Lab TestingI nostri servizi di laboratorio

I nostri servizi di laboratorio

I nostri servizi con irradiazione e ossido di etilene sono interamente supportati da STERIS Pharmaceutical Laboratories nella regione EMEA e nei laboratori di biotest nelle Americhe.

Laboratori farmaceutici STERIS | EMEA

LaboratoryIn quanto laboratorio a contratto, STERIS Pharmaceutical Laboratories fornisce un’ampia gamma di servizi grazie alle 9 sedi collocate nella regione EMEA.

Grazie alla combinazione di oltre mezzo secolo di esperienza nelle analisi dei prodotti farmaceutici e della posizione leader nei mercati di STERIS nel settore della sterilizzazione dei dispositivi medici, STERIS Pharmaceutical Laboratories offre centri riconosciuti a livello internazionale di eccellenza nel settore delle analisi di dispositivi medici e prodotti farmaceutici. L’onestà e l’integrità sono due valori fondamentali nella costruzione delle relazioni che beneficiano i nostri clienti; pertanto STERIS costruisce relazioni locali con supporto globale nell’ambito di norme, esperienza e standard.

Siamo noi gli esperti

Grazie alle nostre vaste competenze relative al mercato dei prodotti farmaceutici europeo e offrendo una consulenza e un supporto costanti mediante l’ascolto attivo e la stretta collaborazione con i nostri clienti

  • Ampia gamma di servizi (sia nel campo della microbiologia sia della chimica)
  • Un partner altamente fidato, noto per la sua trasparenza, flessibilità e affidabilità
  • Un team eccezionale di scienziati e tecnici di laboratorio esperti
  • Pienamente qualificati secondo gli standard internazionali (GMP, ISO 9001, certificati ISO 13485, accreditati OMS e ispezionati NL-IGZ e FDA statunitense)
  • Rete di conoscenze scientifiche
  • Servizio di qualità elevata e tempi di esecuzione ridotti

Approccio incentrato sul cliente

La collaborazione con STERIS Pharmaceutical Laboratories, consente di godere di uno stretto rapporto lavorativo, con accesso diretto al nostro team di esperti, il quale è a disposizione per eseguire analisi di progetto o di routine, in modo tale da monitorare lo stato dei propri progetti in ogni momento.

I nostri responsabili delle vendite sono disponibili a fornire tutte le risposte a eventuali dubbi. Siamo fieri della nostra capacità di essere altamente aperti e flessibili; infatti, se alcuni requisiti dovessero cambiare nel corso del progetto, siamo sempre pronti a fare del nostro meglio per aiutare i clienti a soddisfare i nuovi obiettivi, oltre a informarli di qualsiasi sviluppo rilevante.

STERIS lavorerà con te per trovare una soluzione efficace in termini di costi che soddisfi i requisiti normativi e le scadenze di produzione.

I servizi di STERIS Pharmaceutical Laboratories

  • Dispositivi medici
  • Analisi dei materiali grezzi
  • Analisi dei farmaci
  • Studi sulla stabilità
  • Verifiche microbiologiche e farmaceutiche
  • Analisi di cosmetici

Per maggiori informazioni

Biotest Laboratories, Inc. | USA

Biotest Laboratories rende possibili i prodotti salvavita attraverso analisi di laboratorio, pianificazione delle validazioni, produzione, sterilizzazione a vapore e qualifiche dei dispositivi riutilizzabili per il settore dei dispositivi medici.

Fondata nel 1988 come produttore e laboratorio di analisi per il settore dei prodotti medici. Il nostro impianto per i servizi ha sede nell’area di Brooklyn Park di Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti.

Fin dalla sua fondazione, l’azienda si è sviluppata per poter offrire la sua attuale linea di servizi, che include:

  • Verifiche di laboratorio
  • Servizi di convalida
  • Produzione e confezionamento
  • Sterilizzazione
  • Qualificazione per dispositivi riutilizzabili

Offriamo inoltre servizi di formazione e consulenza, pensati in modo specifico per soddisfare le esigenze dei clienti.

Crescita dei clienti

Per soddisfare la richiesta crescente di clienti, recentemente Biotest Laboratories è stata ampliata all’interno di un nuovo impianto di 75.000 metri quadrati con aree per camere bianche classe 7 e classe 5. Biotest Laboratories si impegna a garantire un programma di procedure, prodotti e servizi di qualità. Biotest Laboratories, Inc. è stata acquisita da STERIS Corporation nel marzo 2012.

Procedura di qualità

Biotest Laboratories si impegna a garantire un programma per la Conformità delle procedure di qualità con standard riconosciuti applicabili, specifiche del cliente e miglioramenti del sistema di qualità. Il principio fondamentale in cui crediamo è quello secondo cui il sistema qualità deve essere pari o superiore al sistema della clientela.

Certificazioni: FDA statunitense 21 CFR §211 e §820 | ISO 13485:2003 | ISO/IEC 17025:2005 | EN/ISO 17665

Riconoscimento internazionale

Biotest Laboratories rappresenta un’autorità riconosciuta a livello internazionale in materia di conformità GMP, sterilizzazione e produzione di prodotti medici per la sterilizzazione. Il personale di Biotest Laboratories ha pubblicato numerosi articoli e i suoi membri operano come presentatori, membri di commissione e istruttori di corsi per numerose organizzazioni come:

  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  • Parenteral Drug Association (PDA)
  • Medical Device and Diagnostic Industries (MD&DI)
  • American Society of Microbiology (ASM)
  • International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE)
  • USP XXII Sterilization Indicators Expert Advisory Committee
  • Co-Chair: AAMI Biological Indicator and Industrial Moist Heat Sterilization Committees
  • Life Science Alley

Per maggiori informazioni