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Selezione di un Livello di garanzia di sterilità appropriato (SAL) per i dispositivi medici

Questo suggerimento tecnico fornisce informazioni sulla selezione di un Livello di garanzia di sterilità appropriato per i dispositivi medici. Molti fattori interessano questa selezione, ma poiché la scelta del SAL è direttamente collegata alla dose di sterilizzazione, tale selezione è essenziale per dichiarare sterile qualsiasi prodotto ed è importante considerarne l’impatto sul design del prodotto (selezione dei materiali, necessità e desideri del cliente, funzionalità, ecc).

Per dispositivo medico sterile si intende un dispositivo privo di microrganismi vitali. Per un dispositivo medico questa condizione è realizzabile mediante:

  • Trattamento finale di sterilizzazione
  • Sterilizzazione dei componenti, seguita da filtraggio sterile e riempimento asettico all’interno di un contenitore sterilizzato
  • Combinazione di sterilizzazione chimica/fisica e trattamento asettico

La sterilità di un prodotto è definita dalla probabilità della presenza di microrganismi vitali sul prodotto dopo la procedura di sterilizzazione. Questa probabilità viene indicata come livello di garanzia di sterilità (SAL). Un SAL viene normalmente espresso come 10-n, con i valori 10-3 o 10-6 storicamente utilizzati con maggior frequenza per la sterilizzazione. L’espressione SAL 10-n è un valore quantitativo per garantire la sterilità. Quando questo valore quantitativo viene applicato, si ottiene una garanzia maggiore di sterilità con un SAL inferiore. Ad esempio, un SAL pari a 10-6 è inferiore a un SAL pari a 10-3 e tuttavia fornisce una maggior garanzia di sterilità. Anche se la probabilità non può mai essere ridotta a zero, (livello di garanzia pari al 100%) pur permettendo l’uso del prodotto, è necessario ridurre tale probabilità ai valori minimi.

SAL pari a 10-6 vengono utilizzati frequentemente per la sterilizzazione finale di dispositivi medici (probabilità di 1 su 1.000.000 di trovare una unità non sterile). Anche SAL di 10-3 sono stati utilizzati per dispositivi medici a seconda del loro uso previsto o della loro abilità di sostenere una procedura di sterilizzazione finale fornita a un SAL di 10-6. La scelta della procedura di sterilizzazione e del SAL andrebbe effettuata nelle fasi preliminari dello sviluppo del prodotto e dei requisiti di progettazione della procedura in conformità a un sistema di qualità. Per dimostrare che la procedura di sterilizzazione opererà sempre con il SAL stabilito, viene selezionato un metodo di convalida appropriato (ad es., ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 per irradiazione). La convalida di questa dichiarazione di sterilità nel tempo avviene attraverso la procedura di audit della dose (definizione e audit della dose vengono discussi in maggior dettaglio in altri suggerimenti tecnici).

Per la sterilizzazione di tutti i dispositivi medici andrebbe selezionato sempre il SAL più rigoroso e utilizzato in base all’abilità del prodotto di mantenere la sua funzionalità anche successivamente alla procedura di sterilizzazione. Se un prodotto non è in grado di sostenere un SAL di 10-6, occorre valutare un SAL di 10-5 e un SAL di 10-4 prima di scegliere un SAL di 10-3. Occorre inoltre effettuare una determinazione che soddisfi i requisiti normativi per il dispositivo specifico prima di procedere. AAMI ST67 fornisce i seguenti criteri per la selezione.

Un SAL di 10-6 o un SAL che assicuri una maggiore garanzia di sterilità (ovvero 10-6, 10-7, ecc.) viene utilizzato per:

  • Prodotti destinati a entrare in contatto con la cute lesa o con tessuti compromessi
  • Prodotti invasivi che normalmente entrano all’interno di tessuti sterili
  • Prodotti utilizzati come passaggi sterili di fluidi
  • Dispositivi chirurgicamente impiantati

Un SAL di 10-3 o un SAL che assicuri una maggiore garanzia di sterilità (ovvero 10-4, 10-5, ecc.) viene utilizzato per:

  • Prodotti non destinati a entrare in contatto con la cute lesa o con tessuti compromessi
  • Prodotti topici che entrano in contatto con la cute intatta o con le membrane mucose

Quando un prodotto richiede un SAL di 10-6, ma non è in grado di sostenere la procedura di sterilizzazione, può essere necessaria la selezione di un SAL diverso da 10-6. Un SAL differente può essere applicato quando tutte le condizioni seguenti sono soddisfatte:

  • Non è possibile progettare il prodotto in modo tale da consentire l’esecuzione di una procedura di sterilizzazione che raggiunga un SAL di 10-6 senza influenzare negativamente la funzione e la sicurezza del prodotto in questione
  • Il prodotto offre vantaggi unici o superiori per il trattamento, la diagnosi o la cura del paziente
  • Non è disponibile alcun prodotto alternativo che possa essere sterilizzato con una procedura che raggiunga un SAL di 10-6

Fai clic qui per vedere esempi di prodotti sottoposti a sterilizzazione finale e il livello di garanzia di sterilità selezionato.

Riferimenti bibliografici:

  1. ANSI/AAMI ST67:2003. Sterilization of health care products – Requirements for products labeled “STERILE”
  2. ANSI/AAMI/ISO 11137: 2006. Sterilization of health care products