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Attualmente, grazie al rapido progresso nella tecnologia dei dispositivi medici, i produttori si stanno adottando l’uso di dispositivi con componenti elettronici, per garantire che il paziente riceva delle cure tempestive e mirate Per le procedure con una maggiore complessità, molti medici utilizzano apparecchiature ad alta tecnologia, spesso sterilizzate proprio mediante ossido di etilene (EO).

Il gas ossido di etilene è un mezzo molto efficace di sterilizzazione di dispositivi medici, poiché è in grado di penetrare nei percorsi più piccoli e distruggere le spore. Quando si utilizza l’ossido di etilene per la sterilizzazione di apparecchiature elettriche contenenti batterie o altri componenti che presentano fonti di energia, è necessario condurre una valutazione accurata, al fine di garantire la sicurezza di coloro che operano all’interno dell’impianto di sterilizzazione.

A causa dell’infiammabilità dell’EO, vi sono numerose componenti di valutazione sul rischio e sulla sicurezza da attuare prima che possa essere presa in considerazione la sterilizzazione con ossido di etilene di un dispositivo. Tale valutazione deve essere eseguita dal produttore del dispositivo, magari in collaborazione con un tecnico elettricista o una consulenza sull’analisi dei danni di terze parti. Sarà necessario fornire almeno le seguenti informazioni:

  • È necessario fornire la documentazione riportante le istruzioni per l’uso relative al prodotto, in modo che sia possibile comprendere le modalità di funzionamento del dispositivo e di interazione del circuito energetico.
  • I dettagli del prodotto e di progettazione, i quali includono corrente, tensione e schemi circuitali della batteria (evidenziando tensione, correnti, interruttori, dispositivi di controllo, condensatori, resistori, trasformatori di tensione, ecc.).

Le problematiche da considerare includono non a titolo esaustivo:

  • Il dispositivo presenta un potenziale di carica durante il trattamento con EO?
  • In caso affermativo, esistono vari strati di protezione in grado di prevenirne l’ignizione, come un interruttore di accensione/spegnimento o una scheda di isolamento dell’alimentazione?.
  • I componenti della batteria sono compatibili con l’EO?

Per poter condurre una valutazione accurata, è necessaria una copia del ciclo di sterilizzazione proposto, la quale è di ausilio per la determinazione del potenziale di impatto tra il dispositivo e l’ambiente in cui verrà esposto durante la sterilizzazione. Come riferimento, l’Ethylene Oxide Sterilization Association, Inc. (EOSA) ha preparato un elenco di controllo modello per la revisione sulla sicurezza dei componenti alimentati da energia (consultare la pagina 2 del presente documento).

Modello: Elenco di controllo per la revisione sulla sicurezza dei componenti alimentati da energia

 

Articolo n. Descrizione:
Nome del fornitore: Fonte di alimentazione:

(includere le dimensioni nel caso della batteria)

Sterilizzatore:               Altro: ______________________________

(cerchiare un’opzione)              ID ciclo: ____________________________

 

Sono allegate le specifiche del prodotto e/o altri dettagli di progettazione? SÌ   NO
Il dispositivo supera 5 amp a 12 volt? SÌ*  NO
Il dispositivo è in grado di immagazzinare eventuale energia (ad esempio i condensatori)? SÌ   NO
Il dispositivi dispone di un interruttore di accensione/spegnimento? SÌ   NO
Vi è una scheda di isolamento per prevenire l’accensione automatica del dispositivo? SÌ   NO
Il dispositivo potrebbe attivarsi durante la sterilizzazione? SÌ*  NO
Il dispositivo potrebbe superare un livello di sicurezza noto relativo al potenziale elettrico o alla temperatura in grado di provocarne l’accensione? SÌ*  NO
Il ciclo è ininfiammabile in seguito a iniezione di EO? SÌ   NO*
La temperatura del ciclo è accettabile per la batteria? SÌ   NO*
I lavaggi sottovuoto del ciclo sono accettabili per la batteria? SÌ   NO*
I componenti chimici della batteria sono compatibili con l’EO?

È necessario un test esotermico per confermare la compatibilità della batteria?

SÌ   NO*

SÌ   NO

Il dispositivo contiene un motore?

In caso affermativo, valutare l’energia che potrebbe generarsi durante la sterilizzazione prima di procedere. L’energia è maggiore di 5 amp a 12 volt?

SÌ   NO

SÌ*   NO

 

 

* Non procedere. IL dispositivo non può essere sottoposto a sterilizzazione con EO.

Sarà necessario come minimo affrontare e documentare le problematiche sopraindicate. STERIS non sottoporrà ad alcun trattamento eventuali dispositivi che non siano stati soggetti a valutazione adeguata. STERIS ha il diritto e la responsabilità di respingere la sterilizzazione di un dispositivo nel caso riconosca un pericolo potenziale.