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Questions Fréquentes (FAQ) : Validations de la stérilisation gamma : méthode VDmax25 et Méthode 1

L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation – Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale) élabore de nombreuses normes et directives utilisées par les professionnels de l’industrie des dispositifs médicaux. Parfois, le comité des normes AAMI fournit des directives supplémentaires relatives aux normes spécifiques sous forme d’un Rapport d’informations techniques (TIR). Ces rapports TIR reflètent les pratiques courantes de l’industrie qui évoluent dans une base de connaissances accumulées sur les procédés.

Lorsque l’irradiation gamma est choisie pour la stérilisation du produit, la dose à laquelle le produit est irradié doit être établie et validée conformément aux normes AAMI appropriées. Les normes ANSI/AAMI/ISO 11137 : 2006 Stérilisation des produits de santé — Irradiation et TIR33 : 2005 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Justification de la dose de stérilisation choisie : méthode VDmax25 et le kGy comme dose de stérilisation avec la méthode VDmax, sont des méthodes établies pour exécuter un procédé de validation.

Questions Fréquentes (FAQ) :

Quelle validation convient dans mon cas ?

L’option VDmax25 (anciennement TIR27, désormais intégrée dans la norme 11137 : 2006) convient quand une entreprise souhaite que plusieurs gammes de produits soient stérilisées à la même dose minimale, lorsque le produit est coûteux à fabriquer, ou pour les entreprises ayant des marchés où une dose de 25 kGy est la norme acceptée. En outre, la validation est moins coûteuse parce que bien moins de tests sont nécessaires. Les niveaux de charge microbienne doivent être de 1 000 UFC ou moins.

La Méthode 1 (de la norme 11137-2) permet de déterminer la dose stérilisante la plus basse nécessaire pour la population de la charge microbienne déterminée. Cette méthode doit être utilisée lorsque la dose de stérilisation la plus basse possible est souhaitable en raison de considérations liées au coût, de l’utilisation de matériaux sensibles aux rayons gamma, ou lorsque le niveau de charge microbienne est supérieur à 1 000 UFC.

Si l’une de ces validations établit ma dose minimale, comment puis-je établir une dose maximale ?

Lorsqu’elle est effectuée au début de la qualification des produits, les matériaux peuvent être criblés pour déterminer la compatibilité avec l’irradiation. Les propriétés pré- et post-irradiation liées à la fonctionnalité et à l’aspect doivent être évaluées pour déterminer la dose maximale. Pour l’irradiation de votre produit à une dose d’environ 2,0 fois celle de la dose minimale (ou plus), les tests de la forme, de l’ajustage et de la fonction du produit sont dans ce cas un excellent moyen pour établir la dose maximale. La détermination de la dose maximale à un niveau aussi élevé que possible permet la plus grande flexibilité dans les plannings de traitement lorsque le produit est prêt pour la stérilisation de routine. Le vieillissement accéléré et les tests d’emballage sont des tests supplémentaires à prendre en considération pour le produit irradié à la dose maximale.

Pourquoi l’expérimentation de la dose de vérification est-elle effectuée à un NAS inférieur à la dose de stérilisation ?

Afin de tester une dose pour un NAS de 10-6, il faudrait irradier un million de produits et les soumettre au test de stérilité. Un NAS de 10-2 (Méthode 1) ou un NAS de 10-1 (VDmax) est utilisé parce que seulement 100 ou 10 produits, respectivement, doivent être utilisés pour l’expérimentation.

Que faire si mon échantillon de produit est dosé à moins de 90 % de la dose de vérification cible (sublétale) ?

Si le test de stérilité présente un certain nombre de tests positifs en échec, l’expérimentation de la dose de vérification peut être effectuée de nouveau et des échantillons être re-testés.

Que faire si mon échantillon de produit est dosé à un niveau supérieur à la dose de vérification cible (sublétale) plus 10 % ?

Ceci est considéré comme un surdosage. Lors de l’expérimentation d’une dose de vérification (sublétale), il est interdit d’irradier à plus de 10 % au-dessus de la cible. Ne pas soumettre les échantillons au test de stérilité. Envoyer de nouveaux échantillons pour l’irradiation avant de procéder aux tests de stérilité.

Ai-je besoin d’un indicateur biologique ?

Le Bacillus pumilus, un micro-organisme sporulé, a servi pendant de nombreuses années d’indicateur biologique pour pratiquer les tests de stérilité. Aujourd’hui son utilisation a été arrêtée. La résistance au rayonnement de B. pumilus est généralement plus faible que la dose nécessaire pour obtenir un NAS de 10-6 sur la base de la charge microbienne généralement observée sur les produits de santé. Les IB eux aussi ne représentent pas fidèlement la forme naturelle de la charge microbienne sur un produit (bandelette à spores par rapport à celle effectivement présente dans ou sur le produit à la suite de la fabrication).

Quelles sont les étapes de base ?

Pour les deux types de validation, la première étape est identique : Faire pratiquer des tests de charge microbienne sur 10 produits provenant de trois lots différents, pour un total de 30 produits.

Y-a-t-il d’autres options pour la détermination de la dose, outre la méthode VDmax25 et la Méthode 1 ?

Oui. Figurent dans les documents normatifs 11137-2 et TIR 33, des méthodes supplémentaires, la Méthode 2 (dosage par incrément) et la méthode VDmax pour les doses choisies de 15 à 35 kGy (par incréments de 2,5 kGy). Chaque méthode présente des limites et des exigences spécifiques qui doivent être entièrement examinées avant de procéder au choix.

Définitions :

Charge microbienne :

Population de micro-organismes viables sur un produit. Dans le contexte de la stérilisation par irradiation, la charge microbienne est déterminée immédiatement avant la stérilisation. L’unité de mesure est l’unité ufc : l’unité formant colonie.

Test de stérilité :

Test pour déterminer si des micro-organismes viables sont présents sur un produit et/ou un emballage.

Niveau d’assurance de stérilité (NAS) :

Probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent sur une unité de produit après stérilisation. Normalement exprimé en 10-n, le NAS à une dose de stérilisation spécifiée est une estimation de la probabilité qu’un test de stérilité soit positif sur un total de tests de stérilité de 10n.

Efficacité de récupération :

Mesure de la capacité d’une technique spécifique à éliminer les micro-organismes d’un produit.

Tests de bactériostase et de fongistase (B et F) :

Test pratiqué avec des microorganismes sélectionnés pour démontrer la présence de substances qui inhibent la multiplication de ces micro-organismes. Ces tests doivent être pratiqués de nouveau si des modifications sont apportées au produit. Il est recommandé de réitérer le test, même en l’absence de modification, tous les 1 à 3 ans pour tenir compte de tout changement dans les matières premières ou des fournisseurs. Le nombre d’échantillons requis pour ce test doit être confirmé par le laboratoire pratiquant les tests (généralement 3 à 6).

Voir le Glossaire des termes d’irradiation pour trouver d’autres définitions

Références :

  1. ANSI/AAMI/ISO 11137-1 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
  2. ANSI/AAMI/ISO 11137-2 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2 : Établissement de la dose de stérilisation
  3. ANSI/AAMI/ISO 11137-3 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques
  4. AAMI TIR 33 : 2005. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Justification de la dose de stérilisation choisie : méthode VDmax
  5. AAMI/ANSI/ISO 11737-1 : 2006. Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination d’une population de micro-organismes sur des produits
  6. AAMI/ANSI/ISO 11737-2 : 1998. Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2 : Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation d’un procédé de stérilisation