TechTips
Glossaire de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Liste des termes du Glossaire qui peuvent être utilisés dans les discussions sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE) qui sont reconnus par les fabricants de dispositifs médicaux inspectés par la FDA américaine. Toutes les définitions ou explications doivent être considérées telles qu’elles sont appliquées spécifiquement dans le contexte du traitement de stérilisation OE.
Glossaire des termes d’irradiation
Afficher une liste alphabétique de termes relatifs à la stérilisation par rayonnement gamma
Introduction au traitement par rayonnement gamma
Découvrez les rudiments de l’irradiation gamma, y compris la façon dont elle est utilisée, les limites et les cycles de traitement types.
Irradiation d’ingrédients pharmaceutiques actifs et de charges pharmaceutiques
Ce TechTip se penche sur les questions qui doivent être prises en compte lors de l’irradiation d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de charges pharmaceutiques, les avantages de la stérilisation terminale, les caractéristiques qui conduisent à une stérilisation réussie, les zones qui exigent une attention ou un soin particulier pour la conception d’un plan de stérilisation et les outils pour améliorer les taux de réussite
Irradiation de l’amidon
Ce TechTip met l’accent sur les raisons pour lesquelles certains amidons nécessitent l’irradiation, les effets des rayonnements sur les amidons et des suggestions pour l’évaluation des doses minimales et maximales
Libération paramétrique pour les dispositifs stérilisés à l’oxyde d’éthylène
Ce TechTip fournit un aperçu du processus de libération paramétrique, y compris les exigences en matière de microbiologie, les exigences d’équipement, l’analyse du procédé et la configuration de la charge.
Méthode C de qualification de performance du procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Aperçu et étapes détaillées de la Méthode C du procédé, la méthode la plus couramment utilisée pour une qualification de performance d’oxyde d’éthylène.
Niveau d’assurance de stérilité (NAS) : Irradiation
Ce TechTip fournit des informations sur le choix d’un niveau d’assurance de stérilité (NAS) approprié pour les dispositifs médicaux
Notions de base sur l’emballage de dispositifs médicaux
Lors de la mise au point d’un système de barrière stérile pour les dispositifs médicaux, plusieurs aspects doivent être pris en compte lors du choix de l’emballage et de la qualification de votre système de barrière stérile (SBS)
Présentation d’une validation du traitement gamma
Ce TechTip fournira une vue d’ensemble, étape par étape, d’un processus de validation du traitement gamma qui est conforme aux normes établies dans ANSI/AAMI/ISO 11137-2006