza separata.

Area di aerazione

Una camera o una stanza in cui viene effettuata l’aerazione. La temperatura nell’area di aerazione è elevata e viene controllata per garantire che la procedura di aerazione sia accelerata e ripetibile. L’aria viene fatta ricircolare nella stanza per mantenere una buona distribuzione del calore, rimuovendone una parte e pulita mediante l’apparecchiatura di controllo dell’inquinamento. La rimozione dell’aria riduce la quantità di ossido di etilene libero presente nelle stanze, evitando in tal modo la ricontaminazione del carico di prodotto.

AAMI

Acronimo di Association for the Advancement of Medical Instrumentation. L’AAMI genera linee guida utilizzate nel settore per la convalida, il monitoraggio e l’esecuzione delle procedure di sterilizzazione con EO.

ANSI/AAMI/ISO 11135:2007

Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) Documento guida adottato e pubblicato dall’AAMI (e dall’ANSI) per gestire la convalida e il controllo di routine della sterilizzazione con ossido di etilene.

Test di batteriostasi/fungistasi

Test eseguito per valutare la presenza di crescita microbica in grado di reprimere le proprietà di un prodotto sanitario. Questo test garantisce che tutte le reazioni che avvengono tra il terreno di coltura e i diversi materiali utilizzati per la produzione del dispositivo non mascherino o prevengano la crescita di organismi vitali restanti sul dispositivo dopo essere stato sottoposto alla procedura di sterilizzazione.

Batch

Quantità definita di prodotto grezzo, intermedio, o finito, intesa o supposta essere uniforme nelle caratteristiche e nella qualità e prodotta durante un ciclo definito di fabbricazione.

Carica batterica:

Popolazione di microrganismi vitali su materiali grezzi, componenti, prodotti finiti e/o imballaggi. A differenza del trattamento di irradiazione gamma, i dati relativi alla carica batterica non vengono utilizzati nella sterilizzazione con ossido di etilene per stabilire la procedura di sterilizzazione. La carica batterica viene determinata per quantificare la contaminazione del prodotto, comparandola successivamente con la popolazione dell’indicatore biologico utilizzato nel trattamento di sterilizzazione con EO.

Indicatore biologico

Carrier inoculato contenuto all’interno del proprio imballaggio primario, pronto all’uso e in grado di fornire una resistenza definita alla procedura di sterilizzazione specificata. L’indicatore biologico di riferimento per il monitoraggio del trattamento con ossido di etilene, secondo la farmacopea statunitense (USP), è il Bacillus atrophaeus.

Calibrazione

Confronto tra un sistema o dispositivo di misurazione di accuratezza sconosciuta e un sistema o dispositivo di misurazione di accuratezza conosciuta (riconducibile agli standard nazionali) per rilevare, correlare, riportare o eliminare mediante regolazione, eventuali variazioni rispetto ai limiti di rendimento richiesti del sistema o dispositivo di misurazione non verificato. Tutti i dispositivi di misurazione critici utilizzati su sterilizzatori a ossido di etilene che possono influenzare la qualità del processo vengono calibrati in base agli standard nazionali o internazionali tracciabili.

Camera

Area ristretta che ospita solo una quantità di prodotto sufficiente per riempire lo sterilizzatore. Le camere a EO sono costruite in acciaio o in acciaio inox e sono progettate per sostenere le pressioni estreme e le elevate temperature utilizzate nella procedura di sterilizzazione con ossido di etilene.

Messa in funzione

Processo che consente di ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura sia stata fornita e installata in accordo con le proprie specifiche e che funzioni entro limiti predeterminati quando utilizzata nel rispetto delle istruzioni operative. Tutta l’apparecchiatura per la sterilizzazione con EO conforme a ANSI/AAMI/ISO 11135 viene sottoposta alla messa in funzione.

Condizionamento

Trattamento del prodotto all’interno del ciclo di sterilizzazione, ma precedente all’immissione di sterilizzante, volto a raggiungere una temperatura e un’umidità relativa predeterminate. Questa parte della procedura di sterilizzazione può essere eseguita a pressione atmosferica o sottovuoto (vedere anche precondizionamento).

Parametri critici

Parametri identificati come essenziali per la procedura di sterilizzazione e che è necessario monitorare.

Condizioni di coltura

Combinazione di condizioni dichiarate, includendo il terreno di coltura con il periodo e la temperatura di incubazione, utilizzate per favorire germinazione, crescita eccessiva e/o moltiplicazione dei microrganismi per un indicatore biologico. Devono essere specificate dal produttore dell’IB.

Completamento del ciclo

Punto successivo al completamento della procedura di sterilizzazione in cui il carico di sterilizzazione è pronto per essere rimosso dalla camera. Nella sterilizzazione con ossido di etilene il completamento del ciclo si verifica al termine della fase finale di interruzione aria del processo.

Valore D

Tempo (espresso in minuti) necessario per raggiungere l’inattivazione del 90% di una popolazione di organismi di test nelle condizioni di esposizione dichiarate. Denominato anche Valore D10 o valore di riduzione decimale.

Sviluppo

Procedura di perfezionamento del progetto o del processo di un prototipo al fine di soddisfare i criteri del prodotto stabiliti.

Pressione differenziale

Differenza di pressione tra due punti di pressione adiacenti. Le pressioni differenziali vengono utilizzate per il calcolo dell’umidità relativa e delle concentrazioni di sterilizzante nella sterilizzazione con EO.

Tempo di esposizione

Tempo durante il quale la camera di sterilizzazione viene mantenuta all’interno di intervalli specifici relativi a temperatura, concentrazione di sterilizzante, pressione e umidità relativa. Può anche indicare il tempo per cui un dispositivo medico (carico) viene esposto alle condizioni di sterilizzazione specificate.

Guasto

Evento in cui un componente non assolve una o più funzioni ad esso richieste nei limiti specificati in condizioni specificate.

Analisi del guasto

Esaminazione logica e sistematica di un articolo, al fine di identificare e analizzare la probabilità, le cause e le conseguenze di potenziali e reali guasti.

Falso-negativo

Risultato di un test per cui un vero-positivo è stato interpretato come negativo, dove la crescita batterica era presente ma non rilevata o dove i microrganismi vitali non sono stati in grado di crescere.

Falso-positivo

Risultato di un test per cui un vero-negativo è stato interpretato come positivo, dove la crescita è stata provocata da contaminazione microbica estranea o dove la torbidità è stata provocata da un’interazione fra il campione e il terreno di test.

Imballaggio finale

Sistema di contenimento primario, esclusi cartoni da scaffalatura e contenitori di spedizione, che protegge il proprio contenuto fino al livello previsto per uno specifico periodo di tempo (ovvero, una barriera contro pericoli fisici, microbici o chimici).

Lavaggio

Procedura mediante la quale lo sterilizzante viene rimosso dal carico e dalla camera utilizzando immissioni multiple alternate di aria filtrata o gas inerte ed evacuazioni della camera o continui passaggi di aria filtrata o gas inerte attraverso il carico e la camera.

Filtro del gas

Articolo poroso privo di lanugine posizionato nelle linee del gas per rimuovere eventuale particolato presente nel flusso del gas prima di immetterlo nello sterilizzatore.

Test di promozione della crescita

Test eseguito per dimostrare che il terreno è in grado di supportare la crescita microbica. Per tutti i test di sterilità eseguiti in supporto della sterilizzazione con EO, tutti i terreni vengono sottoposti al test di promozione della crescita secondo i requisiti e le procedure elencate nella USP.

Prodotto sanitario

Termine che fa riferimento a dispositivi medici, prodotti medicinali (farmaceutici e biologici), e prodotti per la diagnostica in vitro.

Inattivazione

Perdita della capacità dei microrganismi di crescere e/o moltiplicarsi in condizioni di coltura specifiche.

Indicatore

Combinazione tra l’agente indicatore e il suo substrato nella forma in cui si intende utilizzarlo.

Carrier inoculato

Carrier sul quale è stato depositato un numero definito di organismi di test.

Qualificazione dell’installazione

Test di installazione

Serie di verifiche e test eseguiti successivamente all’installazione di uno sterilizzatore nel luogo del suo utilizzo.

Produttore

Persona fisica o giuridica addetta all’imballaggio o alla sterilizzazione di un dispositivo medico.

Dispositivo medico

Qualsiasi strumento, apparato, applicazione, materiale o altro articolo, utilizzato da solo o in combinazione, incluso il software necessario per la sua propria applicazione intesa dal produttore, impiegato sull’uomo allo scopo di:

diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento delle malattie;
diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di una lesione o di un handicap;
investigazione, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
controllo del concepimento; e che non compie la sua azione principale, cui è destinato, sul corpo umano mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici ma che possa essere assistito nella sua funzione da tali mezzi.

Barriera microbica

Abilità del sistema di imballaggio di prevenire l’ingresso di microrganismi nelle condizioni specificate.

Challenge test microbiologico

Indicatori biologici, confezioni per test con indicatori biologici o prodotti inoculati contenenti popolazioni conosciute di microrganismi e che possono essere utilizzati per la verifica dei cicli di sterilizzazione.

Test di sterilità negativo

Campioni del test di sterilità che non mostrano una crescita microbica rilevabile dopo l’incubazione.

Popolazione nominale

Il numero di microrganismi dichiarato, presenti su un indicatore biologico.

Procedura di sterilizzazione overkill

Procedura sufficiente a fornire almeno una riduzione di 12 log o inattivazione di 12 D di un indicatore biologico adeguatamente resistente con un valore D stabilito.

Integrità dell’imballaggio

Condizioni fisiche compromesse di un imballaggio finale.

Rilascio parametrico

Dichiarazione del prodotto come sterile in base ai dati fisici e/o chimici della procedura piuttosto che sulla base della verifica del campione o dei risultati dell’indicatore biologico.

Qualificazione delle prestazioni

Processo che consente di ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura, nel modo in cui è stata messa in funzione, produrrà prodotti accettabili quando utilizzata in base alle specifiche di trattamento.

Test di sterilità positivo

Campioni del test di sterilità che mostrano una crescita microbica rilevabile dopo l’incubazione.

Precondizionamento

Trattamento del prodotto, prima del ciclo di sterilizzazione, all’interno di una stanza o una camera al fine di raggiungere specifici limiti di temperatura e di umidità relativa.

Area di precondizionamento

Una camera o una stanza nella quale viene eseguito il precondizionamento.

Imballaggio primario

Elemento del sistema di imballaggio che mantiene la sterilità del prodotto.

Dispositivo di prova della procedura

Oggetto che simula le condizioni peggiori in cui gli articoli delle merci possono essere sterilizzati.

Il dispositivo è costruito in modo che l’indicatore biologico possa essere posizionato nel punto più difficile da raggiungere per lo sterilizzante. La struttura del dispositivo di prova della procedura dipende dal tipo di merce da sterilizzare e dalla procedura di sterilizzazione. L’indicatore biologico non deve interferire con la funzione del dispositivo di prova della procedura.
In alcuni dispositivi di prova della procedura, è possibile utilizzare un carrier inoculato al posto di un indicatore biologico.

Sviluppo della procedura

Programma documentato di studi eseguiti con lo scopo di definire la procedura di sterilizzazione in base alle limitazioni di prodotto/imballaggio/modello di caricamento e/o apparecchiatura.

Letalità della procedura

Capacità della procedura di sterilizzazione di distruggere microrganismi.

Qualificazione della procedura

Processo che consente di ottenere e documentare l’evidenza che la procedura di sterilizzazione otterrà prodotti sanitari accettabili.

Prodotto

Termine generico utilizzato per descrivere materiali grezzi, prodotti intermedi, sottoinsiemi e dispositivi medici finiti.

Compatibilità del prodotto

Abilità della procedura di sterilizzazione di raggiungere i risultati attesi senza produrre effetti dannosi sul prodotto.

Qualificazione del prodotto

Processo che consente di ottenere e documentare l’evidenza che il prodotto sanitario risulterà accettabile per l’uso previsto dopo l’esposizione alla procedura di sterilizzazione.

Qualificazione

Evidenza documentata che tutti i requisiti di progettazione e di prestazione descritti siano soddisfatti.

Rimessa in funzione

Ripetizione di parte di tutti i requisiti del test di messa in funzione con lo scopo di riconfermare l’affidabilità della procedura.

Carico di riferimento

Carico di sterilizzazione specifico costituito per rappresentare la combinazione di prodotti più difficoltosa da sterilizzare.

Riconvalida

Ripetizione di parte di tutti i requisiti del test di messa in funzione con lo scopo di riconfermare l’affidabilità della procedura.

Indicatori biologici autocontenuti

Indicatore biologico presentato in modo che l’imballaggio primario, previsto per l’incubazione, contenga il terreno di coltura necessario per il recupero.

Carico di prodotto simulato

Carico utilizzato come alternativa al carico di prodotto attuale e che rappresenta una difficoltà della stessa entità o maggiore per la procedura.

Sterilizzante

Agente antimicrobico nella forma fisica in cui è attivo.

Stadio di iniezione dello sterilizzante

Stadio che inizia con l’introduzione iniziale dello sterilizzante nella camera e termina quando è stata raggiunta la pressione operativa impostata.

Tempo di iniezione dello sterilizzante

Durata dello stadio di iniezione dello sterilizzante.

Tempo di rimozione dello sterilizzante

Porzione del ciclo di sterilizzazione in cui lo sterilizzante viene rimosso dalla camera e dal carico di sterilizzazione, ma non necessariamente deadsorbito dai prodotti singoli.

Sterile

Privo di microrganismi vitali. In pratica, nessuna dichiarazione assoluta riguardante l’assenza di microrganismi può essere provata (vedere sterilizzazione).

Sterilità

Stato di assenza di microrganismi vitali. In pratica, nessuna dichiarazione assoluta riguardante l’assenza di microrganismi può essere provata (vedere sterilizzazione).

Livello di garanzia di sterilità (SAL, Sterility Assurance Level)

Probabilità che un microrganismo vitale sia presente su un prodotto in seguito a sterilizzazione. Il SAL viene normalmente espresso con 10-n.

Test di sterilità

Test eseguito per determinare se siano presenti microrganismi vitali.

Sterilizzazione

Procedura convalidata utilizzata per rendere un prodotto privo di microrganismi. In una procedura di sterilizzazione, la natura della morte microbica viene descritta da una funzione esponenziale. Pertanto, la presenza di microrganismi vitali su ciascun articolo può essere espressa in termini di probabilità. Anche se questa probabilità può essere ridotta a valori minimi, non può essere mai portata a zero. La probabilità può essere espressa come livello di garanzia di sterilità (SAL).

Compatibilità con la sterilizzazione

Abilità del materiale di imballaggio di sopportare la procedura di sterilizzazione prevista e di consentire il raggiungimento delle condizioni richieste per la sterilizzazione all’interno dell’imballaggio finale.

Ciclo di sterilizzazione

Sequenza definita di passaggi operativi, progettati per ottenere la sterilizzazione, effettuata all’interno di una camera sigillata. Specificamente per la sterilizzazione con EO, il trattamento eseguito in una camera sigillata comprende rimozione di aria, condizionamento, iniezione di sterilizzante, esposizione all’ossido di etilene e rimozione dell’ossido di etilene.

Carico di sterilizzazione

Merci da sterilizzare o sterilizzate simultaneamente nella stessa camera di sterilizzazione.

Procedura di sterilizzazione

Tutti i trattamenti necessari per portare a termine la sterilizzazione, inclusi precondizionamento, ciclo di sterilizzazione e aerazione.

Sviluppo della procedura di sterilizzazione

Studi condotti per sviluppare una procedura riproducibile mediante la quale il prodotto può essere sterilizzato fino alla desiderata probabilità di unità non sterile (PNSU) senza che si verifichino danni.

Sterilizzazione finale

Una procedura mediante cui un prodotto viene sterilizzato nel suo contenitore finale e che consente la misurazione e la valutazione della letalità microbica quantificabile.

Test di sterilità

Test eseguito per determinare la frazione delle unità di prodotto (o delle porzioni) valutate positive quando soggette a condizioni di coltura definite.

Microrganismo di test

Microrganismi per la produzione di carrier inoculati.

Volume utilizzabile della camera dello sterilizzatore

Spazio interno alla camera dello sterilizzatore, non ristretto da parti mobili o fisse (unità di caricamento, pallet ecc.) e di conseguenza disponibile per accettare il carico di sterilizzazione. Lo spazio viene espresso in termini di altezza, lunghezza e profondità.

Utente

La persona che utilizza il dispositivo medico.

Convalida

Procedura documentata per ottenere, registrare, e interpretare i risultati necessari a dimostrare che un processo fornirà costantemente prodotti conformi alle specifiche predeterminate. La convalida è considerata una procedura completa che include protocolli scritti, evidenza che l’apparecchiatura così come installata soddisfi i criteri e le specifiche di progettazione (qualificazione dell’apparecchiatura), l’uso di strumenti calibrati per la raccolta dei dati, e prova che l’apparecchiatura possa eseguire la procedura secondo le tolleranze specificate e che sia riproducibile come dimostrato dalle corse ripetute e dalle esigenze della procedura (qualificazione della prestazione).