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Qu’est-ce que l’amidon ?

L’amidon est une substance de remplissage en vrac couramment utilisée pour améliorer les caractéristiques tactiles de texture et de sensation pour de nombreux produits de santé et de soins de beauté tels que dans les produits cosmétiques, déodorants, shampooings et lotions. Il est également utilisé dans l’industrie alimentaire dans des mélanges d’aliments en poudre et dans les produits pharmaceutiques sous forme de substance de remplissage en tant qu’excipient. En raison de la nature organique de l’amidon, il peut subir une croissance microbienne, et beaucoup d’amidons contiennent une population naturelle de micro-organismes (ou charge microbienne) non pathogènes et peut-être même pathogènes ; bien que les micro-organismes les plus courants soient les levures et les moisissures. Dans la plupart des cas, un fabricant achètera de l’amidon en grande quantité et le stockera en vue d’une utilisation sur une longue période en fonction des demandes de fabrication. La durée de stockage et les conditions environnementales peuvent également affecter la charge microbienne en raison des caractéristiques nutritives de l’amidon et de conditions de stockage favorisant la croissance microbienne.

Voici quelques exemples de types courants d’amidon : l’amidon de maïs, l’amidon de tapioca et des copolymères d’amidon (mélangés avec d’autres poudres en vrac). Ces produits dérivés de l’amidon sont connus sous de nombreux noms commerciaux selon le fabricant.

Amidon et traitement par irradiation :

Pour garantir la qualité et la sécurité des produits finis, l’amidon en vrac est souvent traité par rayonnement pour réduire ou éliminer la contamination microbienne, ce qui se traduit par une durée de conservation prolongée ou la récupération des matériaux contaminés précédemment. La détermination de la dose de rayonnement nécessaire pour réduire ou éliminer la contamination microbiologique suit des concepts et des méthodologies similaires à ceux utilisés dans le secteur des dispositifs médicaux pour la stérilisation des produits médicaux. La dose nécessaire est directement liée à la « charge microbienne ».

La charge microbienne peut être définie comme le nombre total de micro-organismes présents et les types d’organismes. Des organismes différents ont des niveaux différents de résistance au rayonnement. Le modèle de détermination de la dose suppose que la charge microbienne est considérée comme homogène dans tout le produit et que la population microbienne se réduira de façon logarithmique quand il est exposé à des doses croissantes de rayonnement en fonction de la sensibilité de l’organisme aux rayonnements. La sensibilité d’un organisme est définie par une valeur D10, quantité de rayonnement nécessaire pour réduire la population microbienne de 90 %. Dans l’industrie médicale, cette réduction de la population répond aux normes de l’industrie pour la définition du terme « stérile » se traduisant par la probabilité d’une seule unité non stérile sur un million. Pour l’irradiation des matières premières, telles que l’amidon, le but de l’irradiation est d’obtenir une population microbienne nette de « zéro ». Pour atteindre ces niveaux il faut sélectionner une exposition aux rayonnements sur la base des hypothèses de résistance de la charge microbienne et de niveau de contamination réelle du produit mesurée avant l’irradiation par un laboratoire de microbiologie qualifié. La mesure de la population microbienne avant traitement est communément désignée sous le nom de « test de charge microbienne » et est réalisée sur un échantillon représentatif du produit. Le niveau de rayonnement recommandé à appliquer pour obtenir la probabilité désirée de réduction microbienne est alors déterminé en appliquant les résultats conformément aux normes de l’industrie.

Niveaux limites de rayonnements :

Les effets de l’irradiation sur l’amidon ont été largement étudiés, principalement dans les amidons alimentaires, pour lutter contre les parasites. En conséquence, il est connu que des niveaux plus élevés de rayonnement peuvent affecter le polymère, ce qui crée des changements indésirables. Les effets secondaires courants comprennent entre autres : la dépolymérisation (création de chaînes polymères plus petites), le changement de solubilité, le changement de pH dans la solution, la décoloration et les changements dans les propriétés de surface (sensation collante, par exemple). Comme ces caractéristiques ne sont pas souhaitables, l’exposition aux rayonnements utilisés pour réduire le niveau de contamination microbienne doit être aussi faible que possible. Ces effets peuvent être examinés plus en détail simplement en irradiant un petit volume de la matière ou du produit à des niveaux plus élevés de rayonnement pour déterminer si les caractéristiques physiques ou l’efficacité du produit sont maintenues.

Évaluation des produits amylacés pour l’irradiation :

Avant de recommander des niveaux de dose de rayonnement pour l’irradiation, la prise en compte du produit dans son utilisation doit être évalué. Les produits amylacés se présentent sous de nombreuses formes, certains sont modifiés ou réticulés, par conséquent le comportement post-irradiation ne peut être déterminé simplement en sachant que c’est un amidon. Les utilisations finales de l’amidon peuvent aussi varier considérablement, ce qui permet l’acceptation de doses plus élevées à certaines fins, et le rejet de ces doses à d’autres fins. Les critères suivants doivent être pris en considération lors de l’établissement des doses minimales et maximales de rayonnement :

Exigences de doses minimales ; niveaux de charge microbienne et espèces préoccupantes

Les évaluations initiales doivent inclure une détermination du nombre d’organismes microbiens et de leurs espèces. Cela permettra d’obtenir une estimation de la valeur de D10, et aussi un dénombrement de la population. En utilisant la valeur de D10, une exposition à une dose de rayonnement peut être calculée pour permettre la réduction des organismes, selon les besoins. Si seule la population de la charge microbienne (généralement indiquée dans le nombre d’unités formant colonies, ou ufc) est connue, une dose de rayonnement estimée peut encore être déterminée.

Dans certains cas, une faible population d’organismes peut n’avoir aucune incidence sur le produit final, bien que, si la population atteint un certain niveau, cela pourrait provoquer des effets négatifs. Le pré-criblage de la charge microbienne des matières premières entrantes, et la détermination d’un niveau d’action pour le traitement par irradiation, peuvent contribuer à réduire le nombre d’étapes de traitement et aider à décider à quel moment les frais d’irradiation supplémentaires pourraient être justifiés.

Une autre méthode qui peut être utilisée consiste à sélectionner une dose de rayonnement de « overkill » et effectuer un test de stérilité USP post-irradiation comme critères de libération. Toutefois, le fournisseur doit veiller à ne pas utiliser une garantie de « stérilité », car la FDA américaine considère que l’état « stérile » doit être prouvé par la connaissance quantitative de la réduction de la population de charge microbienne, ce qui n’a pas été effectué par cette méthode.

Dans l’ensemble, il est essentiel de comprendre qu’une garantie stérile n’est pas établie avec le traitement de l’amidon en vrac, et que l’utilisateur doit considérer que le procédé ne fait que réduire la charge microbienne.

Suggestions pour l’évaluation de la dose maximale

Il est recommandé que les produits soient toujours testés pour déterminer les effets des matériaux à une dose maximale calculée à partir de x fois la dose minimale (par exemple, 1,5 x la dose minimale = la dose maximale). Le contrôle de la dose maximale peut être réalisé en sélectionnant la plus faible dose minimale acceptable et en ajustant la dose maximale par la manipulation du produit dans l’irradiateur.

Résumé

Différents types d’amidon sont connus pour avoir des tolérances différentes. Mais certaines généralisations peuvent être énoncées :

  1. Les doses d’exposition aux rayonnements seront probablement comprises entre 2 et 6 kGy
  2. Les amidons réticulés semblent tolérer le mieux l’exposition aux rayonnements et sont susceptibles de fonctionner dans la gamme 5-15 kGy
  3. Les doses d’exposition aux rayonnements supérieures à 10 kGy peuvent noircir le produit
  4. Les contaminations microbiennes les plus fréquentes sont des moisissures simples, qui ne nécessitent qu’un niveau de rayonnement extrêmement faible pour assurer la létalité
  5. Les micro-organismes à Gram négatif sont plus faciles à éliminer que les micro-organismes à Gram positif
  6. Les niveaux de rayonnement minimum sont déterminés à partir des informations microbiennes (numération sur plaque, colorations de Gram, identification des espèces)
  7. Les niveaux de rayonnement maximum sont basés sur les caractéristiques du produit, les effets de l’irradiation sur le produit fini et l’efficacité du produit après irradiation