Rimani aggiornato sugli argomenti relativi alla sterilizzazione!
- Glossario dei termini sull’irradiazione
Visualizza un elenco alfabetico di termini relativi alla sterilizzazione mediante irradiazione gamma
- Introduzione al trattamento di irradiazione gamma
Acquisisci i principi base dell’irradiazione gamma inclusi la modalità con cui essa viene utilizzata, le limitazioni e i cicli di trattamento tipici
- Qualificazione del prodotto per trattamento con raggi gamma
Questa panoramica descrive i passaggi e altre considerazioni relative alla qualificazione di nuovi dispositivi medici che saranno trattati con radiazioni gamma.
- Convalide di sterilizzazione con raggi gamma VDmax 25 e Metodo 1
Quando per la sterilizzazione del prodotto viene selezionata l’irradiazione gamma, la dose con cui il prodotto viene irradiato deve essere stabilita e convalidata nel rispetto degli standard AAMI appropriati
- Prodotti comunemente trattati con irradiazione
Visualizza un elenco di prodotti comunemente trattati con irradiazione gamma, di esempi in cui i raggi gamma rappresentano il metodo di scelta e dei fattori che impediscono l’uso di altre tecniche di sterilizzazione
- Technical Tip: Audit della dose di sterilizzazione con raggi gamma per ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 Metodo 1
Acquisisci informazioni sui passaggi necessari per un audit della dose su base trimestrale ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006 e –2: 2006
- Audit della dose di sterilizzazione con raggi gamma per ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2006 VDmax25
Acquisisci informazioni sui passaggi necessari per un audit della dose su base trimestrale ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006 e –2: 2006
- Audit della dose trimestrali Metodo 1: Interpretazione dei risultati
Questo suggerimento tecnico fornisce linee guida per l’interpretazione dei risultati di un audit del Metodo 1
- Audit della dose trimestrali VDmax25: Interpretazione dei risultati
Questo suggerimento tecnico fornisce linee guida relativa alla modalità con cui interpretare i risultati di un audit VDmax25
- Trattamento con radiazioni per colorazione / decolorazione del vetro
Il vetro è particolarmente sensibile alla colorazione/decolorazione indotta dalle radiazioni, a causa della sua struttura amorfa e non cristallina. Acquisisci maggiori informazioni su come le radiazioni intervengono sulla colorazione dei prodotti contenenti vetro
- Livelli di garanzia di sterilità (SAL): Irradiazione
Questo suggerimento tecnico fornisce informazioni sulla selezione di un Livello di garanzia di sterilità appropriato per i dispositivi medici
- Panoramica di una convalida dell’irradiazione gamma
Questo suggerimento tecnico fornirà una panoramica dettagliata di un processo di convalida dell’irradiazione gamma conforme alle norme stabilite in ANSI/AAMI/ISO 11137-2006
- Irradiazione di amidi
Questo suggerimento tecnico si concentra sul perché alcuni amidi richiedono irradiazione, gli effetti delle radiazioni sugli amidi e alcuni suggerimenti per valutare le dosi minima e massima
- Unità di radiazione definite
Maggiori informazioni sulle unità di misura utilizzata nel trattamento con radiazioni, compresa una tabella di conversione
- Confronto tra i metodi AAMI per la definizione della dose di sterilizzazione minima con irradiazione
Mostra un confronto tra i metodi disponibili, come punto di partenza per la preparazione alla consultazione gli standard e delle linee guida applicabili alle esigenze o ai requisiti specifici del prodotto
- Confronto tra i metodi AAMI per gli audit della dose per comprovare la dose di irradiazione
Questo suggerimento tecnico descrive l’audit della dose, mentre un documento allegato analizza la definizione della dose in questo stesso formato
- Considerazioni sugli imballaggi dei prodotti per il trattamento con raggi gamma
Questo suggerimento tecnico è incentrato sulle informazioni che i clienti devono conoscere prima di apportare modifiche agli imballaggi dei prodotti al fine di garantire che venga mantenuta l’efficacia e l’efficienza della procedura con raggi gamma
- Dosimetria di riferimento per prodotti sanitari congelati
In questo suggerimento tecnico vengono illustrati i requisiti complessivi, l’uso di materiali sostitutivi e l’applicazione documento allegato analizza la definizione l’irradiazione gamma di routine
- Irradiazione di ingredienti farmaceutici attivi ed eccipienti farmaceutici
Questo suggerimento tecnico esamina i problemi che occorre considerare durante l’irradiazione di API ed eccipienti farmaceutici, i benefici della sterilizzazione finale, le caratteristiche che consentono di ottenere una corretta sterilizzazione, le aree che suscitano preoccupazioni o particolare attenzione per quanto riguarda la progettazione di un piano e strumenti di sterilizzazione volti ad aumentare le possibilità di successo.
- Confronto tra i sistemi dosimetrici con alanina e Red 4034
Questo suggerimento tecnico mette a confronto vari attributi dei sistemi dosimetrici con alanina e Red 4034
- Caratteristiche del trattamento con raggi X
L’irradiazione con raggi X è un’alternativa pratica ai metodi di sterilizzazione e di controllo della contaminazione più comunemente utilizzati
- Design di uno stabilimento che utilizza i raggi X
La struttura dello stabilimento e della procedura di produzione è progettata per soddisfare gli standard internazionali, inclusi quelli relativi al sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici ISO 13485, ISO 11137: Sterilizzazione di prodotti sanitari – Radiazione, cGMP e le linee guida FDA.
- Domande frequenti: Presentazione del campione per la procedura di irradiazione presso Radiation Technology Center
Il Radiation Technology Center (RTC) è specializzato in prodotti per la movimentazione che richiedono l’erogazione di dosi di irradiazione a precisione elevata per la convalida, l’audit della dose e gli scopi di ricerca. Per facilitare le presentazioni dei prodotti e migliorare il relativo processo, questo suggerimento tecnico è utile per fornire risposte in caso di dubbi relativi alla presentazione del prodotto per il trattamento di irradiazione.
- Cifre significative
Le cifre significative sono cifre che contribuiscono alla misurazione e sono utili come metodo indicativo per ottenere un calcolo finale. Per sistemi più complessi, rappresentati ad esempio dal sistema empirico della dosimetria o la stima della carica batterica di un prodotto, sarebbe necessario utilizzare metodi più precisi
- Considerazioni in seguito al fallimento dell’audit di una dose
Nel caso di un audit della dose non riuscito, sarà necessario condurre un’indagine al fine di individuare la causa del fallimento. Questo suggerimento tecnico comprende considerazioni in seguito al fallimento dell’audit di una dose
- Passaggi chiave nella convalida di sterilizzazione mediante raggi gamma per l’audit della dose
La selezione del metodo di impostazione della dose dipende dalla carica batterica del prodotto e dalla dose massima a cui il prodotto conserva la sua forma, adeguatezza e funzionalità
- Monitoraggio della dose erogata mediante la dosimetria di riferimento
Il monitoraggio della posizione della dose minima erogata per i prodotti sanitari è necessario per gli standard del settore (come ANSI/AAMI/ISO 11137)