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Prima di iniziare l’irradiazione gammadi routine, un prodotto con una dichiarazione di sterilità deve completare un processo di convalida atto a garantire che venga soddisfatto il Livello di garanzia di sterilità dichiarato. Le norme ANSI/AAMI/ISO 11137-2006 forniscono indicazioni per il completamento di un tale convalida attraverso tre parti incluse con il titolo generale Sterilizzazione di prodotti sanitari – Radiazioni:

  • Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici
  • Parte 2: Definizione della dose di sterilizzazione
  • Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici

Questo suggerimento tecnico fornirà una panoramica dettagliata di un processo di convalida dell’irradiazione gamma conforme alle norme stabilite in ANSI/AAMI/ISO 11137-2006.

1. Fase di progettazione del prodotto

Durante la progettazione di prodotti da trattare per la sterilizzazione, è necessario considerare le sfide rappresentate dai materiali della procedura sul prodotto e sull’imballaggio. La procedura di irradiazione gamma può modificare i polimeri, aggiungere un odore di ozono al contenuto della confezione o causare lo scolorimento; a seconda del livello di

radiazione applicato (dose) e delle scelte dei materiali. Questi effetti devono essere considerati durante la progettazione del prodotto da sterilizzare.1

Un’altra considerazione è la seguente: una serie di scatole di prodotti verranno caricate in un contenitore di alluminio (tanica o carrier) che convoglierà il prodotto intorno alla sorgente di radiazione. La standardizzazione delle dimensioni delle scatole del prodotto e delle densità in modo efficace consentirà il ritorno più economico possibile sulla procedura di irradiazione.2

2. Determinazione della carica batterica

La tipica procedura di convalida della sterilizzazione con raggi gamma è unica in quanto il produttore utilizza il naturale carico microbico presente sul prodotto e sulla confezione sigillata per determinare i parametri di trattamento. In generale, i campioni statisticamente rappresentativi del prodotto saranno sottoposti ad un laboratorio di microbiologia per quantizzare la popolazione delle Unità formanti colonie (CFU) attraverso la Determinazione della carica batteria.3

3. Verifica e determinazione della dose di test dei materiali

Sulla base dei risultati della carica batterica, le tabelle di riferimento in ANSI/ AAMI/ISO 11137 forniranno indicazioni sulla dose di radiazioni necessaria da applicare al prodotto in kiloGrays (kGy) per ottenere un determinato Livello di garanzia di sterilità (SAL). La dose SAL di riferimento viene definita “Dose di verifica”.

Sono disponibili più metodi per determinare la sterilità ai sensi di ANSI/AAMI/ISO 11137 in base al livello di garanzia di sterilità, alla dose di trattamento selezionata e al numero di campioni che possono essere utilizzati per il test.4

Si raccomanda inoltre di eseguire un “test materiale ad alte dosi” irradiando il prodotto almeno 1,6-2,0 volte la dose prevista minima di sterilizzazione (o 40-50 kGy se la dose minima è sconosciuta) per valutare gli attributi del prodotto dopo il trattamento.

4. Verifica ed esperimenti di test dei materiali

La Dose di verifica ANSI/AAMI/ISO 11137 è generalmente molto bassa e deve rientrare nel +/- 10% dei valori di riferimento della Dose di verifica. Questo tipo di irradiazione è molto difficile da realizzare in un dispositivo di irradiazione per trattamento di grandi dimensioni e tipicamente richiede un dispositivo di irradiazione per ricerca di piccole dimensioni per soddisfare i requisiti ANSI/AAMI/ISO. Il dispositivo di irradiazione per ricerca applicherà la Dose di verifica richiesta monitorando la dose impartita collocando dispositivi di misurazione quantitativi sulla confezione del prodotto chiamati dosimetri. Se si desidera effettuare anche il Test del materiale, questo può essere presentato in questo momento per l’irradiazione.

5. Verifica di sterilità

Una volta applicata la Dose di verifica, i campioni di prodotto verranno reinstradati al laboratorio di microbiologia per eseguire un Test di sterilità. Il test di sterilità confermerà se tutti i microbi vitali presenti sul campione del prodotto hanno raggiunto la letalità in modo da considerare la procedura eseguita correttamente.

6. Determinazione della dose di sterilizzazione

Con un risultato di superamento della Dose di verifica, le norme ANSI/AAMI/ISO11137 verranno riesaminate nuovamente e verrà determinata una Dose di sterilizzazione (o la dose minima) per ottenere un SAL in base al tipo di prodotto.

7. Determinazione dell’intervallo della dose

Durante l’irradiazione di routine, il volume del prodotto e la densità aumenteranno mentre viene trattato in un carrier o in una tanica di dimensioni maggiori, pertanto è necessario stabilire una “finestra o intervallo” per un dispositivo di irradiazione di grandi dimensioni per trattare il prodotto in modo efficiente. L’intervallo della Dose di sterilizzazione scelto sarà la dose minima necessaria per ottenere la dichiarazione di sterilità e un valore del livello di dose inferiore alla dose applicata durante il Test del materiale come livello massimo dell’intervallo, o in generale un minimo di almeno 1,6 volte la Dose di sterilizzazione. Un valore di livello di dose al di sotto della dose applicata durante il Test del materiale è raccomandato come valore massimo dell’intervallo, o in generale un minimo di almeno 1,6-2,0 volte la Dose di sterilizzazione.

8. Determinazione dell’impianto di trattamento di routine

Dopo aver definito l’intervallo della Dose di sterilizzazione, un responsabile clienti STERIS Isomedix Services determinerà l’impianto di trattamento migliore per trattare di routine il prodotto commercializzabile e presentare l’impianto al produttore.2

9. Configurazione del cliente per la sterilizzazione di routine

L’impianto di trattamento chiederà il completamento delle specifiche di trattamento e della documentazione di configurazione nuovo cliente per avere i mezzi per identificare tutti i prodotti in arrivo e l’intervallo di dose necessario per conseguire la dichiarazione di sterilità.

10. Mappatura della dose e determinazione del posizionamento del dosimetro di routine

Una volta ricevuto il prodotto dall’impianto di trattamento, saranno effettuate le misurazioni della scatola del prodotto e della densità. L’impianto stabilirà se sono stati trattati densità e volume di prodotti simili ed eseguirà una Mappatura della dose sul prodotto, se necessario. La Mappatura della dose viene effettuata determinando i

mezzi più efficaci per l’immissione del prodotto in un carrier o tanica e ponendo numerosi dosimetri in tutto il carico del prodotto per stabilire le aree minima e massima della dose impartita. Dopo aver determinato queste aree, il posizionamento del dosimetro di routine sarà limitato alle zone di dose minima e massima in un campionamento specifico di contenitori o carrier di trattamento di routine.

11. Trattamento di routine

Una volta definite le specifiche di trattamento, le irradiazioni di trattamento di routine saranno identificate dal codice del prodotto, così come ricevuto presso l’impianto, e la procedura di irradiazione inizierà senza ulteriori requisiti da parte del Cliente. Anche se si raccomanda che, nel caso in cui si verifichino variazioni del prodotto (dimensioni o densità), o

o della priorità, il Cliente contatti l’impianto di trattamento per comunicare tali requisiti.

12. Audit della dose

Poiché la determinazione della dose di sterilizzazione iniziale è stata basata sulla carica batterica naturale di prodotto e imballo, la norma ANSI/AAMI/ISO 11137 riconosce che la popolazione microbica (quantità o tipo) può variare con modifiche di produzione stagionali o periodiche, pertanto la norma richiede la

determinazione della carica batteria e l’Audit della dose al livello della Dose di verifica per confermare che la dose di sterilizzazione minima sia ancora valida. Tali irradiazioni saranno eseguite sul dispositivo di irradiazione di ricerca applicando gli stessi vincoli della dose di verifica (+/- 10%) in aggiunta all’esecuzione di un Test di sterilità per convalidare l’efficacia.3

Riferimenti bibliografici