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Voici une liste des termes du Glossaire qui peuvent être utilisés dans les discussions sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE) qui sont reconnus par les fabricants de dispositifs médicaux inspectés par la FDA américaine. Toutes les définitions ou explications doivent être considérées telles qu’elles sont appliquées spécifiquement dans le contexte du traitement de stérilisation OE.

Aération

Partie du procédé de stérilisation au cours de laquelle l’oxyde d’éthylène et/ou ses produits de réaction désorbent (dégazent) du dispositif médical jusqu’à ce que les niveaux prédéterminés soient atteints. Ceci peut être réalisé à l’intérieur du stérilisateur et/ou dans une chambre ou une salle séparée.

Zone d’aération

Soit une chambre soit une salle dans laquelle l’aération se produit. La température dans la zone d’aération est élevée et contrôlée pour s’assurer que le processus d’aération est accéléré et reproductible. L’air est recirculé dans la chambre pour maintenir une bonne répartition de la chaleur avec une partie de l’air rectifié et nettoyé avec l’équipement de contrôle de la pollution. Le filtrage de l’air réduit la quantité d’oxyde d’éthylène libre présent dans les pièces, et empêche ainsi la recontamination de la charge de produit.

AAMI

Abréviation de l’Association pour l’Avancement de l’Instrumentation Médicale (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). Le comité AAMI élabore des directives utilisées dans l’industrie pour la validation, la surveillance et l’exécution des procédés de stérilisation OE de routine.

ANSI/AAMI/ISO 11135 : 2007

Guide de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) qui a été adopté et publié par l’AAMI (et l’ANSI) pour expliquer la validation et le contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Test de bactériostase/fongistase

Test effectué pour évaluer la présence de propriétés d’inhibition de la croissance microbienne d’un produit de santé. Ce test permet de s’assurer que toute réaction du milieu de croissance avec les différents matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif ne masquera pas ou n’empêchera pas la croissance de tout organisme viable persistant sur le dispositif après avoir été soumis à un procédé de stérilisation.

Lot

Quantité définie d’un produit en vrac, intermédiaire ou fini qui est supposé ou censé être uniforme par sa nature et sa qualité, et qui a été produit au cours d’un cycle défini de fabrication.

Charge microbienne

Population de micro-organismes viables sur une matière première, un composant, un produit fini et/ou l’emballage. À la différence du procédé d’irradiation gamma, les données de charge microbienne ne sont pas utilisées dans la stérilisation à l’oxyde d’éthylène pour déterminer le procédé de stérilisation. Elles sont recueillies pour quantifier le niveau de contamination du produit, qui est ensuite comparé à la population de l’indicateur biologique utilisé dans le procédé de stérilisation à l’OE.

Indicateur biologique

Support inoculé contenu dans son emballage primaire prêt à être utilisé et à fournir une résistance définie pour le procédé de stérilisation spécifié. L’indicateur biologique référencé dans la Pharmacopée des États-Unis (USP) pour surveiller le procédé à l’oxyde d’éthylène est le Bacillus atrophaeus.

Étalonnage

Comparaison d’un système ou d’un dispositif de mesure de précision inconnue à un système ou un dispositif de mesure de précision connue (traçabilité selon les normes nationales) pour détecter, corréler, rapporter ou éliminer par un ajustement, toute variation des limites de performances requises du système ou dispositif de mesure non vérifié. Tous les dispositifs de mesures critiques utilisés sur des stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène, pouvant influer sur la qualité du procédé, sont étalonnés selon les normes de traçabilité nationales ou internationales.

Chambre

Zone close qui ne reçoit suffisamment de produit que pour remplir le stérilisateur. Les chambres OE sont construites en acier ou en acier inoxydable et sont conçues pour résister aux pressions extrêmes et aux températures élevées utilisées dans le procédé de stérilisation à l’OE.

Mise en service

Processus d’obtention et de documentation des preuves que le matériel a été fourni et installé conformément à son cahier des charges et qu’il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions opérationnelles. Tous les équipements de stérilisation à l’OE qui sont conformes à la norme ANSI/AAMI/ISO 11135 sont mis en service.

Conditionnement

Traitement du produit au cours du cycle de stérilisation, mais avant l’introduction du stérilisant, pour atteindre une température et une humidité relative prédéterminées. Cette partie du procédé de stérilisation peut être effectuée soit à la pression atmosphérique soit sous vide (voir aussi le pré-conditionnement).

Paramètres critiques

Paramètres identifiés comme étant essentiels pour le procédé de stérilisation et nécessitant une surveillance.

Conditions de culture

Combinaison stipulée de conditions , y compris le milieu de croissance avec la période et la température d’incubation, utilisée pour favoriser la germination, l’excroissance et/ou la multiplication des micro-organismes pour un indicateur biologique. Celui-ci doit être spécifié par le fabricant d’IB.

Achèvement du cycle

Point après l’achèvement du procédé de stérilisation auquel la charge de stérilisation est prête à être retirée de la chambre. Dans la stérilisation OE, l’achèvement du cycle se produit après la phase d’entrée d’air finale du procédé.

Valeur D

Temps (exprimé en minutes) nécessaire pour obtenir l’inactivation de 90 pour cent d’une population d’un organisme de test dans des conditions d’exposition stipulées. Également appelée valeur D10 ou valeur de réduction décimale.

Développement

Processus de perfectionnement de la conception ou du processus d’un prototype dans l’optique de répondre aux critères du produit.

Pression différentielle

Différence de pression entre deux points de pression adjacents. Les pressions différentielles sont utilisées lors du calcul de l’humidité relative et des concentrations de stérilisant dans la stérilisation OE.

Temps d’exposition

Temps pendant lequel la chambre de stérilisation est maintenue dans la plage spécifiée pour la température, la concentration de stérilisant, la pression et l’humidité relative. Peut aussi être définie comme étant le temps pendant lequel un dispositif médical (charge) est exposé aux conditions de stérilisation spécifiées.

Défaillance

Événement au cours duquel un composant n’accomplit pas une ou plusieurs de ses fonctions dans les limites des conditions spécifiées.

Analyse des défaillances

Examen logique systématique d’un élément pour identifier et analyser la probabilité, les causes et les conséquences des défaillances potentielles et réelles.

Faux négatif

Résultat du test où un vrai positif a été interprété comme un négatif, où la croissance microbienne était présente mais non détectée, ou bien lorsque des micro-organismes viables ne se sont pas développés.

Faux positif

Résultats de test où un vrai négatif a été interprété comme positif, où la croissance est le résultat de la contamination microbienne extérieure, ou bien lorsque la turbidité est consécutive à l’interaction entre l’échantillon et le milieu d’essai.

Emballage final

Système de confinement primaire, à l’exclusion des cartons d’étagère et des conteneurs d’expédition, qui protège le contenu au niveau prévu sur une période de temps spécifique (c.-à-d., une barrière aux provocations physiques, microbiennes ou chimiques).

Rinçage

Procédure par laquelle le stérilisant est éliminé de la charge et de la chambre soit par de multiples admissions par alternance d’air filtré ou de gaz inerte et évacuations de la chambre soit par le passage continu d’air filtré ou de gaz inerte à travers la charge et la chambre.

Filtre à gaz

Article poreux non pelucheux placé dans les conduites de gaz pour éliminer la matière particulaire des flux gazeux avant l’injection dans le stérilisateur.

Test de stimulation de la croissance

Test effectué pour démontrer que les milieux favoriseront la croissance microbienne. Pour tous les tests de stérilité effectués à l’appui de la stérilisation OE, tous les milieux sont soumis au test de stimulation de la croissance conformément aux exigences et procédures énoncées dans la Pharmacopée des États-Unis (USP).

Produit de santé

Terme englobant les dispositifs médicaux, les médicaments (produits pharmaceutiques et agents biologiques), ainsi que le diagnostic in vitro.

Inactivation

Perte de la capacité des micro-organismes à proliférer et/ou se multiplier dans des conditions de culture spécifiées.

Indicateur

Combinaison de l’agent indicateur et de son substrat dans la forme dans laquelle il doit être utilisé.

Support inoculé

Support sur lequel un nombre défini d’organismes de test a été déposé.

Qualification de l’installation

Processus d’obtention et de documentation des preuves que le matériel a été fourni et installé conformément à ses spécifications et qu’il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions opérationnelles.

Test d’installation

Séries de contrôles et de tests pratiqués après l’installation d’un stérilisateur dans son emplacement d’utilisation.

Fabricant

Personne physique ou morale responsable des opérations d’emballage ou de stérilisation d’un dispositif médical.

Dispositif médical

Tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour sa bonne application prévue par le fabricant qui doit être utilisé chez l’homme à des fins de :

  • diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou soulagement de la maladie ;
  • diagnostic, surveillance, traitement, soulagement de, ou réparation d’une blessure ou d’un handicap ;
  • investigation, remplacement, ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
  • contrôle de conception ; et qui n’exécute pas sa fonction principale prévue dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui peut être assisté dans sa fonction par de tels moyens.

Barrière microbienne

Capacité du système d’emballage à empêcher toute infiltration de micro-organismes dans les conditions spécifiées.

Mise à l’épreuve microbiologique

Indicateurs biologiques, trousses de tests d’indicateur biologique ou produit inoculé contenant des populations de microorganismes connus et pouvant être utilisés pour pratiquer des tests de cycles de stérilisation.

Test de stérilité négatif

Échantillons de test de stérilité qui ne présentent pas de croissance microbienne détectable après incubation.

Population nominale

Le nombre stipulé de micro-organismes sur un indicateur biologique.

Procédé de stérilisation par sur-destruction

Procédé qui est suffisant pour permettre au moins une réduction logarithmique de 12 ou une inactivation de 12 D d’un indicateur biologique doté d’une résistance appropriée avec une valeur D établie.

Intégrité de l’emballage

État physique intact d’un emballage final.

Libération paramétrique

Déclaration de produit stérile fondée sur des données de traitement physiques et/ou chimiques plutôt que sur la base des résultats des tests d’échantillons ou des indicateurs biologiques.

Qualification de performance

Processus d’obtention et de documentation des preuves que l’équipement, tel qu’il a été mis en service, produira un produit acceptable lorsqu’il est utilisé selon les spécifications de traitement.

Test de stérilité positif

Échantillons de test de stérilité qui présentent une croissance microbienne détectable après incubation.

Pré-conditionnement

Traitement du produit avant le cycle de stérilisation dans une salle ou une chambre afin d’atteindre les limites spécifiées pour la température et l’humidité relative.

Zone de pré-conditionnement

Soit une chambre soit une salle dans laquelle le pré-conditionnement a lieu.

Emballage primaire

Élément du système d’emballage qui maintient la stérilité du produit.

Dispositif d’épreuve de procédé

Objet qui simule les conditions les plus défavorables dans les éléments des biens à stériliser.

  • Le dispositif est constitué de telle sorte qu’un indicateur biologique peut être disposé dans l’endroit le plus difficile à atteindre pour le stérilisant. La conception du dispositif d’épreuve de procédé dépend de la nature des produits à stériliser et de la procédure de stérilisation. L’indicateur biologique ne doit pas interférer avec la fonction du dispositif d’épreuve de procédé.
  • Dans certains dispositifs d’épreuve de procédé, un support inoculé peut être utilisé à la place d’un indicateur biologique.

Développement du procédé

Programme d’études documentées qui sont effectuées pour définir le procédé de stérilisation sur la base du produit/emballage/schéma de chargement et/ou des contraintes de l’équipement.

Létalité du procédé

Capacité du procédé de stérilisation à détruire les micro-organismes.

Qualification du procédé

Processus d’obtention et de documentation des preuves que le procédé de stérilisation produira des produits de santé acceptables.

Produit

Terme générique utilisé pour décrire les matières premières, les produits intermédiaires, les pièces pour montage et les dispositifs médicaux finis.

Compatibilité des produits

Capacité du procédé de stérilisation à atteindre les résultats escomptés sans effet néfaste sur le produit.

Qualification du produit

Processus d’obtention et de documentation des preuves que le produit de santé sera acceptable pour son utilisation prévue après l’exposition au procédé de stérilisation.

Qualification

Obtention de preuves documentées que toutes les exigences relatives à la conception et aux performances prescrites sont satisfaites.

Remise en service

Répétition d’une partie de l’ensemble des exigences relatives aux tests de mise en service dans le but de reconfirmer la fiabilité du procédé.

Charge de référence

Charge de stérilisation spécifiée composée pour représenter la combinaison la plus difficile des produits à stériliser.

Revalidation

Répétition d’une partie de l’ensemble des exigences relatives aux tests de validation dans le but de reconfirmer la fiabilité du procédé.

Indicateurs biologiques autonomes

Indicateur biologique présenté d’une manière telle que l’emballage primaire, destiné à l’incubation, contient le milieu de croissance nécessaire pour la récupération.

Charge simulée du produit

Charge qui est utilisée comme une charge de simulation de la charge réelle du produit et qui représente une mise à l’épreuve égale ou supérieure pour le procédé.

Agent stérilisant

Agent microbicide dans la forme physique dans laquelle il est actif.

Étape d’injection de stérilisant

Étape commençant par la première introduction de stérilisant dans la chambre et se terminant chaque fois que la pression de service fixée a été atteinte.

Durée de l’injection de stérilisant

Durée de l’étape d’injection de stérilisant.

Phase d’évacuation du stérilisant

Partie du cycle de stérilisation dans laquelle le stérilisant est évacué hors de la chambre et de la charge de stérilisation, mais n’est pas nécessairement désorbé de chacun des produits.

Stérile

Exempt de micro-organismes viables. Dans la pratique, aucune déclaration de ce type en ce qui concerne l’absence absolue de micro-organismes ne peut être prouvée (voir stérilisation).

Stérilité

État exempt de micro-organismes viables. Dans la pratique, aucune déclaration de ce type en ce qui concerne l’absence absolue de micro-organismes ne peut être prouvée (voir stérilisation).

Niveau d’assurance de stérilité (NAS)

Probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent sur une unité de produit après stérilisation. Le NAS est normalement exprimé à 10-n.

Test de stérilité

Test effectué pour déterminer si des micro-organismes viables sont présents.

Stérilisation

Procédé validé utilisé pour rendre un produit exempt de micro-organismes viables. Dans un procédé de stérilisation, la nature de la mort microbienne est décrite par une fonction exponentielle. Par conséquent, la présence de micro-organismes viables sur un élément individuel peut être exprimée en termes de probabilité. Bien que cette probabilité puisse être réduite jusqu’à un nombre très bas, elle ne peut jamais être ramenée à zéro. La probabilité peut être exprimée comme un niveau d’assurance de stérilité (NAS).

Compatibilité de la stérilisation

Capacité du matériau d’emballage à la fois à résister au procédé de stérilisation et à permettre d’atteindre les conditions requises pour la stérilisation à l’intérieur du paquet final.

Cycles de stérilisation

Séquence définie d’étapes opérationnelles conçues pour réaliser la stérilisation qui est mise en œuvre dans une chambre étanche. En particulier pour la stérilisation OE, le traitement dans une chambre étanche comportant l’élimination de l’air, le conditionnement, l’injection de stérilisant, l’exposition à l’oxyde d’éthylène, et l’évacuation de l’oxyde d’éthylène.

Charge de stérilisation

Biens qui doivent être ou ont été stérilisés simultanément dans la même chambre de stérilisation.

Procédé de stérilisation

Tous les traitements qui sont nécessaires pour réaliser la stérilisation, y compris le pré-conditionnement, le cycle de stérilisation et l’aération.

Développement du procédé de stérilisation

Études menées pour développer un procédé reproductible par lequel le produit peut être stérilisé à la probabilité souhaitée d’une unité non stérile (PNSU) sans dommage.

Stérilisation terminale

Procédé par lequel un produit est stérilisé dans son récipient final et qui permet la mesure et l’évaluation de la létalité microbienne quantifiable.

Test de stérilité

Test effectué pour déterminer la fraction des unités de produit (ou des portions de celui-ci) qui sont déclarées positives lorsqu’elles sont soumises à des conditions de culture définies.

Organisme de test

Micro-organismes utilisés pour la fabrication de supports inoculés.

Volume utilisable de la chambre du stérilisateur

Espace intérieur de la chambre du stérilisateur qui n’est pas limité par des parties fixes ou mobiles (unités de chargement, palettes, etc.), et qui est par conséquent disponible pour accepter la charge de stérilisation. Il est exprimé en termes de hauteur, largeur et profondeur.

Utilisateur

Personne qui utilise le dispositif médical.

Validation

Procédure documentée pour l’obtention, l’enregistrement et l’interprétation des résultats nécessaires pour démontrer que le procédé produira systématiquement un produit conforme aux spécifications prédéterminées. La validation est considérée comme un processus global qui inclut le protocole écrit, les preuves que l’équipement tel qu’il est installé répond aux critères et spécifications relatives à la conception (qualification de l’équipement), l’utilisation d’instruments étalonnés pour recueillir des données, et les preuves que l’équipement peut fournir le procédé dans les tolérances spécifiées dans les conditions d’exploitation établies et est reproductible comme démontré par les séries d’essais techniques et les mises à l’épreuve du procédé répétées (qualification de performance).