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L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) crea numerosi standard e linee guida utilizzati da professionisti nel settore sanitario. Occasionalmente, il consiglio degli standard AAMI fornisce guide ulteriori per standard specifici nella forma di un Technical Information Report (TIR). I TIR riflettono le pratiche comuni del settore provenienti da una base di conoscenza accumulata relativa al trattamento.

documento allegato analizza la definizione

Negli ultimi anni sono state apportate molte modifiche ai documenti di orientamento che tutti abbiamo seguito per impostare le dosi minime di sterilizzazione. Con il completamento della norma ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 e l’aggiunta di AAMI TIR 33, molte opzioni sono state messe nelle mani del settore sanitario. Cambiamenti significativi come l’introduzione di VDmax 25 in un documento ISO, l’aggiunta di un’opzione VDmax 15 e l’incorporazione della convalida per singolo lotto per il Metodo 1 hanno eliminato o ridotto la necessità di utilizzare documenti AAMI o AAMI/ISO precedenti come TIR 27, 15844 e 13409, ma hanno reso la familiarità con i documenti ANSI/AAMI/ISO in vigore ancora più importante per le esigenze del settore sanitario.

Sebbene questo documento non sia destinato ad essere un confronto esaustivo tra le vecchie e le nuove linee guida, abbiamo voluto riunire in un formato grafico un confronto tra i passaggi per gli audit della dose come punto di partenza quando ci si appresta a consultare questi documenti per la prima volta perché applicabili alle esigenze o ai requisiti specifici del proprio prodotto. Questo documento non sostituisce la necessità di assicurare la conformità e il rispetto con tutti i requisiti normativi specifici per il prodotto. Questo suggerimento tecnico esaminerà l’audit della dose, mentre un documento associato descriverà la definizione della dose in questo stesso formato.

Consultare pagina due di questo suggerimento tecnico in PDF per un confronto tra i metodi di audit della dose di raggi gamma.

Riferimenti bibliografici:

  1. ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici.
  2. ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari – Radiazioni – Parte 2: Determinazione della dose di sterilizzazione.
  3. ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari – Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici.
  4. AAMI TIR 33:2005. Sterilizzazione di prodotti sanitari- Radiazione – Convalida della dose di sterilizzazione selezionata: Metodo VDmax.