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Riepilogo delle informazioni indicate nel TIR AAMI N. 14 – 2009, Contract Sterilization Using Ethylene Oxide

L’AAMI (Association for the Advancement for Medical Instrumentation) fornisce numerosi documenti di riferimento per ampliare ANSI/AAMI/ISO 111351, Convalida e controllo di routine della sterilizzazione con ossido di etilene. Un documento di questo tipo è il TIR AAMI N. 14 – 20092, Contract Sterilization Using Ethylene Oxide, nel quale viene data particolare importanza all’accordo scritto stabilito tra il produttore e il fornitore di servizi di sterilizzazione a contratto. Di seguito viene fornito un riepilogo delle informazioni illustrate nel TIR.

Prima di avviare il trattamento di sterilizzazione a contratto, è necessario sviluppare e approvare un accordo scritto che delinei i servizi che entrambe le parti devono fornire. I requisiti relativi all’accordo tra le parti sono indicati nel 21 Code of Federal Regulation 801.150(e)3. Questa sezione delle normative richiede un accordo scritto nel caso di spedizioni interstatali. Per i servizi interstatali, si consiglia di stipulare un contratto, in modo da poter garantire il rispetto dei requisiti GMP per i record del dispositivo master (21 CFR 820.181)4. Le normative definiscono i contenuti dell’accordo, compreso un requisito relativo alla definizione dettagliata della procedura di sterilizzazione; sarà necessario pertanto esaminare la conformità del fornitore dei servizi a contratto a tale normativa. Oltre ai requisiti stabiliti dal 21 CFR 801.150, le buone pratiche aziendali potrebbero richiedere ulteriori integrazioni all’accordo scritto, finalizzate a chiarire la divisione di responsabilità.

L’accordo scritto potrebbe presentarsi nella forma di un contratto aziendale formale o di una SOP (Procedura operativa standard) firmati da entrambe le parti. L’accordo scritto dovrà, in modo diretto o in riferimento alla documentazione esistente, indicare le responsabilità di ciascuna parte, al fine di garantire l’adempimento a tutti i requisiti GMP relativi al processo di sterilizzazione. In relazione alla sterilizzazione con ossido di etilene, l’accordo scritto deve contenere o fare riferimento ai seguenti:

Trasferimento di informazioni

L’accordo dovrà specificare, per ogni impianto, i soggetti responsabili della coordinazione del flusso di informazioni tra le strutture e dell’approvazione delle modifiche procedurali.

Documentazione

L’accordo dovrà specificare tutta la documentazione necessaria (come i record del trattamento e delle procedure) da utilizzare e conservare. Entrambe le parti dovranno concordare sulle modalità da utilizzare per apportare modifiche alla documentazione.

Convalida della procedura

L’accordo scritto dovrà precisare tutti i parametri per cui è necessaria la qualificazione da parte dell’appaltatore, nonché i criteri per la riqualificazione.

Configurazione del carico

L’accordo dovrà definire i modelli di pallet, la configurazione del carico del serbatoio, l’imballaggio e l’eventualità o meno che il carico sia preconfezionato o sigillato con pellicola termoretraibile per ciascun prodotto o famiglia di prodotti.

Indicatori biologici e campioni test per i prodotti

L’accordo dovrà precisare le responsabilità relative a collocamento, recupero, movimentazione, trattamento e periodi di tempo massimi prima della spedizione di indicatori biologici e campioni test per i prodotti, oltre a includere istruzioni relative all’imballaggio e alla spedizione di tali prodotti per le analisi di laboratorio.

Parametri del ciclo e controllo della procedura

L’accordo dovrà illustrare le specifiche relative ai parametri della procedura e i limiti consentiti da conseguire per la sterilizzazione, una volta convalidata la procedura di sterilizzazione.

Movimentazione post-sterilizzazione

L’accordo dovrà precisare le procedure relative alla quarantena post-sterilizzazione del prodotto prima del rilascio per la distribuzione.

Record e revisione del batch

L’accordo dovrà definire le procedure e le responsabilità relative all’approvazione dei record del batch di sterilizzazione prima del rilascio.

Rilascio del prodotto finito

L’accordo dovrà precisare le procedure relative al rilascio del prodotto e individuare i soggetti responsabili dell’approvazione del rilascio per la distribuzione.

Audit

L’accordo dovrà illustrare le specifiche relative all’ambito di validità degli audit, delle azioni correttive, della documentazione o dell’audit e l’obbligo di segretezza.

Controllo delle modifiche, variazioni della procedura e danni al prodotto

L’accordo dovrà definire i soggetti da informare in merito a eventuali modifiche o variazioni della procedura di sterilizzazione o produzione, oltre a precisare il soggetto da contattare presso l’impianto di produzione o il produttore nel caso in cui il prodotto abbia subito danni, in modo da stabilire le modalità di movimentazione del prodotto presso il fornitore dei servizi di sterilizzazione a contratto.

Ritrattamento dei carichi

L’accordo dovrà definire le modalità di determinazione, implementazione e controllo delle procedure di ritrattamento, in maniera tale da garantire che i passaggi e i prodotti di ritrattamento soddisfino i criteri relativi alle specifiche sul trattamento di routine e sulla convalida.

Movimentazione e documentazione dei materiali

È richiesta l’aderenza al titolo 21, CFR, Parte 801.150 ai fini del controllo dell’etichettatura L’accordo dovrà indicare in maniera puntuale le modalità di controllo/esecuzione della conformità a tale norma.

Criteri relativi all’accordo contrattuale

L’accordo scritto dovrà precisare tutte le disposizioni in materia di spedizione, compresa l’etichettatura per la spedizione, e dovrà stabilire i laboratori da utilizzare per le verifiche sui campioni L’accordo è uno strumento valido per garantire la conformità della sterilizzazione e il rispetto delle normative, nonché per scongiurare eventuali equivoci tra le parti, poiché vincola entrambe al rispetto delle procedure e degli accordi che regolano ogni aspetto relativo alla procedura di sterilizzazione.

Riferimenti bibliografici

  1. ANSI/AAMI/ISO 11135, 2007 Dispositivi medici – Convalida e controllo di routine della sterilizzazione con ossido di etilene
  2. AAMI Technical Information Report (TIR) No. 14 – Contract Sterilization Using Ethylene Oxide, 2009
  3. 21 CFR Part 801.150(e): Medical devices, processing, labeling, or re-packing – 1996
  4. 21 CFR Part 820 Medical Devices; Current Good Manufacturing Practice (CGMP) – 1996

Visualizza la biblioteca completa sulle informazioni tecniche relative alla sterilizzazione mediante irradiazione gamma e alla sterilizzazione con ossido di etilene.