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Cosa devono sapere i Clienti prima di apportare modifiche agli imballaggi dei prodotti

Le modifiche agli imballaggi dei prodotti che hanno un impatto su dimensioni esterne, peso o orientamento del prodotto, richiedono che siano apportate revisioni alle specifiche di trattamento e alle istruzioni di manipolazione in archivio con un fornitore di sterilizzazione a contratto. Questo suggerimento tecnico si concentra sulle informazioni necessarie per i Clienti prima di apportare modifiche agli imballaggi dei prodotti, al fine di garantire che l’efficienza e l’efficacia della procedura con raggi gamma venga mantenuta.

La norma ANSI/AAMI/ISO 11137-1, Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Parte 1, stabilisce che tutte le modifiche al prodotto, al suo imballaggio o alla presentazione del prodotto per la sterilizzazione devono essere valutate per il loro effetto sull’adeguatezza della procedura di sterilizzazione. Sebbene la norma indicata si riferisca ai prodotti sanitari, le stesse condizioni devono essere valutate per tutti i prodotti trattati in un dispositivo di irradiazione di raggi gamma, a prescindere dal tipo di prodotto o dall’uso. Comunicare le modifiche proposte all’imballaggio al fornitore di sterilizzazione in anticipo contribuirà a garantire che sia definito un piano di trattamento e qualificazione delle prestazioni accurato e che le modifiche vengano implementate in modo economicamente vantaggioso.

Volume imballaggio, densità imballaggio, specifiche di carico carrier/contenitore

La maggior parte dei dispositivi di irradiazione a raggi gamma disponibili in commercio utilizzano un carrier/contenitore con dimensioni interne fisse per il trasporto del prodotto attraverso la procedura di irradiazione. Le dimensioni interne specifiche di carrier/contenitore devono essere ottenute dal rispettivo impianto di trattamento e devono essere considerate prima di apportare modifiche all’imballaggio. Ciò garantirà che la configurazione di carico o il numero di imballaggi/unità per carrier non sia influenzata negativamente da una modifica.

Quando un imballaggio viene inizialmente ricevuto in un impianto di trattamento, viene pesato e misurato, e viene sviluppata una specifica di carico realtiva al carrier/contenitore. Questa specifica di carico diventa una componente critica della Qualificazione delle prestazioni (PQ) e fornisce istruzioni sulla manipolazione di routine per il trattamento futuro del rispettivo prodotto. Eventuali modifiche alle dimensioni degli imballaggi o al peso che si tradurranno in una variazione del volume o della densità potrebbero invalidare la specifica di carico originale e avere un impatto negativo sulla qualificazione delle prestazioni (vedere figura 1). Con una previa notifica di una variazione in sospeso all’imballaggio, il fornitore di sterilizzazione potrà fornire assistenza con la necessaria valutazione per valutare l’impatto della modifica sulle specifiche di carico e sulle prestazioni di qualificazione. La verifica di pesi e misure viene completata al successivo ricevimento dell’imballaggio, le specifiche di carico vengono riviste e viene definito un piano PQ appropriato.

Procedura convalida – Qualificazione delle prestazioni (PQ)

Il trattamento di routine dei prodotti viene eseguito in un sistema convalidato per assicurare affidabilità e riproducibilità della procedura. Le qualificazioni delle prestazioni (PQ), indicate anche come mappature delle dosi, vengono eseguite per identificare la posizione e la grandezza della dose di radiazioni minima e massima erogata, così come il rapporto tra i due valori. I fattori relativi all’imballaggio del prodotto che possono influenzare la procedura di PQ includono volume dell’imballaggio (dimensioni imballo esterno), densità dell’imballaggio (densità = peso/volume dell’imballaggio) e configurazione dell’imballaggio (specifiche di carico carrier/contenitore) all’interno del dispositivo di irradiazione. Eventuali modifiche a uno qualsiasi di questi fattori che si discostano dalla PQ originale devono essere valutate per garantire che siano raggiunte le specifiche di trattamento.

Specifiche di trattamento

Al completamento della configurazione di carico dell’imballaggio, della densità dell’imballaggio e della mappatura della dose PQ, i risultati diventano parte delle specifiche di trattamento di routine del prodotto o delle istruzioni operative. Queste istruzioni operative saranno utilizzate dal fornitore dei servizi di sterilizzazione per il trattamento delle future consegne dello stesso prodotto/imballaggio.

Eventuali variazioni alla dimensione o al peso dell’imballaggio potrebbero richiedere revisioni agli elementi seguenti:

  • Configurazione di carico dell’imballaggio per includere il numero fisico di imballaggi all’interno di un carrier/contenitore di irradiazione
  • Posizioni di monitoraggio dei dosimetri come determinato dalla PQ
  • Tempo di ciclo di trattamento per assicurare il raggiungimento delle specifiche delle dosi

Perché informare il fornitore dei servizi di sterilizzazione in anticipo?

Eventuali modifiche all’imballaggio del prodotto che hanno un impatto su dimensioni esterne, peso o orientamento dei prodotti hanno un impatto diretto sulla procedura di irradiazione e sulla qualificazione delle prestazioni. Al fine di erogare la dose di radiazione necessaria, il fornitore di servizi di sterilizzazione deve calcolare un tempo di esposizione o ciclo per i prodotti da trattare. La determinazione del tempo di ciclo richiesto si basa sulle dimensioni dell’imballaggio del prodotto qualificate che sono state stabilite e documentate nelle specifiche di trattamento correnti. Pertanto, eventuali variazioni ai parametri qualificati che non sono state valutate precedentemente potrebbero provocare anomalie o ritardi nel trattamento.

Riferimenti bibliografici

  • ANSI/AAMI/ISO 11137-1. Sterilizzazione di prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici.