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Per confermare che la dose di sterilizzazione determinata per il vostro prodotto sia ancora appropriata, vengono eseguiti audit regolari. Un audit della dose per un prodotto in regolare produzione determina se eventuali cambiamenti della carica batterica abbiano alterato la dose di sterilizzazione. ANSI/AAMI/ISO 11137: 2006 oltre a fornire una guida per impostare la dose di sterilizzazione, fornisce una guida sul modo con cui interpretare i risultati di un audit della dose trimestrale. Un audit della dose include la verifica della carica batterica e dalla sterilità (per i dettagli vedere Technical Tip). L’interpretazione di questi risultati può richiedere ulteriori azioni da parte del produttore del prodotto.

Come devo interpretare i risultati del mio audit VDmax25?

  1. Se dal test di sterilità si ottengono zero o uno risultati positivi, la dose di sterilizzazione di 25 kGy è confermata. Non sono necessarie azioni ulteriori. Ripetere gli audit secondo necessità. La cadenza tipica degli audit è uno ogni tre mesi. In AAMI 11137-1: 2006 è inclusa una guida su come ridurre la frequenza degli audit della dose.
  2. Se si ottengono due risultati positivi, è necessario eseguire un test di conferma. Il test di conferma consiste nella ripetizione del test di sterilità con la stessa dose di verifica del test iniziale. Questo test richiede altri 10 campioni (appartenenti allo stesso o a un lotto differente di prodotti).

    • Se con il test di conferma non si ottengono risultati positivi, la dose di 25 kGy è confermata. Questo risultato rappresenta due risultati positivi su 20 totali (10 testati nel primo test, più altri 10 positivi ottenuti dal secondo test).

    • Se dal test di conferma si ottengono da uno a quattro risultati positivi, la dose di sterilizzazione di 25 kGy non è stata confermata. Questo metodo equivale al test di audit iniziale quando si ottengono da tre a sei risultati positivi.* La dose di sterilizzazione deve essere aumentata in base alla seguente equazione: Dose aumentata in kGy = 25 + valore di aumento della dose dalla tabella 9 11137-2:2006 VDmax25.

    • Questa dose di sterilizzazione aumentata deve essere utilizzata solo fino a quando un metodo alternativo di definizione della dose non venga selezionato. È possibile ottenere una guida su come selezionare un metodo alternativo contattando STERIS o il proprio fornitore di servizi di laboratorio di microbiologia.

    • Se dal test di conferma si ottengono cinque o più risultati positivi, la dose di 25 kGy dose non viene confermata. Questo metodo equivale al test di audit iniziale quando si ottengono sette o più risultati positivi.** La dose di sterilizzazione non può essere aumentata. Occorre utilizzare un metodo di definizione della dose alternativo.

  3. *Se si ottengono da tre a sei risultati positivi, la dose di sterilizzazione di 25 kGy deve essere immediatamente aumentata fino a quando non venga completato un metodo alternativo di definizione della dose. La dose aumentata si ottiene in base alla seguente equazione: Dose aumentata in kGy = 25 + valore di aumento della dose dalla tabella 9 AAMI 11137-2.
  4. **Se si ottengono sette o più risultati positivi, non è permesso alcun aumento della dose. Occorre utilizzare un metodo di definizione della dose alternativo. Gli esperimenti di audit non possono essere ripetuti a meno che l’evidenza supporti una procedura scorretta o che la dose sia stata erogata per sbaglio (meno del 90% della dose di verifica).

Riferimenti bibliografici

  1. Technical Tip Audit della dose di sterilizzazione con raggi gamma per AAMI 11137-2:2006 VDmax25
  2. Technical Tip Gamma Convalide di sterilizzazione con raggi gamma VDmax e Metodo 1: Domande frequenti (FAQ)
  3. ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti relativi a sviluppo, convalida e controllo di routine di una procedura di sterilizzazione per dispositivi medici
  4. ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari – Radiazioni – Parte 2: Determinazione della dose di sterilizzazione
  5. ANSI/AAMI/ISO 11137-3: 2006. Sterilizzazione di prodotti sanitari – Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici.