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Quali sono i passaggi chiave per l’audit della dose?

Quando la radiazione gamma viene selezionata come metodo di sterilizzazione per un prodotto, la dose di irradiazione di un prodotto viene determinata e convalidata in base a uno tra due metodi:

  • ANSI/AAMI/ISO 11137-2 Sterilizzazione di prodotti sanitari- Radiazione, Parte 2: Determinazione della dose di sterilizzazione, o
  • ANSI/AAMI/ISO TIR13004. Sterilizzazione di prodotti sanitari- Radiazione – Convalida della dose di sterilizzazione selezionata: Metodo VDmaxSD.

La selezione del metodo di impostazione della dose dipende dalla carica batterica del prodotto e dalla dose massima a cui il prodotto conserva la sua forma, adeguatezza e funzionalità.

La seguente verifica verrà eseguita durante una convalida di sterilizzazione mediante irradiazione:

Verifica della dose massima:

La verifica della dose massima per viene eseguita al fine di confermare la tolleranza del prodotto alla dose massima selezionata. Il numero di unità richieste per tale test dipende dal test eseguito dal produttore in grado di garantire la sicurezza e l’efficacia del prodotto.

Convalida del metodo per il test relativo alla carica batterica:

Una convalida viene eseguita prima di condurre le verifiche relative alla carica batterica, fornendo una valutazione dell’efficacia della tecnica di estrazione specificata per rimuovere i microrganismi da un prodotto. Un fattore di correzione viene calcolato sulla base dell’efficacia del recupero e, in genere, tale efficacia è determinata mediante il recupero dell’inoculo. Per questo metodo, sono necessari cinque campioni irradiati, sebbene il numero di campioni può variare nel caso in cui venga utilizzato un metodo diverso per la determinazione dell’efficacia del recupero. Si tratta di un test per un prodotto monouso, a meno che vi sia una modifica nei materiali, nel fornitore, nella configurazione del prodotto o altri fattori che potrebbero avere un impatto sulla carica batterica o sull’assorbimento della dose.

Test di batteriostasi/fungistasi (B/F):

Il test B/F viene eseguito con microorganismi selezionati per dimostrare:

la presenza di sostanze che inibiscono la moltiplicazione di microrganismi. Ciò viene accertato prima di un test di sterilità, per garantire che i valori del test di sterilità siano veri. Tale test sarà in grado di determinare che il prodotto non disperda alcun elemento nel terreno del test durante la verifica di sterilità, causando falsi negativi. Per il test B/F sono necessari tre campioni irradiati. Anche questo è un test monouso per un prodotto, a meno che non vi siano modifiche relative a materiali,

fornitore, configurazione del prodotto o altri fattori che potrebbero avere un impatto sulla carica batterica o sull’assorbimento della dose.

Verifica della carica batterica:

La verifica della carica batterica rappresenta la procedura di determinazione della popolazione di microorganismi attivi su un dato campione (prodotto). Per un convalida completa relativa alla verifica della carica batterica, vengono selezionati un totale di 30 campioni non sterili, di cui 10 provenienti da lotti di produzione differenti. I campioni vengono testati per verificare la carica batterica aerobica e viene effettuato il calcolo della carica batterica media generale. A seconda del metodo utilizzato per l’impostazione della dose, viene selezionata una dose di verifica mediante la tabella adeguata indicata dalle norme ANSI/AAMI/ISO 11137-2 o ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013, sulla base della carica batterica media generale dei tre lotti.

Se non sono disponibili tre lotti di produzione, è possibile eseguire la convalida di un singolo lotto. In questo caso, per la verifica della carica batterica, verranno testati 10 campioni presi dal lotto da convalidare. In base alla carica batterica media, verrà determinata una dose di verifica.

Test di sterilità:

Il numero di campioni necessario per la verifica di sterilità dipende dal metodo di test utilizzato. Un metodo VDmax richiede 10 campioni non sterili presi da un lotto di produzione. I campioni vengono irradiati alla dose di verifica calcolata e in seguito viene eseguito il test di sterilità. Per la convalida di un singolo lotto, verranno irradiati e testati per la verifica di sterilità 10 campioni presi dal lotto da convalidare. Ciò determinerà un SAL-1, ovvero se un campione su 10 testati risulta positivo, il test di sterilità verrà considerato superato.

Se per l’impostazione della dose viene utilizzato il Metodo 1, per la verifica di sterilità verranno testati 100 campioni. Ciò determinerà un SAL-2, ovvero se due campioni su 100 testati risultano positivi, il test di sterilità verrà considerato superato.

Nel caso in cui il test di sterilità venga superato, la convalida si considera completata in modo corretto e il prodotto può essere irradiato alla dose di produzione.

In seguito al completamento della convalida, è necessario eseguire degli audit della dose su base trimestrale, al fine di convalidare le dichiarazioni sterilità. Il numero

di campioni necessari per gli audit della dose dipenderà dal metodo di sterilizzazione selezionato per l’impostazione della dose. Nel caso in cui l’intervallo di produzione del prodotto sia superiore a tre mesi, l’audit della dose verrà eseguito sul lotto di produzione successivo.

Riferimenti bibliografici

ANSI/AAMI/ISO 11137-2 Sterilizzazione di prodotti sanitari- Radiazione, Parte 2: Determinazione della dose di sterilizzazione o

ANSI/AAMI/ISO TIR13004. Sterilizzazione di prodotti sanitari- Radiazione – Convalida della dose di sterilizzazione selezionata: Metodo VDmaxSD.