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Glossario dei termini sull’irradiazione

AAMI:

Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Pubblica le linee guida utilizzate per la sterilizzazione. Per ciò che riguarda l’irradiazione, i documenti di sterilizzazione 11137 e TIR 33 sono i maggiormente consultati per l’impostazione della dose. Sono inoltre disponibili documenti aggiuntivi su verifiche microbiologiche, materiali, ecc. relativi al settore dei dispositivi.

Dose assorbita:

Quantità di energia erogata per unità di peso della materia. L’unità della dose assorbita è il Gray (Gy). Vedere anche Kilogray.

Invecchiamento accelerato:

Conservazione di prodotti a elevate temperature o in altre condizioni intensificate (come umidità) al fine di simulare l’invecchiamento in tempo reale in un breve periodo di tempo.

ANSI:

American National Standards Institute Augmentation: azione volta ad aumentare la dose di sterilizzazione basata sui risultati ottenuti dall’audit della dose. Si verifica quando, utilizzando la dose di verifica originale, un audit della dose non dà esito positivo.

Batteriostasi e fungistasi (B/F):

Test eseguito con microrganismi selezionati per dimostrare la presenza di sostanze che inibiscono la moltiplicazione dei microrganismi stessi. Questo test viene eseguito prima di un test di sterilità per garantire che le letture del test di sterilità siano veritiere. Ad esempio, se il prodotto presenta un effetto inibitorio sulla crescita batterica, potrebbe derivarne una falsa sensazione di sicurezza in relazione alla sterilità del prodotto.

Carica batterica:

Popolazione di organismi vitali presente su un prodotto. Questo valore viene utilizzato per determinare la corretta dose di verifica e di sterilizzazione. Rappresenta la contaminazione ricevuta dal prodotto durante il processo produttivo. I campioni sui quali viene rilevata la carica batterica sono campioni non irradiati provenienti dal processo produttivo completo, nel loro formato finale e dotati di imballaggio.

Cobalto 60:

Isotopo radioattivo del Cobalto 59, prodotto per applicazioni commerciali mediante bombardamento con neutroni. Il Cobalto 59 (27 protoni e 32 neutroni) è l’isotopo stabile naturale. Il Cobalto 60, quando viene prodotto, assorbe un ulteriore neutrone (27 protoni e 33 neutroni). L’emivita del Cobalto 60 è di 5,26 anni; i raggi gamma prodotti dal suo decadimento hanno un’energia di emissione di 1,17 MeV e 1,44 MeV. Questi fotoni ad alta energia possono penetrare profondamente all’interno di un prodotto, rendendoli efficaci per la sterilizzazione.

Unità formanti colonie (cfu):

Crescita visibile di microrganismi derivanti da una singola cellula o da più cellule.

Curie:

Unità di misura dell’attività di un radionuclide. 1 Curie= 3,7 Becquerel= 1 disintegrazione al secondo.

Valore D10 (valore di riduzione decimale):

Dose in kGy necessaria per ottenere l’inattivazione del 90% della popolazione degli organismi di test alle condizioni di esposizione stabilite.

Rapporto di uniformità della dose:

Il rapporto tra la dose massima e la dose minima.

Dosimetro:

Dispositivo o sistema avente risposta misurabile e riproducibile alle radiazioni il quale può essere utilizzato per misurare la dose assorbita da un prodotto. Tipi comuni includono Harwell Red Perspex, precipitati di alanina, cerico ceroso o pellicola FWT.

Dosimetria:

Misurazione della dose assorbita mediante l’uso di dosimetri

Raggi gamma:

Radiazioni elettromagnetiche a breve lunghezza d’onda, ad alta energia (fotoni) emesse da materiale radioattivo durante il processo di transizione nucleare. Per le applicazioni commerciali, si fa comunemente riferimento al Cobalto 60.

Emivita:

Tempo necessario a un radioisotopo per decadere fino a perdere metà del suo originale contenuto in Curie.

Dispositivo di irradiazione:

Gruppo di apparecchiature che consente un trattamento di sterilizzazione sicuro e affidabile che include una fonte di radiazioni, un trasportatore , carrier o contenitori, dispositivi di sicurezza e protezione, ecc.

a. Dispositivo di irradiazione a lotti:

Dispositivo di irradiazione nel quale vengono inseriti o rimossi i contenitori mentre la fonte radioattiva si trova in posizione di stoccaggio.

b. Dispositivo di irradiazione continua:

Dispositivo di irradiazione che può essere caricato e scaricato con il prodotto mentre la fonte è in posizione di trattamento.

Kilogray:

Unità di misura della dose assorbita. 1 Gray (Gy) è uguale a 1 Joule di energia per kilogrammo di prodotto (1 Gray= 100 rads. 1 kilogray è pari a 1000 Joule per Kilogrammo. Questa rappresenta l’energia media impartita a un’unità di materia divisa per il peso della materia stessa. Il kGy rappresenta l’unità internazionale della dose assorbita. Nella letteratura precedente è possibile trovare il termine Megarad. 1 Megarad è uguale a 10 kGy.

Invecchiamento in tempo reale:

La conservazione del prodotto in condizioni ambientali con lo scopo di valutare la funzione nel tempo.

Efficacia del recupero:

Misura dell’abilità di una tecnica specifica di rimuovere microrganismi da un prodotto. Questo valore verrà utilizzato per fornire un valore stimato della carica batterica che verrà utilizzato per la definizione della dose. I metodi comuni per la determinazione del recupero sono il risciacquo esaustivo (risciacquo ripetuto del prodotto per recuperare ulteriori microrganismi) e il recupero dell’inoculo (applicazione di quantità conosciute di microrganismi conosciuti per poi provare a recuperarle dal prodotto).

SIP (Porzione dell’elemento campione):

Porzione definita del prodotto utilizzata per la verifica. Quando viene utilizzato l’intero prodotto, SIP è uguale a 1,0.

Sterile:

Privo di microrganismi vitali. Vedere anche la definizione di sterilizzazione.

Livello di garanzia di sterilità (SAL, Sterility Assurance Level):

Probabilità che un microrganismo vitale possa trovarsi su un prodotto dopo la sterilizzazione. Normalmente espressa come 10-n. La SAL più comune per i dispositivi medici è di 10-6.

Sterilizzazione:

Trattamento convalidato, utilizzato per rendere un prodotto privo di microrganismi vitali. La presenza di microrganismi viene espressa come una probabilità. La probabilità può essere ridotta a un valore molto basso, ma non può essere ridotta fino a zero. Questo è il motivo per cui utilizziamo il termine Livello di garanzia di sterilità per esprimere una dichiarazione di sterilità.

Dose di sterilizzazione:

Dose minima assorbita necessaria per raggiungere lo specifico livello di garanzia di sterilità.

Dose di verifica:

È la dose di radiazioni erogata allo scopo di effettuare una verifica di sterilità. Rappresenta un livello di garanzia di sterilità di 10-2 (1 su 100) per una convalida AAMI Metodo 1 o un SAL di 10-1 (1 su 10) per una convalida VDmax 25. Questi campioni, quando irradiati, sono solo per scopi di verifica. Questa dose viene utilizzata per stabilire e confermare la dose di sterilizzazione.

Raggi X:

Radiazioni elettromagnetiche a breve lunghezza d’onda emesse da elettroni a elevata energia quando questi vengono accelerati,decelerati o deviati da un forte campo elettrico o magnetico.