Fare clic per visualizzare Il suggerimento tecnico in formato PDF

Domande frequenti: Convalide di sterilizzazione con raggi gamma VDmax 25 e Metodo 1

L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) crea numerosi standard utilizzati da professionisti nel settore dei dispositivi medici. Occasionalmente, il consiglio degli standard AAMI fornisce guide ulteriori per standard specifici nella forma di un Technical Information Report (TIR). I TIR riflettono le pratiche comuni del settore provenienti da una base di conoscenza accumulata relativa al trattamento.

Quando per la sterilizzazione del prodotto viene selezionata l’irradiazione gamma, la dose con cui il prodotto viene irradiato deve essere stabilita e convalidata nel rispetto degli standard AAMI appropriati. ANSI/AAMI/ISO 11137: 2006 Sterilizzazione di prodotti sanitari – Radiazioni e TIR33: 2005 Sterilizzazione di prodotti sanitari – Radiazioni-Convalida della dose di sterilizzazione selezionata-Metodo VDmax25 kGy come dose di sterilizzazione-Metodo VDmax, sono metodi stabiliti per completare un processo di convalida.

FAQ:

Qual è il processo di convalida più adatto alla mia azienda?

L’opzione VDmax25 (precedentemente TIR27, ora in 11137: 2006) risulta conveniente quando l’azienda desidera sterilizzare più linee di prodotti con la stessa dose minima, quando il prodotto è caro da realizzare o per aziende con mercati dove la dose di 25 kGy è lo standard accettato. Inoltre, la convalida risulta meno costosa poiché è necessario un numero inferiore di test. I conteggi della carica batterica devono essere pari a 1000 CFU o inferiori.

Il Metodo 1 (da 11137-2) determina la dose di sterilizzazione minima necessaria per la carica batterica determinata. Questo metodo deve essere utilizzato quando si desidera la minima dose di sterilizzazione possibile per considerazioni relative ai costi, con materiali sensibili ai raggi gamma o quando il conteggio della carica batterica supera 1000 CFU.

Se una di queste convalide stabilisce la mia dose minima, come posso stabilire la dose massima?

Precedentemente, durante la convalida del prodotto, è possibile verificare la compatibilità dei materiali con l’irradiazione. Per determinare la dose massima occorre valutare le proprietà pre- e post-irradiazione collegate alla funzionalità e all’apparenza. Irradiare il prodotto con una dose di circa 2 volte superiore alla minima (o maggiore), quindi verificarne forma, adeguatezza e funzione, è un modo eccellente per stabilire la dose massima. L’impostazione di una dose massima, il più alta possibile, consente la massima flessibilità nei programmi di trattamento quando il prodotto è pronto per la sterilizzazione di routine. L’invecchiamento accelerato e la verifica dell’imballaggio sono test aggiuntivi da considerare per prodotti irradiati con la massima dose.

Perché l’esperimento della dose di verifica viene eseguito a un SAL inferiore rispetto a quello della dose di sterilizzazione?

Per verificare una dose per SAL 10-6, occorrerebbe irradiare e verificare la sterilità di un milione di prodotti. Vengono utilizzati SAL 10-2 (Metodo 1) o SAL 10-1 (VDmax) poiché per l’esperimento occorrono solo 100 o 10 prodotti rispettivamente.

Cosa accade se al mio campione di prodotto viene erogata una dose inferiore al 90% della dose di verifica target (subletale)?

Se il test di sterilità mostra un numero scarso di test positivi, l’esperimento della dose di verifica può essere eseguito nuovamente e i campioni testati di nuovo.

Cosa accade se al mio campione di prodotto viene erogata una dose superiore alla dose di verifica target (subletale) più il 10%?

Questo viene considerato un sovradosaggio. Durante un esperimento della dose di verifica (subletale), non è possibile irradiare utilizzando dosi che superino del 10% il target. Non sottoporre i campioni al test di sterilità. Inviare i nuovi campioni per l’irradiazione prima della verifica di sterilità.

È necessario un indicatore biologico?

Il Bacillus pumilus, un microrganismo che produce spore, è stato utilizzato per molti anni come indicatore biologico per verificare la sterilità. Oggigiorno non viene più utilizzato. La resistenza alle radiazioni del B. pumilus è generalmente inferiore alla dose necessaria per raggiungere un SAL 10-6 basato sulla carica batterica normalmente presente sui prodotti sanitari. Inoltre gli indicatori biologici non rappresentano in maniera accurata una forma naturale della carica batterica presente su un prodotto (strip di spore vs quanto effettivamente contenuto o presente sul prodotto come risultato della produzione).

Quali sono i passaggi base?

Per entrambi i tipi di convalida, il primo passaggio è identico: esecuzione della verifica della carica batterica su 10 prodotti provenienti da tre lotti differenti, per un totale di 30 prodotti.

Vi sono altre opzioni per la definizione della dose oltre a VDmax25 e al Metodo 1?

Sì. In 11137-2 e TIR 33 sono presenti altri metodi inclusi il Metodo 2 (dosaggio incrementale) e VD max per dosi selezionate di 15-35 kGy (in incrementi di 2,5 kGy). Ciascun metodo presenta limitazioni e requisiti specifici che devono essere opportunamente esaminati prima della selezione.

Definizioni:

Carica batterica:

Popolazione di microorganismi vitali presente su un prodotto. Nell’ambito della sterilizzazione mediante irradiazione, la carica batterica viene determinata immediatamente prima della sterilizzazione. L’unità di misura è rappresentata dalle CFU: Unità formanti colonie.

Test di sterilità:

Test per determinare la presenza di microrganismi sul prodotto e/o sull’imballaggio.

Livello di garanzia di sterilità (SAL, Sterility Assurance Level):

Probabilità che un microrganismo vitale sia presente su di una unità di prodotto dopo la sterilizzazione. Normalmente espresso come 10-n, il SAL a una particolare dose di sterilizzazione, valuta la probabilità che un test di sterilità risulti positivo su un totale di 10n test di sterilità.

Efficacia del recupero:

Misura dell’abilità di una tecnica specifica di rimuovere microrganismi da un prodotto.

Verifica di batteriostasi/fungistasi (B/F):

Test eseguito con microrganismi selezionati per dimostrare la presenza di sostanze che inibiscono la moltiplicazione di questi microrganismi. Occorre ripetere il test se vengono applicate modifiche al prodotto. Si raccomanda di ripetere il test anche se non sono state apportate modifiche, ogni 1-3 anni per tenere in considerazioni eventuali modifiche apportate ai materiali o dai fornitori. Il numero di campioni necessari per questa verifica deve essere confermato con il laboratorio che la esegue (generalmente 3-6).

Vedere il glossario dei termini sull’irradiazione per altre definizioni

Riferimenti bibliografici:

  1. ANSI/AAMI/ISO 11137:1 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari—Radiazione—Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici
  2. ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari – Radiazioni – Parte 2: Determinazione della dose di sterilizzazione
  3. ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari – Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici
  4. AAMI TIR 33:2005. Sterilizzazione di prodotti sanitari- Radiazione – Convalida della dose di sterilizzazione selezionata: Metodo VDmax
  5. AAMI/ANSI/ISO 11737-1: 2006. Sterilizzazione di dispositivi medici-Metodi microbiologici-Parte 1: Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto
  6. AAMI/ANSI/ISO 11737-2:1998. Sterilizzazione di dispositivi medici-Metodi microbiologici-Parte 2: prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione