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Considerazioni in seguito al fallimento dell’audit di una dose

Un dispositivo medico libero da microorganismi vitali viene considerato sterile, ma i dispositivi medici fabbricati in condizioni standard, tuttavia, presenteranno dei microorganismi. IL numero e il tipo di microrganismi presenti su un dispositivo medico dipende dal processo di produzione, dalle condizioni di produzione e dai materiali utilizzati. In seguito al completamento del processo di produzione, i dispositivi medici vengono sterilizzati in modo da disattivare tali microorganismi.

Gli standard internazionali specificano i requisiti per la convalida e il controllo di routine delle procedure di sterilizzazione, nel caso in cui un dispositivo medico comprende una richiesta relativa alla sterilizzazione. Una convalida di sterilizzazione seguita da un audit della dose viene eseguita mediante un metodo idoneo ai sensi di ANSI/AAMI/ISO 11137-2 o ANSI/AAMI/ISO TIR13004, per garantire che il prodotto rilasciato sul mercato dai produttori sia sterile.

Un audit della dose comprende un’analisi relativa alla sterilità e alla carica batterica. Per un test di sterilità, il numero di campioni appropriato viene irradiato utilizzando la dose di verifica calcolata durante la convalida iniziale. Il numero di campioni varia a seconda del metodo di impostazione della dose utilizzato. Il risultato viene considerato un audit della dose non riuscito nel caso in cui si osservi più di un risultato positivo con il metodo VDMax, oppure più di due positivi con l’approccio del Metodo 1 e Metodo 2.

Nel caso di un audit della dose non riuscito, è necessario condurre un indagine al fine di determinare la causa del fallimento e correggerlo, in modo tale da poter ripetere lo studio in modo adeguato. Gli elementi da considerare nell’indagine includono:

  1. Verificare che non vi sia alcuna modifica nella procedura, nell’ambiente, nei materiali o nella fonte dei materiali relativi alla produzione.
  2. È importante richiedere un’indagine del laboratorio per verificare che il test di sterilità positivo non sia dovuto ad alcuna contaminazione del laboratorio.
  3. Considerare eventuali manipolazioni necessarie per la verifica. Alcuni prodotti necessitano di manipolazione significativa, quale smontaggio o taglio, in modo da ottenere l’esposizione di tutte le superfici durante il test di sterilità. Una maggiore manipolazione determina maggiori probabilità di contaminazione durante la verifica. Se è necessario eseguire operazioni di smontaggio o taglio, prendere in considerazione la preparazione dei campioni prima della verifica di sterilità.
  4. Verificare se la convalida relativa alla carica batterica sia stata eseguita e assicurarsi che sia stata utilizzata la carica batterica media corretta in relazione al calcolo della dose.
  5. Se una porzione dell’elemento campione (SIP) del prodotto è stato sottoposta a un test, verificare che la carica batterica e la SIP dell’audit della dose di verifica siano state preparate e confezionate nello steso modo e che per l’audit della dose di verifica sia stata testata la SIP corretta.
  6. Verificare che per il prodotto sia stata calcolata, richiesta ed erogata una dose di verifica corretta.
  7. Un test di sterilità che risulta positivo durante l’audit della dose potrebbe essere dovuto all’aumento dei conteggi della carica batterica. Rivedere il programma di convalida originale e confrontare i conteggi relativi alla carica batterica della convalida iniziale alla carica batterica eseguita per l’audit della dose. Nel caso in cui vi sia un incremento significativo nella carica batterica, il produttore è tenuto a eseguire una convalida di impostazione della nuova dose.
  8. Se non vi sono cambiamenti significativi nei conteggi della carica batterica, i risultati positivi del test di sterilità potrebbero dipendere da un organismo resistente alle radiazioni Tentare di risolvere il problema, se possibile, oppure ritoccare la dose di sterilizzazione. Per il ritocco della dose, fare riferimento alle norme ANSI/AAMI/ISO 11137 o ANSI/AAMI/ISO TIR13004; prendere in considerazione la rideterminazione della dose mediante un metodo alternativo.
  9. Verificare che non esiste il potenziale per un’eventuale contaminazione a causa dell’imballaggio, poiché un imballaggio compromesso potrebbe determinare risultati falsi positivi durante il test di sterilità.
  10. Nel caso in cui si verifichino, su base periodica, degli audit della dose non riusciti o una fluttuazione della carica batterica, il processo di produzione potrebbe non essere sotto controllo. I produttori sono tenuti a condurre indagini relative al controllo dell’ambiente dell’impianto, poiché l’ambiente di produzione influenza in modo significativo la carica batterica nonché il tipo di organismi su un dispositivo. Se il processo di produzione relativo a un prodotto richiede più fasi di montaggio e contatto da parte del personale, la mancanza di pulizia potrebbe causare un livello di carica batterica più elevato.