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Premesse

La determinazione dei prezzi per la sterilizzazione con raggi gammaè, nella maggior parte dei casi, diretta e semplice. La quantità di dose di radiazioni richiesta dal Cliente e la densità del prodotto sono utilizzati in una semplice formula per calcolare il tempo di ciclo. Il tempo di ciclo è definito come il tempo in cui ciascun carrier sosta in ogni posizione all’interno di un dispositivo di irradiazione ed è direttamente proporzionale al costo per carrier o per piede cubico di prodotto trattato.

Poiché tutti i dispositivi di irradiazione hanno più posizioni di sosta, il tempo di ciclo determina la quantità di tempo in cui il prodotto rimane nel dispositivo di irradiazione, che determina la quantità di energia di radiazione erogata al prodotto del Cliente. Questo vale sia per un dispositivo di irradiazione a lotti, che esegue il trattamento di un determinato numero di carrier in ogni corsa, e un dispositivo di irradiazione di tipo continuo, che come dice il nome esegue il trattamento di carrier su base continua. A differenza della sterilizzazione con ossido di etilene, che è dedicata al Cliente, la sterilizzazione mediante irradiazione consente di trattare molti prodotti diversi dei Clienti contemporaneamente nel dispositivo di irradiazione.

La determinazione dei prezzi per la sterilizzazione con ossido di etilene si basa anche sul tempo di ciclo. Tuttavia, a differenza del tempo di ciclo semplice dose/densità definito per le radiazioni, il tempo di ciclo per la sterilizzazione con ossido di etilene viene definito come il tempo in cui il prodotto rimane nella camera di sterilizzazione dedicata durante la procedura di sterilizzazione. In altre parole, il tempo di ciclo per l’ossido di etilene è la somma del tempo necessario per ogni fase della procedura di sterilizzazione dal momento in cui lo sportello è chiuso sul serbatoio fino al momento in cui viene riaperto per la rimozione del prodotto al termine della procedura.

Per stimare con precisione il prezzo per la sterilizzazione con ossido di etilene, deve essere stimato il tempo per ogni fase e il tempo totale deve essere calcolato da tali stime. Grazie a queste informazioni, è possibile generare un preventivo di spesa per un cliente nuovo o esistente.

Specifiche del cliente

Per fornire un preventivo a un Cliente, è richiesta una specifica che definisca i parametri del ciclo. Se la specifica del Cliente non è disponibile, contattare lo STERIS AST EO Technology Center. Come minimo, la specifica deve contenere un elenco di ciascuna fase della procedura di sterilizzazione e i tempi associati a ciascuna fase.

Specifica tipica per EO

La Tabella 1 è un esempio di una semplice specifica per EO che, ai fini descrittivi, analizza e stima un tempo di ciclo totale.Fai clic qui per vedere la Tabella 1

Analisi fase del ciclo

Temperatura della camera

a. Temperatura iniziale del ciclo ………. 130 °F ………. ± 5 °F

b. Temperatura di sosta esposizione .. 130 °F ………. ± 5 °F

La temperatura della camera diventa un problema se la temperatura richiesta (130 °F in questo esempio) non rientra nella temperatura normalmente utilizzata presso l’impianto di sterilizzazione. Molte ore di utilizzo dello sterilizzatore possono essere dedicate al riscaldamento e raffreddamento delle camere. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si stima il prezzo del ciclo di un Cliente.

Evacuazione iniziale

a. Pressione di evacuazione …….. 1,0″ HgA ……… ± 0,5″ HgA

b. Velocità di evacuazione …….. 2,0″ HgA/minuto ……… HgA/minuto

Tutti le procedure eseguite nell’ambito degli STERIS Isomedix Service sono procedure subatmosferiche (in vuoto). Ai fini dell’analisi, assumeremo che la pressione atmosferica sia di 29” HgA (29 pollici di mercurio assoluto). Utilizzando la Pressione di evacuazione richiesta (1,0” HgA), calcoliamo la Differenza di pressione dalla pressione atmosferica (29″ HgA) alla pressione di Evacuazione iniziale A richiesta di 1.0” HgA. Da notare anche la velocità di evacuazione (2,0” HgA/minuto). Imposteremo l’apparecchiatura alla velocità richiesta.

NOTA: a causa delle limitazioni inerenti al sistema di aspirazione quando si opera in alti vuoti, si verifica uno scarto nella velocità al raggiungimento di circa 5,0” HgA. Quando i vuoti richiesti sono inferiori a 5,0″, come in questo esempio, aggiungere altri 5 minuti per perdite di efficienza della pompa per vuoto.

Calcolare:

Pressione atmosferica = 29,0″ HgA

Pressione di evacuazione richiesta = 1,0″ HgA

Differenza (Delta) = 28,0″ HgA

Velocità = 2,0″ HgA/minuto

Tempo richiesto (Delta/Velocità) 28,0/2,0 = 14 minuti

Correzione efficienza sotto i 5,0″ HgA = 5 minuti

Tempo totale per evacuazione iniziale A = 19 minuti

Diluizione azoto (esposizione pre-EtO)

a. Pressione di iniezione ……. 4,0″ HgA …………… ± 0,5″ HgA

b. Velocità di iniezione ……… 1″ HgA/minuto …………….. N/A

c. Pressione di evacuazione … 1,0″ HgA …………… ± 0,5″ HgA

d. Velocità di evacuazione … 2,0″ HgA/minuto … e. Numero di ripetizioni …… 1 ……………………… N/A

La diluizione con azoto è una fase di sicurezza utilizzata nella maggior parte degli impianti. In questo esempio, l’azoto viene iniettato a 4,0” HgA a una velocità di 1″ HgA/minuto ed evacuato a 1,0” HgA ad una velocità di 2″/minuto. Questa operazione viene eseguita una volta come indicato nella presente specifica.

Calcolare:

Iniezione di azoto

Pressione di evacuazione iniziale = 1,0″ HgA

Pressione di iniezione azoto = 4,0″ HgA

Differenza (Delta) = 3,0″ HgA

Velocità di iniezione = 1,0″ HgA/minuto

Tempo richiesto (Delta/Velocità) 3,0/1,0 = 3 minuti

Evacuazione

Pressione di iniezione azoto = 4,0″ HgA

Pressione di evacuazione iniziale = 1,0″ HgA

Differenza (Delta) = 3,0″ HgA

Velocità di evacuazione = 2,0″ HgA/minuto

Tempo richiesto (Delta/Velocità) 3,0/2,0 = 1,5 minuti

Correzione efficienza sotto i 5,0″ HgA = 5 minuti

Tempo per evacuazione iniziale azoto = 6,5 minuti

Tempo totale per diluizione azoto = 9,5 minuti

Iniezione umidità e sosta umidità

a. Pressione di iniezione ……. 3,8″ HgA …………… ± 0,5″ HgA

b. Pressione di controllo sosta umidità ……. 3,8″ HgA …………… ± 0,5″ HgA

c. Tempo di sosta ……………………. 60 minuti …… -0,+15 minuti

L’umidificazione inizia alla pressione residua dalla fase precedente. La pressione di evacuazione era di 1,0” HgA, iniettiamo vapore a 3,8″ HgA e lo manteniamo a tale pressione per 60 minuti.

Non vi è solitamente una velocità associata a questa fase della procedura. Come “regola generale”, prevedere 10 minuti per l’iniezione di vapore.

Tempo necessario per iniezione di vapore = 10 minuti

Tempo necessario per sosta = 60 minuti

Tempo totale per umidità = 70 minuti

Iniezione ed esposizione sterilizzante

a. Velocità di iniezione ……… 1,0″ HgA/minuto …………….. N/A

b. Temperatura sterilizzante ……. 167 °F …………….. N/A

c. Pressione di iniezione ……. 15,1″ HgA …………… ± 0,5″ HgA

d. Tempo di sosta ……………………. 240 minuti …… -0,+0 minuti

L’iniezione di sterilizzante e l’esposizione iniziano alla pressione residua dalla fase precedente. La pressione di umidificazione era di 3,8” HgA, iniettiamo sterilizzante a 15,1″ HgA e lo manteniamo a tale pressione per 240 minuti.

Calcolare:

Pressione di umidificazione = 3,8″ HgA

Pressione di iniezione sterilizzante = 15,1″ HgA

Differenza (Delta) = 11,3″ HgA

Velocità di iniezione = 1,0″ HgA/minuto

Tempo richiesto (Delta/Velocità) 11,3/1,0 = 11,3 minuti

Tempo necessario per iniezione di sterilizzante = 11,3 minuti

Tempo necessario per sosta = 240 minuti

Tempo totale per esposizione = 251,3 minuti

Rimozione dello sterilizzante

a. Pressione di evacuazione …….. 1,0″ HgA ……… ± 0,5″ HgA

b. Velocità di evacuazione …….. 2,0″ HgA/minuto ……… </= 2,5″ HgA/minuto

Utilizzando la pressione di evacuazione richiesta (1,0” HgA), si calcola la differenza di pressione dalla fase precedente (15,1″ HgA) alla pressione di evacuazione per rimozione dello sterilizzante richiesta pari a 1.0” HgA.

NOTA: le limitazioni inerenti al sistema di aspirazione quando si opera in alti vuoti sono amplificate durante la rimozione dello sterilizzante a causa dell’elevato peso molecolare dell’ossido di etilene. Anche in questo caso, si verifica uno scarto nella velocità al raggiungimento di circa 5,0” HgA. Quando i vuoti richiesti per la rimozione dello sterilizzante sono inferiori a 5,0″, come in questo esempio, aggiungere altri 20 minuti per perdite di efficienza della pompa per vuoto.

Calcolare:

Pressione di esposizione = 15,1″ HgA

Pressione di evacuazione richiesta = 1,0″ HgA

Differenza (Delta) = 14,1″ HgA

Velocità = 2,0″ HgA/minuto

Tempo richiesto (Delta/Velocità) 14,1,0/2,0 = 7,0 minuti

Correzione efficienza sotto i 5,0″ HgA = 20 minuti

Tempo totale per rimozione sterilizzante = 27 minuti

Lavaggio azoto (esposizione post-EtO)

a. Pressione di iniezione ……. 20,0″ HgA …………… ± 0,5″ HgA

b. Velocità di iniezione ……… 2,0″ HgA/minuto …………….. N/A

c. Pressione di evacuazione … 1,0″ HgA …………… ± 0,5″ HgA

d. Velocità di evacuazione … 2,0″ HgA/minuto .. e. Mantenimento vuoto …………. 15 minuti ………………. N/A

f. Numero di ripetizioni …….. 3 ……………………… N/A

Il lavaggio con azoto è la fase progettata per purificare il prodotto dai residui con ossido di etilene. Può essere semplice, ovvero composto da più iniezioni di azoto e di vuoti, o complesso, composto da lavaggi con vapore uniti a tempi specifici di sosta. Per questo esempio analizzeremo un lavaggio che incorpora tre cicli di lavaggio, ognuno con un tempo di sosta di 15 minuti.

Calcolare:

Iniezione di azoto

Pressione di evacuazione = 1,0″ HgA

Pressione di iniezione azoto = 20,0″ HgA

Differenza (Delta) = 19,0″ HgA

Velocità di iniezione = 2,0″ HgA/minuto

Tempo richiesto (Delta/Velocità) 19,0/2,0 = 9,5 minuti

Tempo totale per tre iniezioni = 9,5 * 3 = 28,5

Evacuazione

Pressione di iniezione azoto = 20,0″ HgA

Pressione di evacuazione iniziale = 1,0″ HgA

Differenza (Delta) = 19,0″ HgA

Velocità di iniezione = 2,0″ HgA/minuto

Tempo richiesto (Delta/Velocità) 19,0/2,0 = 9,5 minuti

Correzione efficienza sotto i 5,0″ HgA = 15 minuti

Tempo per ogni evacuazione di azoto = 24,5 minuti

Tempo totale per tre evacuazioni = 73,5

Tempo totale per tre mantenimenti del vuoto = 15 * 3 = 45 minuti

Tempo totale per lavaggi con azoto = 147 minuti

Arresto aria finale

a. Pressione di sfiato …………….Ambiente ……………… N/A

b. Velocità sfiato …………………….. N/A …………………. N/A

L’arresto aria finale permette all’aria di entrare nella camera fino al raggiungimento della pressione atmosferica, che consentirà di aprire lo sportello. Nella maggior parte delle applicazioni per questa operazione sono necessari circa 20 minuti, che useremo per questo esempio.

Tempo totale per arresto aria finale = 20 minuti

Riepilogo

In precedenza abbiamo definito il tempo di ciclo come la somma del tempo necessario per eseguire ogni fase della procedura di sterilizzazione con ossido di etilene. Quindi, per stimare il tempo totale, aggiungiamo ogni fase calcolata in precedenza e otteniamo un tempo di ciclo totale.

Tempo totale per evacuazione iniziale A = 19 minuti

Tempo totale per diluizione azoto iniziale = 9,5 minuti

Tempo totale per umidità = 70 minuti

Tempo totale per esposizione = 251,3 minuti

Tempo totale per rimozione sterilizzante = 27 minuti

Tempo totale per lavaggi con azoto = 147 minuti

Tempo totale per arresto aria finale = 20 minuti

Tempo di ciclo totale 543,8 / 60

Tempo di ciclo totale 9,1 ore

Attenzione

Molti fattori influenzano il tempo di ciclo. La stima più accurata è ottenuta dai documenti dei cicli precedenti, che riflettono il tempo effettivo impiegato. La procedura precedente fornirà una stima approssimativa sulla base delle ipotesi formulate durante l’analisi.