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Premesse

Tradizionalmente, le procedure di sterilizzazione con ossido di etilene sono regolarmente monitorati con indicatori biologici che sono composti dal microorganismo Bacillus atrophaeus, di solito inoculato su un carrier di carta da 1,5 x 0,25 pollici. Un buon esempio di un indicatore biologico è la striscia reattiva batterica Spordex® (STERIS).

A scopo di monitoraggio di routine, gli indicatori biologici sono posti lungo il carico dello sterilizzatore e sottoposti alla procedura di sterilizzazione. Dopo la procedura, gli indicatori biologici vengono rimossi dal carico e inoltrati al laboratorio di test, dove sono collocati in un terreno di coltura speciale e sottoposti a condizioni di crescita ideali per 7 giorni (come indicato nell’USP1). Dopo il periodo di incubazione di 7 giorni, una crescita negativa degli indicatori biologici dimostra che la procedura di sterilizzazione è stata efficace. Il carico dello sterilizzatore può quindi essere considerato per il rilascio sul mercato, a condizione che tutti gli altri criteri di rilascio siano soddisfatti.

Quando si utilizza questo monitoraggio tradizionale con indicatori biologici della procedura di sterilizzazione EO, le spese sono sostenute in due modi. In primo luogo, vi è la spesa per gli indicatori biologici e i test di laboratorio associati; e in secondo luogo, vi è una grande quantità di capitale vincolato nell’inventario che deve essere tenuto “in quarantena” fino al completamento del test di laboratorio (7 giorni).

Oltre alla spesa, l’uso di indicatori biologici aumenterà i rischi dovuti alla possibilità di contaminazione dell’indicatore mentre viene manipolato nel laboratorio di test. Nella maggior parte dei casi, un fallimento di un indicatore biologico, anche se indotto dal laboratorio, sarebbe considerato un fallimento della sterilità e comporterebbe la necessità di ritrattamento di tutti i materiali contenuti nel carico dello sterilizzatore. Ciò aumenta i costi sia per il sistema di monitoraggio sia per l’inventario.

Un metodo di monitoraggio alternativo

La norma ANSI/AAMI/ISO 11135 definisce il rilascio parametrico come la “dichiarazione che il prodotto è sterile, sulla base dei documenti che dimostrano che i parametri della procedura sono risultati entro le tolleranze specificate”. In breve, il rilascio parametrico consente al prodotto di essere rilasciato al mercato sulla base dei documenti della procedura, al posto del tradizionale test di sterilità con indicatore biologico. Ciò rappresenta un vantaggio in quanto elimina i costi di routine associati agli indicatori biologici e ai test di laboratorio. Inoltre, quando si utilizza il rilascio parametrico vi possono essere risparmi aggiuntivi associati a un tempo di conservazione ridotto dell’inventario non rilasciato.

Panoramica – Requisiti fisici

Devono essere analizzati più parametri fisici durante la procedura di convalida al fine di stabilire le tolleranze per il rilascio parametrico su una base sistematica. L’elenco che segue preso dalla sezione 10.2 della norma ANSI/AAMI/ISO 11135 descrive gli elementi fisici da considerare:

Fase di precondizionamento

  • La temperatura minima del prodotto sottoposto alla procedura di sterilizzazione e/o le condizioni definite utilizzate per acclimatare il carico
  • Temperatura e umidità all’interno dell’area di precondizionamento (se utilizzata), monitorate e registrate da una posizione specificata
  • Tempo di inizio del precondizionamento e della rimozione del carico dal precondizionamento (se utilizzato) di ciascun carico di sterilizzazione
  • Tempo trascorso tra la rimozione del carico di sterilizzazione dal precondizionamento (se utilizzato) e l’inizio del ciclo di sterilizzazione

Fase di sterilizzazione

  • Umidità della camera durante le fasi di sosta di condizionamento e/o umidità per pressione, aumento della pressione (Ap) e/o monitoraggio diretto
  • Tempo di condizionamento
  • Indicazione del funzionamento soddisfacente del sistema di circolazione gas della camera (se utilizzato) durante l’iniezione di EO e durante l’esposizione
  • La temperatura e la pressione nella camera durante il ciclo di sterilizzazione
  • Se la pressione viene utilizzata come misura di controllo primario, il requisito per la misura secondaria è solo confermare l’immissione di EO nella camera mediante almeno uno degli elementi seguenti: la massa di EO utilizzata; la misura diretta della concentrazione di EO nella camera di sterilizzazione; il volume di EO usato
  • Tempo di iniezione EO
  • Iniezione di gas inerte (se utilizzato)
  • Tempo di esposizione
  • Tempo impiegato per evacuare la camera
  • Variazioni di tempo e pressione durante il lavaggio post-esposizione

Fase di aerazione

  • Variazioni di tempo, temperatura, pressione (se presenti) durante l’aerazione

Inoltre, i seguenti parametri fisici devono essere inclusi come parte dei criteri di rilascio parametriche, come indicato nella sezione 10.5 del documento 11135 ANSI/AAMI/ISO:

  • Temperatura nella camera da un minimo di due sedi durante il ciclo di sterilizzazione
  • Umidità nella camera durante il condizionamento, determinata mediante misurazioni dirette
  • La concentrazione di EO, determinata dall’analisi diretta dell’atmosfera della camera con metodi analitici a intervalli definiti sufficienti per verificare le condizioni richieste per tutto il tempo di esposizione.

Considerazioni particolari per il rilascio parametrico

Durante la progettazione di un programma di rilascio parametrico, particolare attenzione è data a fattori esterni che possono influenzare la procedura di sterilizzazione. I fattori da prendere in considerazione sono:

Simulazione delle condizioni invernali

Per assicurare che il precondizionamento (se utilizzato) e/o il condizionamento siano efficaci indipendentemente dalle condizioni climatiche o dall’ubicazione dell’impianto, ogni carico di convalida a metà ciclo è esposto a condizioni invernali simulate prima del trattamento di metà ciclo. Risultati biologici positivi in questo condizionamento del carico nelle condizioni peggiori assicurano che la procedura sia efficace per tutte le condizioni indipendentemente dal periodo dell’anno e dall’ubicazione del’impianto.

Configurazione del carico

Un controllo dei modelli di carico e della densità è richiesto quando si esegue il rilascio parametrico. Per quei clienti che presentano carichi misti all’impianto di sterilizzazione, è necessario un quarto metà ciclo usando la configurazione minima di carico a densità minima. Questo carico è trattato in una metà ciclo biologico con condizioni minime di ciclo. Risultati biologici positivi con questa condizione minima di carico quando supportati da mezzi cicli di carico massimo di successo servono per convalidare la procedura per qualsiasi mix di carico, dal carico minimo qualificato al carico massimo qualificato.

Riferimenti bibliografici

  1. United States Pharmacopeia, 37th edition, 2014.
  2. ANSI/AAMI/ISO 11135, Dispositivi medici – Convalida e controllo di routine della sterilizzazione con ossido di etilene, 2014.

Visualizza la biblioteca completa sulle informazioni tecniche relative alla sterilizzazione mediante irradiazione gamma e alla sterilizzazione con ossido di etilene.