Cliquez ici pour afficher ce TechTip au format PDF

Avant de commencer le traitement gamma de routine, un produit comportant une garantie stérile doit effectuer un processus de validation pour garantir que le niveau d’assurance de stérilité allégué est atteint. ANSI/AAMI/ISO 11137-2006 fournit des conseils pour la réalisation de cette validation dans trois parties qui sont incluses sous le titre général Stérilisation des productions de santé – Irradiation :

  • Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
  • Partie 2 : Établissement de la dose de stérilisation
  • Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques

Ce TechTip fournira une vue d’ensemble, étape par étape, d’un processus de validation de l’irradiation gamma qui est conforme aux normes établies dans ANSI/AAMI/ISO 11137-2006

1. Phase de conception du produit

Lors de la conception des produits à traiter pour stérilisation, il faut se pencher sur les importants problèmes que pose le procédé vis à vis du produit et de l’emballage. Le procédé d’irradiation gamma peut modifier les polymères, ajouter une odeur d’ozone au contenu de l’emballage ou causer des décolorations ; en fonction du

niveau de rayonnement (dose) appliqué et du choix des matériaux. Ces effets doivent être pris en compte lors de la conception du produit à stériliser.

Autre point dont il faut tenir tenir compte : une série de cartons de produit sera chargée dans un récipient en aluminium (appelé bac ou conteneur pour irradiation) qui convoiera le produit autour de la source de rayonnement. La normalisation des tailles et densités des cartons de produit d’une manière efficace offrira la meilleure rentabilité par rapport au procédé d’irradiation.

2. Détermination de la charge microbienne

Le procédé type de validation de stérilisation gamma est unique en ce que le fabricant utilise la charge microbienne naturelle présente sur le produit et l’emballage scellé pour déterminer les paramètres de traitement. En général, des échantillons statistiquement représentatifs du produit seront testés dans un laboratoire de microbiologie pour quantifier la population en unités formant colonie (ufc) par détermination de la charge microbienne.

3. Vérification et détermination de la dose de test des matériaux

Sur la base des résultats de la charge microbienne, les tableaux de référence de la norme ANSI/AAMI/ISO 11137 fourniront des indications sur la dose de rayonnement requise à appliquer au produit en kiloGrays (kGy) pour atteindre un niveau d’assurance de stérilité (NAS) spécifié. La dose NAS référencée est appelée « Dose de vérification ».

Plusieurs méthodes sont disponibles pour déterminer la stérilité dans le cadre de la norme ANSI/AAMI/ISO 11137 sur la base du niveau d’assurance de stérilité, de la dose de traitement choisie et du nombre d’échantillons qui peuvent être utilisés pour les tests.

Il est également recommandé qu’un « test de matériau à dose élevée » soit réalisé par irradiation du produit à au moins 1,6-2,0 fois la dose de stérilisation minimale prévue (ou 40 à 50 kGy si la dose minimale est inconnue) pour évaluer les attributs du produit après traitement.

4.Vérification et expérimentation de test de matériau

La dose de vérification de la norme ANSI/AAMI/ISO 11137 est généralement très faible et doit se trouver dans une fourchette de +/- 10% des valeurs de référence de la dose de vérification. Ce type d’irradiation est très difficile à réaliser dans un grand irradiateur de traitement et nécessite généralement un petit irradiateur de recherche pour atteindre les exigences ANSI/AAMI/ISO 11137. L’irradiateur de recherche appliquera la dose de vérification requise par le contrôle de la dose impartie en plaçant des dispositifs de mesure quantitative appelés dosimètres sur l’emballage du produit. Si des tests de matériaux sont également souhaités, ils peuvent également être soumis à ce moment pour irradiation.

5. Tests de stérilité

Une fois la dose de vérification appliquée, les échantillons de produits seront réacheminés au laboratoire de microbiologie pour effectuer un test de stérilité. Le test de stérilité confirmera si tous les microbes viables présents sur l’échantillon de produit ont atteint la létalité pour estimer le procédé réussi.

6. Détermination de la dose de stérilisation

Avec un résultat de réussite sur la dose de vérification, la norme ANSI/AAMI/ISO11137 sera examinée à nouveau, et une dose de stérilisation (ou dose minimale) sera déterminée pour obtenir un NAS sur la base du type de produit.

7. Détermination de la plage de dose

Pendant l’irradiation de routine le volume et la densité du produit augmenteront lors de son traitement dans un bac ou conteneur pour irradiation plus grand, donc une « fenêtre ou plage » de dose doit être établie pour un grand irradiateur afin de de traiter efficacement le produit. La plage de dose de stérilisation choisie sera la dose minimale requise pour obtenir la garantie de stérilité et une valeur de dose inférieure à la dose appliquée pendant le test de matériau comme l’extrémité maximale de la plage, ou généralement un minimum d’au moins 1,6 fois la dose de stérilisation. Une valeur de niveau de dose inférieure à la dose appliquée pendant le test de matériau est recommandée comme extrémité maximale de la plage, ou généralement un minimum d’au moins 1,6 à 2,0 fois la dose de stérilisation.

8. Détermination de l’installation de traitement de routine

Une fois la plage de dose de stérilisation établie, un Responsable Commercial STERIS déterminera la meilleure installation de traitement pour le traitement systématique du produit commercialisable et présentera l’installation au fabricant.2

9. Configuration du traitement de routine pour le client

L’installation de traitement demandera que les spécifications de traitement et la documentation de configuration du nouveau client soient complétées afin de fournir les moyens d’identifier tous les produits entrants et la plage de dose requise pour obtenir la garantie de stérilité.

10. Cartographie dosimétrique et détermination de la mise en place du dosimètre de routine

Une fois le produit reçu par l’installation de traitement, les mesures du carton et de la densité du produit seront réalisées. L’installation établira si une densité et un volume de produit similaire ont été traitées et effectuera une cartographie dosimétrique sur le produit, si nécessaire. La cartographie dosimétrique est effectuée en déterminant le

moyen le plus efficace de placer le produit dans un conteneur pour irradiation ou bac et de placer de nombreux dosimètres sur toute la charge de produit pour établir les zones minimales et maximales de dose impartie. Une fois ces zones déterminées, le positionnement des dosimètres de routine sera limité aux zones de dose minimales et maximales dans un échantillonnage sélectionné de bacs ou conteneurs de traitement de routine .

11. Traitement de routine

Une fois les spécifications de traitement établies, les irradiations de traitement de routine seront identifiés par le code du produit, tel que reçu par l’installation et le procédé d’irradiation commencera sans autres exigences du client. Bien qu’il soit recommandé que dans le cas où des modifications du produit (taille ou densité) ou

des exigences de délai d’exécution prioritaire survenaient, le client contacte l’installation de traitement pour communiquer ses exigences spécifiques.

12. Audits de dose

La détermination de la dose de stérilisation initiale étant basée sur la charge microbienne naturelle du produit et de l’emballage, la norme ANSI/AAMI/ISO 11137 reconnaît que la population microbienne (quantité ou type) peut changer en fonction des modifications de fabrication saisonnières ou périodiques, donc la norme requiert une

une détermination et un audit de dose au niveau de la vérification de dose pour confirmer que la dose de stérilisation minimale est toujours valide. Ces irradiations seraient réalisées avec l’irradiateur de recherche selon les mêmes contraintes étroites de la dose de vérification (+/- 10%) outre l’exécution d’un test de stérilité pour valider l’efficacité.3

Références

  • Voir les TechTips de STERIS ASTQualification du produit pour le traitement gamma,Produits habituellement traités par irradiation

    , etNiveaux d’assurance de stérilité (NAS) : Irradiation

    pour obtenir plus d’informations

  • Voir la norme ANSI/AAMI/ISO 11137-2006 ou 11737 pour obtenir plus d’informations