Il est important de reconnaître qu’il existe un examen réglementaire supplémentaire pour la transplantation de tissus humains utilisée pour améliorer la qualité de vie (os, peau ou tissus mous) par rapport aux tissus transplantés (organes, tissus vasculaires ou optiques) qui sauvent des vies. Ce document met l’accent sur les tissus transplantés pour améliorer la qualité de vie.
Préoccupations relatives à la sécurité pour le laboratoire de test
Lors de la réalisation de tests tissulaires, le laboratoire de test a pour préoccupation majeure la limitation du risque de transmission d’infections et de maladies contagieuses. L’infection peut provenir de sources très variées dans le processus de transplantation, que ce soit la collecte, le stockage, le traitement des tissus, les tests, le transport, la transplantation ou une combinaison de ces facteurs. D’autres facteurs à prendre en compte comprennent le type de tissu et la source du tissu, y compris la cause du décès et d’autres états de santé du donneur (par exemple, encéphalopathie spongiforme transmissible (EST), tumeurs malignes, consommation de drogues). Les risques doivent être atténués grâce à un programme de qualité fiable et des audits de routine des tissus préalablement au traitement et postérieurement au traitement. Des tests du donneur pour le dépistage des maladies transmissibles, comme le VIH ou l’hépatite, doivent également être effectués avant la soumission des échantillons à un laboratoire de test pour une analyse microbiologique afin d’assurer la sécurité des techniciens pendant les tests.
Résultats précis
Le programme d’audit comprend l’évaluation microbiologique des tissus prétraités par dosage de la charge microbienne. La méthode utilisée pour récupérer les bactéries et les champignons à partir du tissu pré-traité doit être validée afin de justifier l’efficacité de la méthode de la charge microbienne pour l’élimination des organismes. En outre, le tissu testé après le traitement de désinfection, en particulier s’il existe une désinfection par antibiotiques ou produits chimiques, doit être soumis à une évaluation des propriétés inhibitrices. Un exemple d’inhibition potentielle pourrait être le traitement antibiotique qu’un donneur a pu prendre avant son décès. L’Annexe B de la norme ISO 11737-1 stipule que les échantillons doivent être criblés pour détecter la libération de substances affectant les déterminations de la charge microbienne et pour détecter les effets indésirables du stress physique. Ce test est effectué par inoculation de faibles concentrations de différents types d’organismes et récupération de populations acceptables par rapport à un ensemble d’échantillons témoins.
Les aspects à prendre en compte en ce qui concerne le dosage de la charge microbienne doivent inclure l’importance de la taille de l’échantillon, la cohérence de la qualité et de la taille de l’échantillon ainsi que la propreté physique des échantillons tissulaires. Les lipides, les huiles et d’autres débris peuvent fausser le dosage de la charge microbienne et entraîner des incohérences dans les résultats indiqués.
Aspects à prendre en compte concernant la contamination et le receveur
Les conditions d’incubation du dosage du test doivent être évaluées pour traiter la récupération des organismes problématiques. Les organismes récupérés doivent être identifiés pour déterminer la pathogénicité du tissu donneur contaminé. Les donneurs présentant des organismes pathogènes avérés doivent subir une stérilisation terminale, comme l’irradiation gamma. Les donneurs présentant des organismes de moindre virulence peuvent soit être soumis à un procédé de désinfection validé soit être stérilisés en phase terminale.
Des tests d’endotoxines bactériennes sont également effectués pour s’assurer que le tissu ne génère pas de réponse pyrogène chez le receveur en raison d’endotoxines de bactéries à Gram négatif. Les tests doivent être conçus pour tenir compte de l’impact des produits chimiques de type bêta-glucane qui peuvent interférer avec les tests. La méthode utilisée pour les tests LAL doit concilier les problèmes d’inhibition ou d’amélioration.
Des tests de stérilité doivent également être effectués pour tester l’inhibition de la croissance de l’organisme. Le test d’applicabilité de la méthode de stérilité (également connu sous le nom de test de bactériostase/fongistase) doit être effectué pour écarter toute possibilité d’obtenir des faux négatifs.
Références :
DIRECTIVES SUR LA SÉCURITÉ MICROBIOLOGIQUE DES ORGANES, TISSUS ET CELLULES D’ORIGINE HUMAINE UTILISÉS DANS LES TRANSPLANTATIONS. Comité consultatif sur la sécurité du sang, des tissus et des organes. 21 février 2011
ISO 11737-1 : 2006 (R2011) Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination d’une population de micro-organismes sur des produits
ANSI/AAMI ST72:2011 Bacterial Endotoxin – Test Methodologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing
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